Abgabe von aus dem EU-Ausland bezogenen Arzneimitteln in einer inländischen Apotheke
Leitsätze:
Urteil des 9. Senats vom 11. November 2013 (VG München, Entscheidung vom 16. Dezember 2009, Az.: M 18 K 09.3290)
9 BV 10.706
M 18 K 09.3290
Bayerischer Verwaltungsgerichtshof
Im Namen des Volkes
In der Verwaltungsstreitsache
gegen
Freistaat Bayern, vertreten durch die Landesanwaltschaft Bayern, Ludwigstr. 23, 80539 München,
- Beklagter -
wegen
Vollzugs des Arzneimittelgesetzes;
hier: Berufungen der Klägerin und des Beklagten gegen das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 16. Dezember 2009,
erlässt der Bayerische Verwaltungsgerichtshof, 9. Senat, ohne mündliche Verhandlung am 11. November 2013 folgendes Urteil:
I. Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 16. Dezember 2009 abgeändert: Nr. 2 und – soweit hierauf bezüglich – Nrn. 6 bis 8 des Bescheids des Landratsamts B************** L*** vom 17. Juli 2009 werden aufgehoben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen und die Berufung zurückgewiesen.
II. Die Berufung des Beklagten wird zurückgewiesen.
III. Von den Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen trägt die Klägerin zwei Drittel; ein Drittel dieser Kosten fällt dem Beklagten zur Last.
IV. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig vollstreckbar.
V. Die Revision wird zugelassen.
Tatbestand:
I.
Die Klägerin ist Inhaberin der A**** Apotheke in F*********g. Sie wendet sich gegen einen Bescheid des Landratsamts B************** **** (Landratsamt), mit dem ihr verschiedene Verfahrensweisen bei der Abgabe von Arzneimitteln in ihrer Apotheke untersagt werden.
Seit Frühjahr/Sommer 2008 bietet sie ihren Kunden in den Räumlichkeiten ihrer Apotheke einen Abhol- bzw. Dienstleistungsservice an, bei dem Arzneimittel von einer Apotheke in Ungarn (E***** Apotheke in B******t) beschafft und mit Rabatt an die Kunden abgegeben werden. Gegenüber dem für die Arzneimittelaufsicht örtlich zuständigen Landratsamt nahm die Klägerin dahingehend Stellung, der von ihr angebotene Dienstleistungsservice sei kein Versandhandel und nach § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG zulässig; es liege kein Verstoß gegen arzneimittelrechtliche, apothekenrechtliche oder berufsrechtliche Vorschriften vor.
Nach den Angaben der Klägerin im vorliegenden Verfahren sowie in einem vor den ordentlichen Gerichten (LG Traunstein, OLG München, BGH) geführten, von konkurrierenden Apothekeninhabern wegen unlauteren Wettberwerbs angestrengten Klageverfahren (vgl. Endurteil des LG Traunstein vom 11.3.2009 – 2HK O 2534/08 – UA S. 11 f.; Berufungsurteil des OLG München vom 28.10.2010 – 6 U 2657/09 – UA S. 4; Revisionsurteil des BGH vom 12.1.2012 – I ZR 211/10 – juris Rn. 1) stellt sich der von der Klägerin angebotene Service wie folgt dar:
Die Klägerin organisiert durch ihre Apotheke im Kundenauftrag eine Abholung von Medikamenten aus Ungarn. Die Medikamentenwünsche der Kunden werden in Bestellscheinen aufgenommen, die zum Teil von den Kunden selbst, zum Teil auch in der Apotheke von der Klägerin oder deren Mitarbeitern für die Kunden ausgefüllt werden. Die gesammelten Bestellscheine werden je nach Anfall zwei- bis dreimal täglich eingescannt und nach Ungarn gemailt. Die Medikamente werden bei verschiedenen
Großhandlungen bestellt und wöchentlich dreimal zur Lieferung bereit gemacht, wobei auch die Klägerin selbst als Großhandel fungiert. Vor Bereitstellung der Medikamente bestellt sie diese vorher mit einer Extrakundennummer bei diversen Vorlieferanten. Bei Waren, die normale Apothekengroßhändler nicht haben,schaltet sie andere Großhändler ein. Die Medikamente werden im Großhandelsraum ihrer Apotheke gesammelt. Die Bestellscheine werden dann von einem von der Klägerin beauftragten Fahrer dreimal pro Woche abgeholt und zu einer Apotheke in Ungarn gebracht. Aus Ungarn kommend wird jede Medikamentenbestellung einzeln in einer Tasche angeliefert mit dem Bestellschein und der Faktura der ungarischen Apotheke. In der Apotheke der Klägerin wird dann nicht nur die Übereinstimmung von Bestellschein, Medikament und Faktura überprüft, sondern auch die Unversehrtheit der Packungen, das Verfallsdatum und die Möglichkeit eventueller Wechselwirkungen.
Die in Tüten aus Ungarn kommenden Sendungen werden ausgepackt und in Körbchen in einem Nebenraum gelagert, wo in aller Regel auch die Übergabe erfolgt.Auf Wunsch bekommt der Kunde eine Tüte der Apotheke der Klägerin. Ergibt die Überprüfung, dass das Verfalldatum abgelaufen ist, wird das Medikament ohne Rücksprache mit dem Kunden zurückgeschickt und neu bei der ungarischen Apotheke bestellt. Ein abgelaufenes Medikament wird auf keinen Fall an den Kunden ausgehändigt. Mit der ungarischen Apotheke ist vereinbart, dass das, was auf den per Mail übersandten Bestellscheinen steht, als bestellt gilt, diese hat jedoch jederzeit die Möglichkeit, eine Bestellung zurückzuweisen. Eine Entlohnung für die Abholtätigkeit bekommt die Klägerin von den Kunden nicht. Der Lohn für die Dienstleistung, die sie anbietet, ist der Gewinn aus der Großhandelstätigkeit. Das von Kunden bezahlte Geld kommt in eine Extrakasse und wird dann auf ein österreichisches Konto der ungarischen Apotheke einbezahlt, auf das die Klägerin keinen Zugriff hat. Bei dem geschilderten Medikamentenabgabevorgang erhalten die Kunden eine Rechnung der ungarischen Apotheke. Bei ärztlichen Verschreibungen quittiert diese auch auf der Verschreibung den dort wiedergegebenen Apothekenverkaufspreis nach der Arzneimittelpreisverordnung. Die Rechnung selbst beinhaltet hieran anknüpfend einen Rabatt in Höhe von 10 % für verschreibungspflichtige Arzneimittelbzw. einen weitergehenden Rabatt für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. In der mündlichen Verhandlung vor dem Verwaltungsgericht erklärte die Klägerin, der dem landgerichtlichen Urteil zugrunde liegende Sachverhalt sei noch immer bis auf den Umstand zutreffend, dass ein neues Bestellformular erstellt werde, in dem die Kunden ausdrücklich darauf hingewiesen würden, dass kaufvertragliche Verpflichtungen nur zwischen der ungarischen Apotheke und dem Kunden entstünden. Die Kunden müssten unterschreiben, hierauf hingewiesen worden zu sein.
II.
Mit dem streitgegenständlichen Bescheid vom 17. Juli 2009 untersagte das Landratsamt der Klägerin im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln in ihrer Apotheke unter Anordnung der sofortigen Vollziehung (Nr. 5) und Androhung eines Zwangsgelds in Höhe von 500 Euro für jeden Fall der Zuwiderhandlung (Nr. 6) sowie Überbürdung der Kosten des Bescheids (Nr. 7) und Festsetzung der Gebühren und
Auslagen (Nr. 8) folgende Tätigkeiten:
- Der Klägerin wird als der verantwortlichen Apothekenleiterin untersagt, verschreibungspflichtige,preisgebundene Arzneimittel entgegen den geltenden Preisbestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung in ihrer Apotheke abzugeben oder durch Mitarbeiter abgeben zu lassen (Nr. 1).
- Der Klägerin wird untersagt, aus Ungarn bezogene Arzneimittel in ihrer Apotheke mit Rechnung der ungarischen Apotheke abzugeben oder durch Mitarbeiter abgeben zu lassen (Nr. 2).
- Der Klägerin wird untersagt, verschreibungspflichtige Arzneimittel in ihrer Apotheke mit einem verkaufsabweichenden Betrag zu quittieren oder durch Mitarbeiter quittieren zu lassen (Nr. 3).
- Der Klägerin wird untersagt, verschreibungspflichtige Arzneimittel in ihrer Apotheke abzugeben, ohne auf der Verschreibung ihren Namen oder den Namen ihrer Apotheke und deren Anschrift anzugeben (Nr. 4).
Das Landratsamt stützt den Bescheid auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Rechtsgrundlage für die Untersagung gemäß Nr. 1 des Bescheids sei darüber hinaus § 78 AMG i.V.m. der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel unterlägen bei Abgabe durch die Apotheke einer Preisbindung; ein von der Arzneimittelpreisverordnung abweichender Abgabepreis sei nicht zulässig. Nachdem gewählten Dienstleistungsmodell stelle sich dem Kunden die Apotheke der Klägerin nicht als reine Abholstation dar, vielmehr erwerbe der Kunde von dieser Apotheke die Medikamente, die ihrerseits Empfängerin der Arzneimittel von der ungarischen Apotheke sei. Seitens der Apotheke der Klägerin liege ein eigener Vertrieb vor, so dass diese auch an die Arzneimittelpreisverordnung gebunden sei. Durch die falsche Auszeichnung auf der Verordnung und in der Rechnung liege ein Verstoß gegen §§ 1, 3 AMPreisV vor. In Nr. 2 des Bescheids sei daher im Hinblick auf die Verantwortlichkeit der Apotheke der Klägerin eine Abgabe von Medikamenten mit Rechnung der ungarischen Apotheke untersagt worden. Die Klägerin verstoße insoweit gegen § 7 ApoG und § 2 ApBetrO. Nr. 3 des Bescheids solle den Verstoß gegen die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung unterbinden, der darin liege, dass auf der Verschreibung nicht der zutreffende und kassierte Preis angegeben sei (§ 17 Abs. 6 Nr. 4 ApBetrO i.V.m. der AMPreisV). Nr. 4 des Bescheids solle einen Verstoß gegen § 17 Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO i.V.m. den Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung unterbinden, der darin liege, dass die Apotheke der Klägerin nicht sich selbst auf der Verschreibung angebe.
Gegen Nrn. 1, 2, 4 und 6 bis 8 des Bescheids vom 17. Juli 2009 erhob die Klägerin Klage zum Verwaltungsgericht. Soweit sich die Untersagung in Nr. 2 auch auf nicht apothekenpflichtige Arzneimittel bezieht, hob das Verwaltungsgericht den angefochtenen Bescheid mit Urteil vom 16. Dezember 2009 auf und wies die Klage im Übrigen ab. Die Aushändigung verschreibungspflichtiger, preisgebundener Arzneimittel durch die Klägerin oder ihre Mitarbeiter in ihrer Apotheke entgegen den geltenden Preisbestimmungen verstoße gegen § 78 AMG i.V.m. § 3 AMPreisV, denn diese Abgabe stelle ein Inverkehrbringen für den Endverbrauch in Form der Abgabe an Andere gem. § 4 Abs. 17 AMG dar. Die hieran anknüpfende Preisbindung entfalle weder wegen des Bezugs dieser Arzneimittel aus Ungarn noch deshalb, weil nach Angaben der Klägerin ein Kaufvertrag nur zwischen den Kunden und der ungarischen Apotheke geschlossen werde; es liege kein Auslandsbezug von Arzneimitteln vor. Eventuelle vertragliche Beziehungen der Kunden zur ungarischen Apotheke änderten nichts an der arzneimittelrechtlichen Verantwortlichkeit der Klägerin bei der Abgabe der Arzneimittel. Dies folge aus § 43 AMG. Es liege auch nach Auffassung der Klägerin kein Versandhandel vor, so dass die Preisbindung durchgreife. Soweit es sich um apothekenpflichtige Arzneimittel handle, verstoße die Abgabe von aus Ungarn bezogenen Arzneimitteln durch die Klägerin bzw. durch ihre Mitarbeiter in ihrer Apotheke mit Rechnung der ungarischen Apotheke gegen § 7 ApoG und § 2 Abs. 2 ApBetrO sowie gegen § 17 Abs. 6 ApBetrO. Im Kernbereich der Apothekentätigkeit, für den gem. § 43 AMG das Apothekenmonopol bestehe, dürften Arzneimittel in der Apotheke nicht für fremde Rechnung abgegeben werden. Allerdings sei eine Einschränkung der Geschäftstätigkeit des Apothekers auf ein Handeln im eigenen Namen aus der Pflicht zur Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung nicht mehr gerechtfertigt, soweit es um Arzneimittel gehe, für die wegen ihres geringen Gefahrenpotentials das Apothekenmonopol nicht gelte. Denn hier bestehe für die Geschäftstätigkeit der Apotheke eine Konkurrenzsituation zum allgemeinen Handel, der seinerseits auch nicht einer derartigen Einschränkung unterliege. Dieses Ergebnis widerspreche auch nicht der grundsätzlichen Warenverkehrsfreiheit im Gemeinschaftsrecht, da die Abgabe der Arzneimittel durch die Klägerin als ein der inländischen Arzneimittelpreisbindung unterliegender Vorgang einzustufen sei, der nur mittelbar Auswirkungen auf den (vorgeschalteten) Import von Arzneimitteln aus Ungarn haben könne, wobei diese auch bei Einstufung als „Maßnahme gleicher Wirkung“ im Sinn des Art. 28 EGV aus Gründen der Arzneimittelsicherheit zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gem. Art. 30 EGV gerechtfertigt wäre.
III.
Im Umfang ihres Unterliegens im erstinstanzlichen Verfahren haben die Beteiligten jeweils die – vom Verwaltungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene – Berufung eingelegt.
Die Klägerin begründet ihre Berufung im Wesentlichen wie folgt: Die Vorschriften der deutschen Arzneimittelpreisverordnung seien auf den streitgegenständlichen Sachverhalt nicht anwendbar. Es liege ein Bezug von Arzneimitteln aus dem Ausland vor; für Importarzneimittel entfalte das deutsche Preisrecht jedoch keine Geltung. Die Abgabe der Arzneimittel durch die Klägerin in ihrer Apotheke auf Rechnung der ungarischen Apotheke verstoße nicht gegen § 7 ApoG und § 2 Abs. 2 ApBetrO, denndieses Vorschriften dienten ausschließlich dazu, eine – hier nicht inmitten stehende – unsachgemäße Beeinflussung der pharmazeutischen und unternehmerischen Entscheidungskompetenz des Apothekeninhabers durch Dritte zu verhindern. Auch unter Berücksichtigung dessen, dass die Kunden die Arzneimittel bei der ungarischen Apotheke kaufen, erfolge deren Abgabe ausschließlich unter der persönlichen Verantwortung der Klägerin; diese sei – unabhängig von der zivilrechtlichen Vertragsgestaltung – als abgebende Apotheke originär gesetzlich verpflichtet, ausschließlich von ihr geprüfte und sichere Arzneimittel an die Kunden abzugeben. Daneben sei sie erforderlichenfalls gemäß § 20 ApBetrO auch zur pharmazeutischen Beratung verpflichtet. Eine Pflicht zur ausschließlichen eigenen Fakturierung folge auch nicht aus § 17 Abs. 6 ApBetrO, weil diese Vorschrift nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelte. Ebenso wenig liege ein Verstoß gegen das Verbringungsverbot gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG vor. Eine eigene Fakturierung der Klägerin für die aus Ungarn beschafften Arzneimittel komme schon aus steuerrechtlichen Gründen nicht in Frage, weil diese Umsätze in Ungarn steuerbar und steuerpflichtig seien. Im Übrigen sei bei den Montanus-Apotheken, die im Raum Köln/Düsseldorf einen gleichartigen Abholservice mit aus den Niederlanden beschafften Arzneimitteln anböten, die Fakturierung für die niederländische Apotheke von Seiten der Aufsichtsbehörden nicht beanstandet worden. Die Zulässigkeit der Abgabe von Arzneimitteln in einer Apotheke für fremde Rechung werde schließlich belegt durch die Abgabemodalitäten des Impfstoffs gegen die sog. Schweinegrippe Ende 2009, wonach keine entgeltliche Abgabe durch die Apotheke stattfand, sondern der Impfstoff lediglich ohne Eigentumserwerb an die Ärzte verteilt wurde.
Für die Verpflichtung, bei Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel den Namen der Klägerin oder Namen und Adresse der Apotheke der Klägerin auf der Verschreibung anzugeben, gebe es keine Rechtsgrundlage. § 17 Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO sei im vorliegenden Fall nicht einschlägig, vielmehr müsse die entsprechende Angabe auf der Verschreibung der Fakturierung folgen, so dass insoweit nur die ungarische Apotheke anzugeben sei. Der Schutzzweck dieser Vorschrift, die hauptverantwortlich abgebende Apotheke identifizieren zu können, sei hierdurch ausreichend gewahrt. Auch diesbezüglich sei auf die – insoweit unbeanstandet gebliebene - Handhabung bei den Montanus-Apotheken zu verweisen, wo Rezepte ausschließlich einen Stempel mit dem Namen und der Anschrift der niederländischen Apotheke erhielten.
Die Klägerin beantragt,
unter Abänderung des Urteils des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 16. Dezember 2009 die Nrn. 1, 2, 4 und 6 bis 8 des Bescheids des Landratsamts B************** **** vom 17. Juli 2009 aufzuheben und die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.
Der Beklagte beantragt,
unter Abänderung des Urteils des Bayerischen Verwaltungsgerichts München vom 16. Dezember 2009 die Klage gegen den Bescheid des Landratsamts B************** **** vom 17. Juli 2009 insgesamt abzuweisen und die Berufung der Klägerin zurückzuweisen.
Zur Begründung führt er aus, eine Ausnahme vom auch für nicht apothekenpflichtige Arzneimittel geltenden Verbringungsverbot gemäß § 73 AMG sei nicht gegeben; weder die Voraussetzungen des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG noch jene des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG lägen vor. Im Übrigen seien die apothekenrechtlichen Versandhandelsvorschriften vorrangig, bei der ungarischen Apotheke handle es sich aber nicht um eine Versandhandelsapotheke. Insoweit sei auch die von der Klägerin angeführte Rechtsprechung zum Versandhandel mit Arzneimitteln nicht einschlägig. Die Verantwortung des Apothekers beschränke sich nicht auf apothekenpflichtige Arzneimittel; aus § 7 Abs. 1 ApoG und § 2 Abs. 2 Satz 2 ApBetrO ergebe sich vielmehr eine Gesamtverantwortung für alle Arzneimittel. Die Abgabe erfolge im konkreten Fall durch die Apotheke der Klägerin, die deshalb auch auf der Rechnung kenntlich sein müsse. Eine geteilte Verantwortung verstoße nicht nur gegen die Pflicht des Apothekers zur persönlichen Leitung der Apotheke gemäß § 7 ApoG sondern auch gegen die beschränkten Möglichkeiten zur Apothekenkooperation gemäß § 8 ApoG; durch die „Mitabgabe“ der Arzneimittel in einer deutschen Apotheke unterfielen diese zudem der in Deutschland geltenden Preisbindung (§ 78 AMG). Der von der Klägerin angebotene Service sei darüber hinaus unvereinbar mit dem Gebot der Trennung der Apothekenräume von anderweitig gewerblich genutzten Flächen. Die Klägerin betreibe faktisch eine nicht genehmigte Rezeptsammelstelle und verstoße damit gegen § 24 ApBetrO und § 1 Abs. 1 ApoG. Schließlich stelle der Abholservice der Klägerin eine anzeigepflichtige Nebentätigkeit dar, die eine hier nicht gegebene bauliche Trennung der entsprechend genutzten Räume erfordern würde.
Wegen des Vorbringens der Parteien im Einzelnen und des Sachverhalts im Übrigen wird auf den Inhalt der Gerichts- und der vorgelegten Behördenakten Bezug genommen.
Entscheidungsgründe:
Die Entscheidung kann gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandluung ergehen, weil die Beteiligten nach der mündlichen Verhandlung vom 7. November 2011 auf Durchführung einer weiteren mündlichen Verhandlung verzichtet haben.
Die Berufung der Klägerin hat nur zu einem geringen Teil Erfolg. Die entgegengesetzte Berufung des Beklagten ist dagegen unbegründet. Nr. 2 des Bescheids des Landratsamts Berchtesgadener Land vom 17. Juli 2009 ist insgesamt rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO). Im Übrigen (Nrn. 1 und 4) erweist sich dieser Bescheid – soweit von der Klägerin angefochten – indessen als rechtmäßig. Die Untersagung gemäß Nr. 3 des Bescheids war nicht Gegenstand der Klage und ist deshalb bestandskräftig.
1. In Nr. 1 des Bescheids vom 17. Juli 2009 wird der Klägerin untersagt, verschreibungspflichtige, preisgebundene Arzneimittel entgegen den geltenden Preisbestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung in ihrer Apotheke abzugeben oder durch Mitarbeiter abgeben zu lassen.
1.1 Nach dem Wortlaut dieser Untersagung könnte man daran zweifeln, ob die Klägerin auf der Grundlage ihres eigenen Vorbringens ein Rechtsschutzinteresse an der beantragten Aufhebung hat, weil die Untersagung sich ausdrücklich nur auf „preisgebundene Arzneimittel“ bezieht, also nach Auffassung der Klägerin für die aus Ungarn bezogenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel gar nicht relevant ist. Aus den Gründen des angefochtenen Bescheids geht indessen hervor, dass die Behörde mit der Untersagung gerade diese Arzneimittel meint, die sie entgegen der Klägerin als preisgebunden ansieht. Die Klägerin insoweit auf einen Feststellungsantrag anstelle des Anfechtungsantrags zu verweisen, wäre deshalb lebensfremd.
1.2 Für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit dieser Untersagung kommt es somit maßgeblich darauf an, ob die von der Klägerin über die ungarische Apotheke bezogenen und in ihrer Apotheke an die Kunden abgegebenen, verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Preisbindung gemäß § 78 AMG und der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen. Nach Auffassung des Senats ist diese Frage im Laufe des Berufungsverfahrens durch das Urteil des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes vom 22. August 2012 (Az. GmS-OGB 1/10 – juris) hinreichend geklärt worden.
Entgegen der von der Klägerin zur Begründung ihrer Berufung herangezogenen Auffassung des Bundessozialgerichts, das eine Anwendbarkeit der deutschen Arzneimittelpreisbindung auf aus dem Ausland bezogene Fertigarzneimittel – nur um solche geht es hier – verneint hatte (BSG, U.v. 28.7.2008 – B 1 KR 4/08 R – juris Rn. 23 ff. = BSGE 101, 161), hat sich damit die gegenteilige Rechtsansicht des Bundesgerichtshofs (BGH, Vorlagebeschluss v. 9.9.2010 – I ZR 72/08 – juris) durchgesetzt. Nach der nun vorliegenden Entscheidung des Gemeinsamen Senats gelten diedeutschen Vorschriften für den Apothekenabgabepreis auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Apotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union im Wege des Versandhandels nach Deutschland an Endverbraucher abgeben. Diese Entscheidung ist zwar zum – hier unstreitig nicht vorliegenden – Versandhandel mit Arzneimitteln ergangen und somit nicht unmittelbar auf die hier vorliegende Fallgestaltung anwendbar. Aus der Logik dieser Entscheidung müssen die hier dargelegten Grundsätze indessen erst recht für den vorliegenden Streitfall Gültigkeit beanspruchen. Denn wenn bereits Importarzneimittel, die – ohne Zwischenschaltung einer deutschen Apotheke – im Wege des Versandhandels aus dem EU-Ausland in Deutschland an den deutschen Verbraucher abgegeben werden, der Arzneimittelpreisbindung unterliegen, kann für die Abgabe von Importarzneimitteln über eine deutsche Apotheke nichts anderes gelten. In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass die Klägerin nach ihrem eigenen Vorbringen im Verfahren stets Wert auf den Umstand gelegt hat, dass die aus Ungarn bezogenen Arzneimittel nicht nur in ihrer Apotheke an die Kunden ausgefolgt werden, sondern dass sie diese Arzneimittel auch vor der Aushändigung in verschiedener Hinsicht (Rezeptkonformität, Verfallsdaten, Wechselwirkungen) überprüft. Der Beklagte hat gerade hierin einen Grund dafür gesehen, dass diese Arzneimittel unter die deutsche Arzneimittelpreisbindung fallen, weil insoweit die Abgabe durch eine deutsche Apotheke stattfinde. Nach der Rechtsprechung des Gemeinsamen Senats bedarf es aber nicht einmal dieser besonderen Begründung, weil diese Arzneimittel selbst dann der Preisbindung unterlägen, wenn sie – wie nicht – von der ungarischen Apotheke im Wege des Versandhandels unmittelbar an die Kunden geliefert würden. Bereits durch den Absatz in Deutschland ist insoweit ein hinreichender territorialer Bezug zum Inland gegeben. Aufgrund des Territorialprinzips ist es dem deutschen Staat jedoch erlaubt, den Endverbraucherpreis von Arzneimitteln festzusetzen, die aus dem Ausland im Wege des Versandhandels im Inland abgegeben werden. Die Vorschriften, die den einheitlichen Apothekenabgabepreis bestimmen, unterscheiden nicht nach der Abgabe durch eine öffentliche Apotheke im üblichen Apothekenbetrieb oder im Versand oder nach dem Sitz der Apotheke im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Sie sehen vielmehr nach näherer Maßgabe der Arzneimittelpreisverordnung für alle apothekenpflichtigen Arzneimittel, die nicht nach § 78 Abs. 2 Satz 3 AMG ausdrücklich ausgeschlossen sind, einen einheitlichen Apothekenabgabepreis vor, sofern die Abgabe – gleichgültig ob in einer inländischen öffentlichen Apotheke oder im Versand durch eine im Inland oder in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige Apotheke – im Inland erfolgt (vgl. Gem. Senat OGB., U.v. 22.8.2012, a.a.O., Rn. 18, 23). Ob die ungarische Apotheke überhaupt zum grenzüberschreitenden Versandhandel mit Arzneimitteln berechtigt wäre, ist in diesem Zusammenhang unerheblich.
1.3 Die Abgabe aus Ungarn eingeführter, verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu von der Arzneimittelpreisverordnung abweichenden Preisen durch die Klägerin in ihrer Apotheke verstößt somit gegen § 78 AMG und §§ 1, 3 AMPreisV, so dass die Behörde gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG befugt war, hiergegen mittels einer Untersagungsverfügung vorzugehen. Dass die Untersagung auch die Arzneimittelabgabe durch Mitarbeiter der Klägerin in ihrer Apotheke erfasst, rechtfertigt sich aus der Gesamtverantwortung des Apothekeninhabers (§ 7 ApoG, § 2 Abs. 2 ApBetrO).
2. Die Untersagung gemäß Nr. 2 des angefochtenen Bescheids, aus Ungarn bezogene Arzneimittel mit Rechnung der ungarischen Apotheke in der Apotheke der Klägerin abzugeben oder durch Mitarbeiter abgeben zu lassen, ist demgegenüber rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die vom Landratsamt insoweit gesehenen Verstöße gegen Vorschriften des Arzneimittel- und Apothekenrechts sind nicht gegeben.
2.1 Das Landratsamt sieht in der untersagten Verfahrensweise einen Verstoß gegen § 7 ApoG und § 2 Abs. 2 ApBetrO, weil die Verantwortlichkeit der Klägerin für die Abgabe der aus Ungarn beschafften Arzneimittel nicht eindeutig aus der Rechnung hervorgehe und für den Kunden damit nicht klar erkennbar sei. Die Klägerin dürfe im Rahmen des Apothekenbetriebs nur eigene Arzneimittel durch, im Namen und mit Rechnung ihrer Apotheke abgeben (vgl. Bescheid vom 17.7.2009, S. 8).
2.2 Diese Auffassung trifft indessen so nicht zu. Nach § 7 ApoG verpflichtet die Apothekenbetriebserlaubnis den Inhaber zur persönlichen Leitung der Apotheke „in eigener Verantwortung“; er trägt somit als Inhaber einer personenbezogenen Erlaubnis die öffentlich-rechtliche Verantwortung für deren Betrieb. Diese Verpflichtung stellt auch § 2 Abs. 2 ApBetrO nochmals besonders heraus und unterstreicht damit die grundlegende Bedeutung, die der persönlichen Leitung im System des deutschen Apothekenrechts zukommt. Sie ist für den Beruf des selbständigen Apothekers typisch (so schon BVerfG, U.v. 13.2.1964 BVerfGE 17, 232) und bildet insoweit ein besonderes begriffliches Merkmal. Mit der Formulierung „in eigener Verantwortung“ soll nicht lediglich deklaratorisch zum Ausdruck kommen, dass der Apotheker als Kaufmann zivilrechtlich für die von ihm abgeschlossenen Rechtsgeschäfte verantwortlich ist oder dass er im Hinblick auf die besonderen Straf- und Bewehrungsvorschriften des Apotheken- und Arzneimittelrechts hierfür die strafrechtliche Verantwortung trägt. Vielmehr müssen die Rechtsverhältnisse der Apotheke so gestaltet sein, dass sich die Leitungsfunktionen auch auf den Apotheker, der sie trifft, persönlich auswirken. Dies ist nur dann der Fall, wenn der Apotheker in der Leitung der Apotheke selbständig und unabhängig, d.h. keine vertraglichen oder faktischen Bindungen eingegangen ist, die die Wahrnehmung dieser Verantwortung behindern oder gar ausschließen. Denn nur dann trägt er das pharmazeutische, rechtliche und wirtschaftliche Risiko und damit die eigene Verantwortung für die Apotheke (vgl. Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, Stand Juni 2013, § 2 Rn. 29).
2.3 Die Abgabe von Fertigarzneimitteln auf Rechnung einer fremden Apotheke in der von der Klägerin praktizierten Weise verstößt nach Auffassung des Senats nicht gegen dieses Prinzip. Die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke der Klägerin durch sie selbst oder ihre Angestellten erfolgt unter der pharmazeutischen Verantwortung der Klägerin. Sie hat stets herausgestellt, dass die aus Ungarn bestellten Arzneimittel vor der Abgabe an die Kunden in ihrer Apotheke in mehrfacher Hinsicht einer Prüfung unterzogen werden, nämlich ob das jeweilige Arzneimittel im Fall einer Verschreibung dieser entspricht, ob das Ablaufdatum eine Abgabe erlaubt und ob eventuell Wechselwirkungen zu beachten und zu berücksichtigen sind. Insbesondere Letzteres zeigt, dass sie auch die Beratung der Kunden über die Wirkungen der abgegebenen Präparate (§ 20 Abs. 1 ApBetrO) als eine in ihrer Apotheke von ihr selbst oder in ihrem Auftrag von entsprechend qualifizierten Mitarbeitern wahrzunehmende Aufgabe ansieht. Damit nimmt sie jedoch die pharmazeutische Verantwortung, die im Zentrum der eigenverantwortlichen Leitung einer Apotheke steht, wahr. Es handelt sich im vorliegenden Fall deshalb auch um eine Fallgestaltung, die sich grundlegend vom Versandhandel mit Arzneimitteln unterscheidet. Zudem verfügt die ungarische Apotheke, über die die Klägerin die Arzneimittel bezieht, ohnehin nicht über eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG (gemäß dem Bundesministerium für Gesundheit verfügen derzeit nur Apotheken aus Island, den Niederlanden, Schweden, Tschechien und Großbritannien über eine solche Erlaubnis). Dass die Klägerin nach Prüfung der Arzneimittel auf Qualität, Eignung und Unbedenklichkeit mit deren Abgabe an die Kunden auch das rechtliche Risiko trägt, bedarf keiner weiteren Vertiefung. Zum wirtschaftlichen Risiko ist zu beachten, dass die Klägerin nach Prüfung der aus Ungarn angelieferten Arzneimittel diese gegebenenfalls – etwa bei abgelaufenen Chargen oder nicht der Verschreibung entsprechenden Präparaten – wieder an die ungarische Apotheke zurückschickt und neu bestellt, andererseits aber die Vereinbarung mit der ungarischen Apotheke dahin lautet, dass das, was auf den per Mail übersandten Bestellscheinen steht, als bestellt gilt. Hieraus geht hervor, dass das wirtschaftliche Risiko – unabhängig von der Rechnung der ungarischen Apotheke, die den Kunden ausgehändigt wird – letztlich ebenfalls bei der Klägerin liegt. Insbesondere liegt hier also nicht eine von der Rechtsprechung im Hinblick auf § 7 ApoG für unzulässig gehaltene Aufteilung der Verantwortlichkeit oder deren teilweise Verlagerung auf außenstehende Dienstleister vor (vgl. BVerwG, U.v.24.6.2010 – 3 C 30/09 u.a. – juris Rn. 23 ff.). Vielmehr handelt es sich nur um eine Beschaffungsmodalität der abgebenden Apotheke, die deren alleinige Verantwortung unberührt lässt (so im Ergebnis auch BGH, U.v. 12.1.2012 – I ZR 211/10 – juris, allerdings ohne Bezugnahme auf § 7 ApoG). Im Übrigen sind Anhaltspunkte dafür, dass sich die Klägerin in irgendeiner Weise vertraglich an die ungarische Apotheke gebunden hätte, die zu der eigenverantwortlichen Führung ihrer Apotheke in Widerspruch stünde, weder ersichtlich noch ist insoweit substantiiert etwas vorgetragen worden. Fraglich könnten somit nur die Dokumentationspflichten der Klägerin im Zusammenhang mit der Prüfung der aus Ungarn angelieferten Arzneimittel sein. § 12 ApBetrO verpflichtet den Apotheker bei der Abgabe von nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimitteln nicht nur zu einer stichprobenartigen Überprüfung vor der Abgabe (§ 12 Abs. 1 ApBetrO), sondern auch zur Anfertigung eines Prüfprotokolls, das den Mindestanforderungen des § 12 Abs. 2 ApBetrO entsprechen muss. Der angefochtene Bescheid verhält sich hierzu nicht, weil er die von der Klägerin praktizierte Abgabe auf Rechnung der ungarischen Apotheke insgesamt als rechtswidrig ansieht. Bezogen auf einen Verstoß gegen die genannten Dokumentationspflichten wäre allerdings eine vollständige Untersagung – wie vom Landratsamt hier verfügt – wohl unverhältnismäßig, weil eine Auflage, die entsprechenden Dokumentationen für die abgegebenen Arzneimittel zu erstellen und bereitzuhalten als milderes Mittel zur Verfügung stünde, um die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.
2.4 Dass die Abgabe der aus Ungarn bezogenen Arzneimittel in der Apotheke der Klägerin nicht gegen das sog. Verbringungsverbot gemäß § 73 AMG verstößt, steht zur Überzeugung des Senats nach dem – konkret zum Geschäftsmodell der Klägerin ergangenen – Urteil des Bundesgerichtshofs vom 12. Januar 2012 (Az. I ZR 211/10, juris Rn. 12 ff.) fest. Der Senat schließt sich der dort vertretenen Rechtsauffassung an und sieht insoweit von weiteren Darlegungen ab. Im Übrigen ist die Untersagung gemäß Nr. 2 des angefochtene Bescheids ohnehin nicht auf eine Verletzung des Verbringungsverbots gestützt worden.
2.5 Sie könnte auch nicht auf einen Verstoß gegen das Verbot apothekenfremder Geschäfte in den Betriebsräumen der Apotheke gemäß § 4 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1a ApBetrO (§ 4 Abs. 5 ApBetrO in der bis 11.6.2012 geltenden Fassung) gestützt werden, weil die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher gerade den Kernbereich der Tätigkeit des Apothekers darstellt und deshalb kein apothekenfremdes Geschäft ist.
2.6 Eine andere Entscheidung ist schließlich auch nicht aufgrund der seit dem Erlass des angefochtenen Bescheids erfolgten Änderung der Apothekenbetriebsordnung geboten. Gemäß dem mit der Vierten Verordnung der Apothekenbetriebsordnung vom 5. Juni 2012 (BGBl I S. 1254) mit Wirkung ab 12. Juni 2012 eingeführten § 17 Abs. 6c ApBetrO dürfen Apotheken von anderen Apotheken keine Arzneimittel beziehen (§ 17 Abs. 6c Satz 1 ApBetrO). Der Entscheidung im vorliegenden Fall ist zwar die aktuelle Rechtslage zugrunde zu legen. Denn bei der angefochtene Untersagung handelt es sich um einen Dauerverwaltungsakt, so dass für die Beurteilung nicht die Rechtslage im Zeitpunkt der (letzten) Behördenentscheidung, sondern diejenige im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts maßgeblich ist (vgl. Schmidt in Eyermann, VwGO, 13. Aufl. 2010, § 113 Rn. 45 ff., 48 m.w.N. aus der Rspr). Auf den vorliegenden Fall hat die Änderung der Apothekenbetriebsordnung indessen insoweit keine Auswirkungen. Nach § 17 Abs. 6c Satz 2 Nr. 1 gilt dieses Verbot nämlich u.a. nicht für Arzneimittel, die gemäß § 52a Abs. 7 AMG „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ von Apotheken bezogen werden. Dieser Fall liegt hier vor. Kriterien zur Abgrenzung zwischen apothekenüblicher Abgabe von Arzneimitteln und dem (nicht apothekenüblichen) Großhandel sind vor allem die Art der gehandelten Arzneimittel (z.B. Klinikpackungen im Gegensatz zu den üblichen Abgabemengen an Endverbraucher), die jeweiligen Empfänger und der Umfang der Handelstätigkeit. Die geographische Distanz, über die hinweg gehandelt wird, ist demgegenüber für sich kein relevantes Abgrenzungskriterium. Insbesondere ist der eigenständige Import von Arzneimitteln zur Abgabe an Endverbraucher für sich kein apothekenunüblicher Großhandel (vgl. Stumpf in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 52a Rn. 50, 52). Das Verbot gemäß § 17 Abs. 6c Satz 1 ApBetrO findet deshalb auf die Arzneimittelbeschaffung von der ungarischen Apotheke durch die Klägerin keine Anwendung. Dass sie im Vorfeld dieser Beschaffung zum Teil selbst als Großhändler auftritt, ist in diesem Zusammenhang ohne Belang.
3. Demgegenüber hat das Verwaltungsgericht die Klage gegen die Untersagung gemäß Nr. 4 des angefochtenen Bescheids zu Recht abgewiesen. Hierin wurde der Klägerin untersagt, verschreibungspflichtige Arzneimittel in ihrer Apotheke abzugeben, ohne auf der Verschreibung ihren Namen oder den Namen ihrer Apotheke und deren Anschrift anzugeben.
3.1 Das Landratsamt hat diese Untersagung auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 17 Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO i.V.m. der Arzneimittelpreisverordnung gestützt. Nach § 17 Abs. 6 Nr. 1 ApBetrO besteht die Verpflichtung, bei der Abgabe der Arzneimittel auf der Verschreibung den Namen oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift anzugeben oder im Fall elektronischer Verschreibung diese Angabe in elektronischer Form hinzuzufügen. Letztlich lässt sich auch diese Verpflichtung auf die Grundpflicht des Apothekeninhabers zur persönlichen Leitung der Apotheke „in eigener Verantwortung“ gemäß § 7 ApoG zurückführen und stellt eine Ausformung dieser Pflicht im besonderen Fall der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel dar. Dieser eigenverantwortlichen Leitung kommt bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel besonderes Gewicht zu; sie erfordert eine eindeutig nachvollziehbare Zuordnung, wo und durch wen ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel abgegeben wurde. Nachdem im vorliegenden Fall – wie vorstehend unter 2. dargelegt und auch von der Klägerin im Verfahren immer wieder herausgestellt – die eigenverantwortliche Abgabe der Arzneimittel ausschließlich in der Apotheke der Klägerin stattfindet, greift die Verpflichtung, diese Apotheke oder den Namen der Klägerin als der verantwortlichen Inhaberin der Apothekenbetriebserlaubnis auf der Verschreibung anzugeben, durch, unabhängig davon, auf welchem Weg diese Arzneimittel beschafft wurden und mit wem hierüber ein (zivilrechtlicher) Vertrag zustande gekommen ist. Dies folgt nach Auffassung des Senats bereits aus der Logik des von der Klägerin praktizierten Geschäftsmodells. Sofern hier nur die ungarische Apotheke angegeben würde, ließe dies auf eine geteilte Verantwortung schließen, die von der Rechtsprechung im Hinblick auf § 7 ApoG für unzulässig erachtet worden ist und die die Klägerin selbst ausdrücklich verneint.
4. Als Konsequenz aus der Aufhebung von Nr. 2 des Bescheids vom 17. Juli 2009 sind auch die ebenfalls von der Klägerin angefochtenen Nrn. 6 bis 8 dieses Bescheids (Zwangsgeldandrohung für den Fall der Zuwiderhandlung, Kosten des Bescheids, Gebühren und Auslagen), soweit sie sich auf Nr. 2 beziehen oder damit ursächlich zusammenhängen, aufzuheben.
5. Unter Berücksichtigung des teilweisen Erfolgs der von der Klägerin eingelegten Berufung waren die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen gemäß § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO verhältnismäßig neu aufzuteilen.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 708 Nr. 10 ZPO
Im Hinblick auf die Fragen der Auslegung von § 7 ApoG und § 17 Abs. 6c ApBetrO in Bezug auf das Geschäftsmodell der Klägerin besteht grundsätzlicher Klärungsbedarf. Die Revision war deshalb gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zuzulassen.
Rechtsmittelbelehrung:
Nach § 139 VwGO kann die Revision innerhalb eines Monats nach Zustellung dieser Entscheidung beim Bayerischen Verwaltungsgerichtshof (in München Hausanschrift: Ludwigstraße 23, 80539 München; Postfachanschrift: Postfach 34 01 48, 80098 München; in Ansbach: Montgelasplatz 1, 91522 Ansbach) schriftlich eingelegt werden. Die Revision muss die angefochtene Entscheidung bezeichnen. Sie ist spätestens innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieser Entscheidung zu begründen. Die Begründung ist beim Bundesverwaltungsgericht, Simsonplatz 1, 04107 Leipzig (Postfachanschrift: Postfach 10 08 54, 04008 Leipzig), einzureichen. Die Revisionsbegründung muss einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen angeben, die den Mangel ergeben. Vor dem Bundesverwaltungsgericht müssen sich die Beteiligten, außer in Prozesskostenhilfeverfahren, durch Prozessbevollmächtigte vertreten lassen. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht eingeleitet wird. Als Prozessbevollmächtigte zugelassen sind neben Rechtsanwälten und Rechtslehrern an den in § 67 Abs. 2 Satz 1 VwGO genannten Hochschulen mit Befähigung zum Richteramt nur die in § 67 Abs. 4 Satz 4 VwGO und in §§ 3, 5 RDGEG bezeichneten Personen. Für die in § 67 Abs. 4 Satz 5 VwGO genannten Angelegenheiten (u.a. Verfahren mit Bezügen zu Dienst- und Arbeitsverhältnissen) sind auch die dort bezeichneten Organisationen und juristischen Personen als Bevollmächtigte zugelassen. Sie müssen in Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht durch Personen mit der Befähigung zum Richteramt handeln.
Beschluss:
Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird auf 5.000 Euro festgesetzt (§ 47, § 52 Abs. 2 GKG).