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Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person

Aufgaben der „sachkundigen Person“, Change Management, Auswertung von Abweichungen, Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, Haftungs- und Absicherungsfragen

Veranstaltungsort:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
www.bah-bonn.de

Tel.: +49 (228) 957450
Fax: +49 (228) 9574590

Veranstaltungszeit
02.06.2015
09:30 - 17:00 Uhr

Zielsetzung des Seminars

Die Sachkundige Person nimmt eine zentrale Rolle im pharmazeutischen Unternehmen ein. Sowohl die Anforderungen an die Sachkundige Person als auch Ihre Aufgaben und Pflichten sind in einer Vielzahl von Regularien niedergelegt.

Auf europäischer Ebene müssen die Direktiven 2001/83/EC, insbesondere Artikel 13(2), 48, 49; 2003/94/EC, insbesondere Artikel 2 und der EU GMP-Leitfaden, insbesondere Kapitel 5 und Annex 16, berücksichtigt werden. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt in Deutschland insbesondere durch das Arzneimittelgesetz (AMG), §§ 15 und 19 sowie durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) insbesondere §§ 16 bis 18. Ein Schwerpunkt des Seminars widmet sich der Revision des Annexes 16 des EU GMPLeitfadens und die sich daraus ergebenden Herausforderungen der Sachkundigen Person. Weiter im Fokus stehen die vielfältigen Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person im Hinblick auf die Regeltätigkeiten wie die Freigabe für den Markt aber auch im Hinblick auf bestimmte Verfahren, wie beispielsweise CAPA-, Change-Management, Auswertung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Trending.

Ein weiterer Aspekt sind Haftungs- und Absicherungsfragen, wobei geklärt werden soll, wofür die Sachkundige Person haftbar gemacht werden und wie sie sich absichern kann. Da die praktische Umsetzung der „alten und neuen“ Aufgaben nicht trivial ist und sich in vielerlei Hinsicht Diskussionsbedarf ergibt, soll dieses Seminar eine Diskussionsplattform darstellen.

Themenbereich von Dr. Fabienne Diekmann:

Haftungsfragen

  • Möglichkeiten der persönlichen Inanspruchnahme / persönliche Haftung
  • Absicherungsmöglichkeiten