Lebensmittelzubereitungen, die Rotschimmelreis sowie die darin enthaltenen sog. Monacoline enthalten, bewegen sich bereits seit langer Zeit in einem regulatorischen Spannungsfeld zwischen herkömmlichen Lebensmitteln, Novel-Food und Arzneimitteln. Aus diesem Spannungsfeld hervorgehend ist die Verwendung von Rotschimmelreis derzeit zulassungsfrei nur in Nahrungsergänzungsmitteln zulässig. Jegliche Verwendung in anderen Lebensmittelzubereitungen unterliegt der Zulassungspflicht nach der Novel-Food-Verordnung. Hinzu kommt, dass die im Rotschimmelreis enthaltenen Monacoline in bestimmten Formen Identität mit dem Arzneimittelwirkstoff Lovastatin, einem Wirkstoff zur Behandlung der Hypercholesterinämie, aufweisen und daher auch zunehmend von den Mitgliedstaaten in Bezug auf etwaige Nebenwirkungen untersucht wurden. Bedenken bestehen insbesondere beim Verzehr durch Personen, die andere Cholesterinsenker einnehmen sowie beim Verzehr durch Schwangere und Stillende. Ebenfalls kritisch betrachtet wurde der Verzehr durch Kinder unter 18 Jahren und Personen über 70 Jahren.
Aufgrund der Zusammenschau der potenziellen Risiken beim Verzehr von Monacolinen aus Rotschimmelreis hat die Kommission nun mit der Verordnung (EU) 2022/860 vom 1. Juni 2022 weitere Verwendungsbeschränkungen beschlossen und Monacoline aus Rotschimmelreis in den Anhang III der Verordnung (EU) 1925/2006 aufgenommen.
In der Praxis der Produktion und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Monacolinen aus Rotschimmelreis sind daher ab jetzt folgende Einschränkungen zu beachten:
Zusammensetzung:
- Eine Einzelportion muss weniger als 3 mg Monacoline enthalten.
Allgemeine Kennzeichnung:
- Die Anzahl der maximalen Tagesportionen ist anzugeben.
- Es ist darauf hinzuweisen, dass täglich nicht mehr als 3 mg Monacoline aus Rotschimmelreis verzehrt werden dürfen.
- Der Gehalt pro Portion ist anzugeben.
Zusätzlich zur allgemeinen Kennzeichnung sind ab jetzt immer folgende Warnhinweise in die Kennzeichnung aufzunehmen:
- „Sollte nicht von schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 70 Jahren verzehrt werden.“
- „Holen Sie beim Auftreten gesundheitlicher Beschwerden ärztlichen Rat zum Verzehr dieses Erzeugnisses ein.“
- „Sollte nicht verzehrt werden, wenn Sie cholesterinsenkende Mittel einnehmen.“
- „Sollte nicht verzehrt werden, wenn Sie bereits andere Erzeugnisse zu sich nehmen, die Rotschimmelreis enthalten.“
Da sich die Thematik rund um die Regulierung von Monacolinen aus Rotschimmelreis auch nah am Arzneimittelrecht -und damit einem der sensibelsten regulatorischen Bereiche- bewegt, ist davon auszugehen, dass die Aufsichtsbehörden bei Verstößen aus Gründen des Gesundheitsschutzes schnell zu Maßnahmen wie sofort vollziehbaren Verkehrsuntersagungen greifen werden, die gravierende Auswirkungen auf die betroffenen Unternehmen haben können.
Alle Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel unter Zusatz von Monacolinen aus Rotschimmelreis produzieren, sollten ihre Produkte daher umgehend überprüfen, ob sie bereits mit diesen Anforderungen und Beschränkungen im Einklang stehen, um solche Maßnahmen rechtssicher zu vermeiden.