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Arzneimittelrecht
Die Zulassung und der Vertrieb von Arzneimitteln sind von einer Vielzahl von Reglementierungen geprägt. Die Europäische Union sowie der nationale Gesetzgeber leisten mit ständigen Neuerungen ihren Beitrag zu einer stetig wachsenden Regelungsdichte. Für die Akteure ist dies nicht immer ein einfaches Unterfangen. Besonders, da nationale wie auch europäische Behörden ein besonderes Augenmerk auf sie richten. Dies liegt daran, dass die Aufgabe verfolgt wird, die öffentliche Gesundheit vor einer nicht ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung zu schützen.
Unsere Aufgabe ist es hierbei, Ihre wirtschaftlichen Interessen in Einklang mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zu bringen bzw. die bestehenden Möglichkeiten für die Zulassung und den Vertrieb Ihrer Arzneimittel aufzuzeigen.
Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:
- Einordnung der Produkte und Abgrenzung (Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)
- Stellung der Sachkundigen Person
- Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des AMG (Zentrales Verfahren, Dezentrales Verfahren (DCP) und gegenseitige Anerkennung (MRP))
- Registrierung und Zulassung homöopathischer Arzneimittel
- Verlängerungen /Renewals von Zulassungen und Registrierungen
- Änderungen bereits zugelassener Arzneimittel
- Kennzeichnung
- Formulierung von Fach- und Gebrauchsinformationen auch in wettbewerbsrechtlicher Sicht, wie bspw. Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen
- Off-Label-Use
- Vertriebsbedingungen wie Parallelimport und Lohnherstellung
- Pharmakovigilanz und Produkthaftung
- Arzneimittelwerbung
DIEKMANN Rechtsanwälte sind Mitglied im BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) und im PLCD (Pharma-Lizenz-Club Deutschland).
DIEKMANN Rechtsanwälte werden im aktuellen JUVE Handbuch als ausgewiesener Berater im Versandhandel von Arzneimitteln aufgeführt.
Ihre Ansprechpartner im Arzneimittelrecht:
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