Diekmann Rrechtsanwälte

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16.06.2015

4. Jahrestagung Pharmakovigilanz - Chem Academy

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Veranstaltungsort:
Novotel Berlin am Tiergarten
Straße des 17. Juni 106
10623 Berlin
www.novotel.com
Tel.: +49 30 600350

Veranstaltungszeit:
14. - 16.09.2015

Gegenstand der Veranstaltung:

  • Neueste Entwicklungen im Risk Management Planning
  • Umgang mit dem neuen PSMF
  • Erreichung der Inspection Readiness
  • Risikominimierung durch Educational Material garantieren
  • Erfahrungen mit den PSUR Repositories

Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann:

Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz

  • Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
  • Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen
  • Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
14.04.2015

Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person

Aufgaben der „sachkundigen Person“, Change Management, Auswertung von Abweichungen, Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, Haftungs- und Absicherungsfragen

Veranstaltungsort:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
www.bah-bonn.de

Tel.: +49 (228) 957450
Fax: +49 (228) 9574590

Veranstaltungszeit
02.06.2015
09:30 - 17:00 Uhr

Zielsetzung des Seminars

Die Sachkundige Person nimmt eine zentrale Rolle im pharmazeutischen Unternehmen ein. Sowohl die Anforderungen an die Sachkundige Person als auch Ihre Aufgaben und Pflichten sind in einer Vielzahl von Regularien niedergelegt.

Auf europäischer Ebene müssen die Direktiven 2001/83/EC, insbesondere Artikel 13(2), 48, 49; 2003/94/EC, insbesondere Artikel 2 und der EU GMP-Leitfaden, insbesondere Kapitel 5 und Annex 16, berücksichtigt werden. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt in Deutschland insbesondere durch das Arzneimittelgesetz (AMG), §§ 15 und 19 sowie durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) insbesondere §§ 16 bis 18. Ein Schwerpunkt des Seminars widmet sich der Revision des Annexes 16 des EU GMPLeitfadens und die sich daraus ergebenden Herausforderungen der Sachkundigen Person. Weiter im Fokus stehen die vielfältigen Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person im Hinblick auf die Regeltätigkeiten wie die Freigabe für den Markt aber auch im Hinblick auf bestimmte Verfahren, wie beispielsweise CAPA-, Change-Management, Auswertung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Trending.

Ein weiterer Aspekt sind Haftungs- und Absicherungsfragen, wobei geklärt werden soll, wofür die Sachkundige Person haftbar gemacht werden und wie sie sich absichern kann. Da die praktische Umsetzung der „alten und neuen“ Aufgaben nicht trivial ist und sich in vielerlei Hinsicht Diskussionsbedarf ergibt, soll dieses Seminar eine Diskussionsplattform darstellen.

Themenbereich von Dr. Fabienne Diekmann:

Haftungsfragen

  • Möglichkeiten der persönlichen Inanspruchnahme / persönliche Haftung
  • Absicherungsmöglichkeiten
23.08.2014

FORUM Seminar - Vendor Management

Arzneimittelqualität beim Outsourcing

Veranstaltungsort:
NH Frankfurt City
Vilbeler Straße 2
60313 Frankfurt am Main
www.nh-hotels.com/nh/de/hotels/germany/frankfurt/nh-frankfurt-city.html

Tel.: +49 (69) 9288590
Fax: +49 (69) 928859100

Veranstaltungszeit
11. - 12.12.2014

Die Themen:
Auftragsvergabe: Vertragsverhandlung und Vertragsgestaltung

Rechtliche Aspekte im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeiten

  • Verantwortungsbereich der QP
  • Worst Case: Vertragsbruch & Eskalation

Workshop: Vendor Management an Fallbeispielen:

Diskutieren Sie mit Experten und Kollegen u.a. darüber, inwieweit bei atypischen Wirkstoffen oder "non-GMP" Excipients eine angemessene GMP-Compliance umgesetzt werden kann. Sie erfahren, wie mit Qualitätsmängeln innerhalb der logistischen Kette umgegangen werden sollte und welche Qualitätskriterien bei der Einlizenzierung wichtig sind.

01.08.2014

Fachtagung Deviation Management und CAPAs (Chem Academy)

Umgang mit Abweichungen und Implementierung von effizienten Korrekturmaßnahmen

Veranstaltungsort:
Ameron Hotel Regent
Melatengürtel 15
50933 Köln
www.hotelregent.de

Tel.: +49 221 54990

Veranstaltungszeit
15. - 17.09.2014

Die Themen:
Rechtliche Aspekte und mögliche Folgen bei Abweichungen

  • Haftungsbeschränkungen und Absicherungsmöglichkeiten der QP
  • Straf- und zivilrechtliche Aspekte beim Deviation Management
  • Rechtliche mittelbare Folgen und Vorgaben bei CAPAs
  • Stolpersteine bei Antworten auf Findings bei behördlichen Inspektionen
  • Möglichkeiten der QP bei Abweichungen an dritten Herstellungsstätten


Mit weiteren Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

  • Landesdirektion Sachsen
  • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Bayer Pharma AG
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Acino AG
  • Merz Pharma
  • EBEWE Pharma (BU Injectables Sandoz)
  • Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
  • CROMA-PHARMA GmbH
  • Scil Proteins Production GmbH
  • Novartis Pharma AG


Workshop

Risk Management Tools im Lichte von Deviation und CAPA

22.04.2014

Die Sachkundige Person - FORUM-Sommerakademie

Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

Alles rund um die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis!

Veranstaltungsort
Dorint am Heumarkt
Pipinstr. 1
50667 Köln

Tel +49 221 2806-0
Fax +49 221 2806-1111

Veranstaltungszeit
26.08.2014 - 28.08.2014

Die Themen

  • Rechtlicher Rahmen der Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
  • Essenzielle Dokumente
  • Qualitätsüberwachung in der Supply Chain
  • Verantwortungen beim Import von APIs und Hilfsstoffen
  • Herausforderungen bei Audits & Inspektionen
  • Haftungsfragen


Ziele

Die Aufgaben einer Sachkundigen Person sind vielfältig und anspruchsvoll. Neben der in §15 AMG geforderten Sachkenntnis ist auch das Wissen über die praktischen Vorgänge in einem pharmazeutischen Unternehmen unabdingbar. Erfahrene Experten aus Industrie, Überwachungsbehörde und Jurisprudenz informieren Sie in dieser Sommerakademie in nur drei Tagen über die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis. Nach dem Lehrgang sind Sie mit den grundlegenden regulatorischen Anforderungen zur Ausübung dieser Schlüsselposition vertraut. Ihr Wissen im Themengebiet des Arzneimittelimports sowie der Qualitätsüberwachung in der Supply Chain kommen Ihnen in Ihrem Praxisalltag zugute. Ebenso bringen Sie Praxisbeispiele zur Freigabe von Arzneimitteln, zum Umgang mit Auditoren und Inspektoren sowie zum Change Management der angestrebten Position einer Sachkundigen Person näher.
Ihr Vorteil

In den abschließenden Workshops können Sie Ihr Wissen in den Gruppenarbeiten unter Beweis stellen und somit den Erfolg der Unterweisung nach § 4 AMWHV sicherstellen.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die die Rolle der Sachkundigen Person anstreben. Die Sachkenntnis nach § 15 AMG wird nicht vermittelt. Diese Kenntnisse setzen wir voraus.

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