Im kommenden Jahr wird ab dem 20. Juli 2016 in der EU durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 das bisher bestehende Konzept der diätetischen Lebensmittel für eine besondere Ernährung durch Vorschriften für Lebensmittel für bestimmte Verbrauchergruppen ersetzt.
Die europäische Kommission hatte zuvor im Jahre 1999 mit ihrer Richtline 1999/21/EG über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den rechtlichen Rahmen für die Einordung derartiger Lebensmittel geschaffen.
Nach deren Art. 1 (2) b) ist ein „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (nachfolgend: FSMP) definiert als „eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.“
Die Einordnung, ob nun ein Lebensmittel unter die Definition des Art. 1 (2) b) fällt, ist den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten jedoch mit der Zeit auch aufgrund der stark gestiegenen Anzahl an Produkten immer schwerer gefallen, zudem variiert die Auslegung der Definition und die dementsprechende Einordnung eines Produkts von Staat zu Staat, was jedoch der eigentlich gewollten EU- einheitlichen Rechtsauslegung und Rechtsanwendung widerspricht. Auch haben einige Experten in den Mitgliedstaaten darauf hingewiesen, dass eine steigende Anzahl an Produkten als FSMPs angemeldet werden, bei denen jedoch ihrer Ansicht nach ehebliche Zweifel bestehen, ob diese Einordnung denn auch tatsächlich zutreffend ist.
Diese aufkommende Problematik hat die EU-Kommission erkannt. Da es ihr gem. Art. 3 der VO (EU) 609/2013 (welche u.a. zur Aufhebung der Richtlinie 1999/21/EG führte) ab Juli 2016 obliegt, zu entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, hat sie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) darum gebeten, in Leitlinien festzulegen, welche Informationen und wissenschaftlichen Daten in welcher Form ein Hersteller eines Produkts zukünftig vorlegen muss, damit seitens der EFSA überprüft und festgestellt werden kann, ob dieses Produkt als FSMP einzustufen ist.
In diesem Beitrag wird nachfolgend der jetzige Leitlinienentwurf, der ein vom Hersteller vorzulegendes 6-seitiges Dossier vorsieht, einmal vorgestellt.
Zu beachten ist vorab, welche Lebensmittel hier von vornherein nicht gemeint sind, und zwar die anderen in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 genannten Lebensmittel wie Säuglings- und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost, Tagesrationen und vollständiger Nahrungsersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung sowie „Gluten-" und „Lactose-freie“ Lebensmittel.
I. Die einzelnen Inhalte
Das Dossier ist in sechs Abschnitte unterteilt, in welchen der Hersteller verschiedenste Angaben u.a. zu dem Produkt, der betreffenden Krankheit oder gesundheitlichen Beschwerde oder dem Patienten machen soll. Dazu im Einzelnen:
1. Administrative und technische Informationen
Zu Beginn ist ein Formular zur Identifizierung des Herstellers auszufüllen. Dort anzugeben sind Name und Anschrift des Unternehmens oder der Organisation sowie eine verantwortliche Person, die zuständig ist, sollten sich Fragen aus dem vorgelegten Dossier seitens der EFSA ergeben.
Im Anschluss ist das Produkt näher zu spezifizieren. Dabei soll mitgeteilt werden, ob es sich bei dem Produkt um
- ein diätetisch vollständiges Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung handelt, welches nach Herstellerangaben die einzige Nahrungsquelle darstellen soll;
- ein diätetisch vollständiges Lebensmittel für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden mit einer spezifischen, angepassten Nährstoffformulierung handelt, welches nach Herstellerangaben die einzige Nahrungsquelle darstellen soll;
- ein diätetisch unvollständiges Lebensmittel für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer spezifischen angepassten Nährstoffformulierung handelt, welches nicht die einzige Nahrungsquelle darstellen soll.
Zudem sind die Krankheit oder die gesundheitlichen Beschwerden und der Patient, für den das Produkt bestimmt ist, näher zu beschreiben, als auch die Verwendungsbedingungen darzustellen, wie etwa die empfohlene Dosierung oder die Art und Weise der Verabreichung.
Ferner soll mit entsprechender Begründung mitgeteilt werden, welche Patienten oder Patientengruppen dieses Produkt nicht verwenden sollten.
Enthält das Dossier vertrauliche Informationen, ist dies unter genauer Angabe des betreffenden Teils/Abschnitts ebenfalls mitzuteilen.
2. Informationen zum Produkt
In einem nächsten Schritt ist das betreffende Produkt näher zu charakterisieren. Dabei sind der Name des Produkts, die Quelle und Spezifikationen des Lebensmittels wie etwa die physikalischen und chemischen Eigenschaften, die Inhaltsstoffe und ihre Quellen als auch die quantitative Analyse des Energiewertes und des Nährstoffgehalts der verzehrfertigen Menge/Ration anzugeben.
Auch der Herstellungsprozess ist ebenso wie Informationen zur Stabilität und Haltbarkeit des Produktes näher darzustellen.
3. Informationen zur betreffenden Krankheit oder zu medizinischen Beschwerden
Der Hersteller hat das Produkt einer Krankheit oder medizinischen Beschwerden (resultierend aus einer Krankheit) zuzuordnen, sowie zu erklären, welchen konkreten Einfluss die Krankheit oder die medizinischen Beschwerden auf den Ernährungszustand des Patienten, für den das Produkt bestimmt ist, haben.
4. Informationen zum Patienten, für den ein FSMP bestimmt ist
An vierter Stelle sind nun nähere Angaben zum Patienten zu machen. So etwa auch, ob das Produkt für alle Patienten mit einer bestimmten Krankheit oder medizinischen Beschwerden bestimmt sein soll, oder etwa nur für eine bestimmte Untergruppe, z.B. nur für Patienten ab einem bestimmten Alter.
Hier sind auch die Gründe darzustellen, weshalb der Patient nicht in der Lage sein soll, „herkömmliche“ Lebensmittel zu sich zu nehmen, sei es, weil er diese beispielsweise nicht schlucken, kauen oder nicht richtig verdauen kann.
Wenn entsprechende Guidelines zur diätischen Behandlung von wissenschaftlichen Gesellschaften oder Fachverbänden vorhanden oder verfügbar sind, sollten auch diese beigefügt werden.
5.Informationen zur empfohlenen Verwendung und zu Anwendungsbeschränkungen
Weiterhin hat der Hersteller die empfohlene Menge und die damit verbundene Konsumgewohnheit angeben. Ebenso, ob das Produkt als einzige Nahrungsquelle, ob es nur als teilweiser Ersatz von anderen diätischen Nahrungsquellen dienen oder ob es die Ernährung eines Patienten (nur) ergänzen soll.
Zudem sind Angaben darüber zu machen, auf welchem Wege das Produkt zu sich genommen wird. Ggf. sind auch Anleitungen zur Zubereitung anzugeben sowie die Information, ob die Verwendung medizinischen überwacht werden muss, und ob bestimmte Patienten vermeiden sollten, das Produkt zu verwenden. Ist letzteres der Fall, muss eine an diese Patienten gerichtete Anweisung mit entsprechender Begründung verfasst und angegeben werden.
6. Informationen zur besonderen Rolle des FSMPs in der diätischen Behandlung
Zu guter Letzt sind die Gründe für die spezifische Zusammensetzung des Produkts in Relation zu der Pathophysiologie der Krankheit oder der gesundheitlichen Beschwerde darstellen, für welche das Produkt gedacht ist. Dabei wäre auch zu erläutern, inwieweit sich das FSMP sich von „herkömmlichen“ Lebensmitteln unterscheidet, und warum es sich für die diätische Behandlung des Patienten, für den es bestimmt ist, besser eignet als herkömmliche Lebensmittel.
Unter Beifügung entsprechender Nachweise ist mitzuteilen und zu begründen, warum die Behandlungsziele mit einer normalen Diät nicht zu erreichen sind. Humanstudien der relevanten Patienten/Patientengruppen sind vorzulegen, die den Nutzen des FSMP unter Beweis stellen.
II. Beizufügende Unterlagen
Am Ende von jedem der sechs Abschnitte können bzw. sollen entsprechende Nachweise / Dokumente vorgelegt werden, die die dortigen Aussagen stützen.
Fazit
Mag die neue Zuordnung nun möglicherweise mehr Rechtssicherheit bringen, was die zutreffende und EU-einheitliche Einordnung eines Produktes als FSMP angeht, einfacher wird es für den Hersteller derartiger Lebensmittel nicht. Von ihm wird nun die Angabe einiger Informationen und Daten abverlangt, bevor ein Produkt auf den europäischen Markt gebracht werden kann, was etwa auch bei der zeitlichen Planung berücksichtigt werden sollte.
Wenn sich bei der Erstellung des Dossiers Fragen ergeben sollen, stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite.