Um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, auch als HTA abgekürzt) künftig auf europäischer Ebene regulieren zu können, hat die Kommission bereits im Jahr 2018 einen Vorschlag für eineVerordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU angenommen. Zur...

Nach dem unionsrechtlich harmonisierten Medizinprodukterecht muss jedes Medizinprodukt, welches in Deutschland in den Verkehr gebracht werden soll, ein „CE-Kennzeichen“ aufweisen. Dies ergibt sich aus § 6 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Ermächtigt, nach Prüfung und Begutachtung einem Hersteller die Zulassung einer solchen Kennzeichnung zu gestatten, ist im Rahmen des...

Die EU-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (MDD) ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in Europa. Sie wird ab dem 26.05.2020 durch die am 05.05.2017 veröffentlichte und 20 Tage später in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)...

Das Gesundheitssystem der Bundesrepublik sieht sich zunehmend mit großen Herausforderungen konfrontiert: die Gesellschaft wird durchschnittlich immer älter, die Anzahl an chronisch kranken Menschen steigt und es herrscht ein deutlich spürbarer Fachkräftemangel. Zugleich bietet moderne Informationstechnik wie vor allem das Internet enorme Chancen, gerade auch für die Lösung...

Die Klägerin ließ sich am 1. Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von einem in Frankreich ansässigen Unternehmen, das zwischenzeitlich in Insolvenz gefallen ist, hergestellt worden waren. 2010 stellte die zuständige französische Behörde fest, dass bei der Herstellung der Brustimplantate entgegen dem Qualitätsstandard minderwertiges Industriesilikon...