Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind - blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene Spannungsfelder und damit einhergehende Diskussionen mit den zuständigen Behörden im föderalen System. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Regelung des § 14 Abs. 4 AMG, konkret die "teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers" ausgelagerte Prüfung der Arzneimittel. Die Voraussetzungen einer "teilweisen" Auslagerung eröffnen einen Interpretationsspielraum, da es keine Legaldefinitionen dieser nicht unwesentlichen Begrifflichkeit zu geben scheint. Es zeigt sich eine uneinheitliche Vorgehensweise, die im "schlimmsten Fall" dazu führt, dass eine vollständige Auslagerung im Bereich der aqnalytischen Prüfung in Frage gestellt wird.
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Den vollständigen Aufsatz von Frau Dr. Fabienne Diekmann und Thore Niebuhr finden Sie inPharm. Ind. 83, Nr. 12, 1634–1637 (2021).