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Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person

Aufgaben der „sachkundigen Person“, Change Management, Auswertung von Abweichungen, Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, Haftungs- und Absicherungsfragen

Veranstaltungsort:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
www.bah-bonn.de

Tel.: +49 (228) 957450
Fax: +49 (228) 9574590

Veranstaltungszeit
02.06.2015
09:30 - 17:00 Uhr

Zielsetzung des Seminars

Die Sachkundige Person nimmt eine zentrale Rolle im pharmazeutischen Unternehmen ein. Sowohl die Anforderungen an die Sachkundige Person als auch Ihre Aufgaben und Pflichten sind in einer Vielzahl von Regularien niedergelegt.

Auf europäischer Ebene müssen die Direktiven 2001/83/EC, insbesondere Artikel 13(2), 48, 49; 2003/94/EC, insbesondere Artikel 2 und der EU GMP-Leitfaden, insbesondere Kapitel 5 und Annex 16, berücksichtigt werden. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt in Deutschland insbesondere durch das Arzneimittelgesetz (AMG), §§ 15 und 19 sowie durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) insbesondere §§ 16 bis 18. Ein Schwerpunkt des Seminars widmet sich der Revision des Annexes 16 des EU GMPLeitfadens und die sich daraus ergebenden Herausforderungen der Sachkundigen Person. Weiter im Fokus stehen die vielfältigen Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person im Hinblick auf die Regeltätigkeiten wie die Freigabe für den Markt aber auch im Hinblick auf bestimmte Verfahren, wie beispielsweise CAPA-, Change-Management, Auswertung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Trending.

Ein weiterer Aspekt sind Haftungs- und Absicherungsfragen, wobei geklärt werden soll, wofür die Sachkundige Person haftbar gemacht werden und wie sie sich absichern kann. Da die praktische Umsetzung der „alten und neuen“ Aufgaben nicht trivial ist und sich in vielerlei Hinsicht Diskussionsbedarf ergibt, soll dieses Seminar eine Diskussionsplattform darstellen.

Themenbereich von Dr. Fabienne Diekmann:

Haftungsfragen

  • Möglichkeiten der persönlichen Inanspruchnahme / persönliche Haftung
  • Absicherungsmöglichkeiten

    FORUM Seminar - Vendor Management

    Arzneimittelqualität beim Outsourcing

    Veranstaltungsort:
    NH Frankfurt City
    Vilbeler Straße 2
    60313 Frankfurt am Main
    www.nh-hotels.com/nh/de/hotels/germany/frankfurt/nh-frankfurt-city.html

    Tel.: +49 (69) 9288590
    Fax: +49 (69) 928859100

    Veranstaltungszeit
    11. - 12.12.2014

    Die Themen:
    Auftragsvergabe: Vertragsverhandlung und Vertragsgestaltung

    Rechtliche Aspekte im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeiten

    • Verantwortungsbereich der QP
    • Worst Case: Vertragsbruch & Eskalation

    Workshop: Vendor Management an Fallbeispielen:

    Diskutieren Sie mit Experten und Kollegen u.a. darüber, inwieweit bei atypischen Wirkstoffen oder "non-GMP" Excipients eine angemessene GMP-Compliance umgesetzt werden kann. Sie erfahren, wie mit Qualitätsmängeln innerhalb der logistischen Kette umgegangen werden sollte und welche Qualitätskriterien bei der Einlizenzierung wichtig sind.

      Fachtagung Deviation Management und CAPAs (Chem Academy)

      Umgang mit Abweichungen und Implementierung von effizienten Korrekturmaßnahmen

      Veranstaltungsort:
      Ameron Hotel Regent
      Melatengürtel 15
      50933 Köln
      www.hotelregent.de

      Tel.: +49 221 54990

      Veranstaltungszeit
      15. - 17.09.2014

      Die Themen:
      Rechtliche Aspekte und mögliche Folgen bei Abweichungen

      • Haftungsbeschränkungen und Absicherungsmöglichkeiten der QP
      • Straf- und zivilrechtliche Aspekte beim Deviation Management
      • Rechtliche mittelbare Folgen und Vorgaben bei CAPAs
      • Stolpersteine bei Antworten auf Findings bei behördlichen Inspektionen
      • Möglichkeiten der QP bei Abweichungen an dritten Herstellungsstätten


      Mit weiteren Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

      • Landesdirektion Sachsen
      • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
      • Bayer Pharma AG
      • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
      • Acino AG
      • Merz Pharma
      • EBEWE Pharma (BU Injectables Sandoz)
      • Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
      • CROMA-PHARMA GmbH
      • Scil Proteins Production GmbH
      • Novartis Pharma AG


      Workshop

      Risk Management Tools im Lichte von Deviation und CAPA

        Die Sachkundige Person - FORUM-Sommerakademie

        Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

        Alles rund um die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis!

        Veranstaltungsort
        Dorint am Heumarkt
        Pipinstr. 1
        50667 Köln

        Tel +49 221 2806-0
        Fax +49 221 2806-1111

        Veranstaltungszeit
        26.08.2014 - 28.08.2014

        Die Themen

        • Rechtlicher Rahmen der Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
        • Essenzielle Dokumente
        • Qualitätsüberwachung in der Supply Chain
        • Verantwortungen beim Import von APIs und Hilfsstoffen
        • Herausforderungen bei Audits & Inspektionen
        • Haftungsfragen


        Ziele

        Die Aufgaben einer Sachkundigen Person sind vielfältig und anspruchsvoll. Neben der in §15 AMG geforderten Sachkenntnis ist auch das Wissen über die praktischen Vorgänge in einem pharmazeutischen Unternehmen unabdingbar. Erfahrene Experten aus Industrie, Überwachungsbehörde und Jurisprudenz informieren Sie in dieser Sommerakademie in nur drei Tagen über die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis. Nach dem Lehrgang sind Sie mit den grundlegenden regulatorischen Anforderungen zur Ausübung dieser Schlüsselposition vertraut. Ihr Wissen im Themengebiet des Arzneimittelimports sowie der Qualitätsüberwachung in der Supply Chain kommen Ihnen in Ihrem Praxisalltag zugute. Ebenso bringen Sie Praxisbeispiele zur Freigabe von Arzneimitteln, zum Umgang mit Auditoren und Inspektoren sowie zum Change Management der angestrebten Position einer Sachkundigen Person näher.
        Ihr Vorteil

        In den abschließenden Workshops können Sie Ihr Wissen in den Gruppenarbeiten unter Beweis stellen und somit den Erfolg der Unterweisung nach § 4 AMWHV sicherstellen.
        Teilnehmerkreis

        Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die die Rolle der Sachkundigen Person anstreben. Die Sachkenntnis nach § 15 AMG wird nicht vermittelt. Diese Kenntnisse setzen wir voraus.

          ExpertFORUM Qualified Person 2014

          Fachtagung für die Qualified Person

          Diese Fachtagung informiert Sie umfassend über die aktuellen Herausforderungen der Sachkundigen Person.

          Versanstaltungsort
          Dorint Kongresshotel
          Friedrichsring 6
          68161 Mannheim

          Tel +49 621 1251-0
          Fax +49 621 1251-100

          Veranstaltungszeit
          04.06.2014 - 05.06.2014

          Die Themen

          • Update zu den EU-Regularien
          • Schnittstellenproblematik & Verantwortungsabgrenzung
          • Change Management: Von der Risikoanalyse bis zur Umsetzung
          • Lohnherstellungsverträge - Einfluss der QP
          • Qualitätssteuerung: Schlüsselkennzahlen & Lean-QM-Systeme

          Ziele

          Die revidierten Kapitel des EU-GMP Leitfadens sowie die neue GDP-Guideline zu lesen, ist keine Kunst. Bei der Auslegung dieser regulatorischen Anforderungen liegt der Teufel jedoch im Detail! Dieses ExpertFORUM gibt Ihnen am ersten Tag einen tiefen Einblick in die Herausforderungen und Denkansätze zum revidierten Annex 16 des EU-GMP Leitfadens. Proftieren Sie von den unterschiedlichen Statements seitens der Jurisprudenz, der Überwachungsbehörde und der Industrie. Bringen Sie hierbei Ihre persönlichen Fragen aus Ihrem Praxisalltag ein! Tag zwei thematisiert die speziellen Herausforderungen einer Sachkundigen Person. Nach dieser Fachtagung sind Sie mit den kommenden Anforderungen, deren Problemstellungen und Lösungsansätze zum Annex 16 des EU-GMP Leitfadens, sowie zu den weiteren aktuellen europäischen Neuerungen im GMP- und GDP-Bereich vertraut. Sie wissen, welche Aufgaben an weitere Schlüsselpersonen delegiert werden können und wann eine Personalunion zulässig ist.
          Abendveranstaltung

          Nutzen Sie am Abend des ersten Veranstaltungstages die Möglichkeit sich im geselligen Rahmen beim Abendessen mit Ihren Kollegen auszutauschen!
          Teilnehmerkreis

          Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere folgender Bereiche: Qualitätssicherung/-kontrolle sowie Produktion/Herstellung. Die Veranstaltung richtet sich in besonderem Maße an Sachkundige Personen in pharmazeutischen Unternehmen.