Diekmann Rechtsanwälte

Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90
20.08.2015

Der Quality Assurance Officer - FORUM Seminar

QA Kompaktwissen im GMP-Bereich

Veranstaltungsort:

Lindner Congress Hotel
Bolongarostr. 100
65929 Frankfurt
http://www.lindner.de/frankfurt-congress-hotel/ankommen.html
Tel. +49 69 33002-00


Veranstaltungszeit:

30.09.2015


Die Themen:

  • Basics und regulatorische Regelwerke
  • Qualitätssichernde Systeme im Life-Cycle: Abweichungs-, CAPA-, Change-Management u.v.m.
  • Aufgaben, Pflichten, Schnittstellenmanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Juristisches Basis Kow-how für die Qualitätssicherung


Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann gemeinsam mit Stefan Heinz (Mundipharma GmbH):

Basics und Regelwerke - Qualität als oberstes Ziel

  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Relevante Regelwerke und Guidelines
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Die Rolle der QA bei der Erfassung, Interpretation und Implementierung

Fundamentale Elemente der Qualitätssicherung: Praxisbeispiele im Life-Cycle

  • Qualifizierung, Validierung
  • Dokumentenmanagement
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Change Management
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Selbstinspektionen
  • Pharmakovigilanz

Aufgaben, Pflichten, Schnittstellenmanagement

  • Was ist Aufgabe der QA - was nicht?
  • Abgrenzung Verantwortungsbereiche
  • Schnittstellenmanagement
  • Forschung und Entwicklung
  • Qualitätskontrolle/QP, Produktion
  • Regulatory Affairs, Logistik/Vertrieb

Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"

  • Notwendigkeit & Gründe für Outsourcing
  • Lieferantenqualifizierung & -monitoring
  • Welche Verträge sind wann erforderlich?
  • Vertragsverhandlung und -gestaltung:
  • Die Rolle der QA
  • Worst Case: Vertragsbruch/Eskalation

Audits und Inspektionen

  • Die Rolle der QA
  • Unterschiedliche Audits und Inspektionsarten
  • Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und Dokumentation einer Inspektion
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Differenzierte Vorgehensweise und Interpretation der verschiedenen Institutionen
  • Fallbeispiele

Juristisches Basis Kow-how QA

  • Vertrags-Essentials
  • Qualitätssicherungsvereinbarung, Verantwortungsabgrenzung
  • Kommunikationsprozesse: Informationspflicht und Datenaustausch
  • Untervergabe, Know-How Schutz
  • Haftungsfragen und Schutzrechte
  • Die Rolle des PU
  • Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln
14.08.2015

4. Jahrestagung Pharmakovigilanz - Chem Academy

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Lernen Sie auf dieser Veranstaltung

  • alles über die neuesten Entwicklungen im Risk
  • Management Planning
  • den Umgang mit dem neuen PSMF
  • wie Sie Inspection Readiness erreichen können
  • wie Sie die Risikominimierung durch
  • Educational Material garantieren
  • von den ersten Erfahrungen mit den PSUR Repositories


Veranstaltungsort:

Novotel Berlin am Tiergarten
Straße des 17. Juni 106
10623 Berlin
www.novotel.com 
Telefon +49 30 60035 0

Veranstaltungszeit:

14. und 15.09.2015 - Fachtagung
16.09.2015 - Workshop

Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann:

Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz

  • Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
  • Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen
  • Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
16.06.2015

4. Jahrestagung Pharmakovigilanz - Chem Academy

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Veranstaltungsort:
Novotel Berlin am Tiergarten
Straße des 17. Juni 106
10623 Berlin
www.novotel.com
Tel.: +49 30 600350

Veranstaltungszeit:
14. - 16.09.2015

Gegenstand der Veranstaltung:

  • Neueste Entwicklungen im Risk Management Planning
  • Umgang mit dem neuen PSMF
  • Erreichung der Inspection Readiness
  • Risikominimierung durch Educational Material garantieren
  • Erfahrungen mit den PSUR Repositories

Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann:

Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz

  • Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
  • Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen
  • Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
14.04.2015

Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person

Aufgaben der „sachkundigen Person“, Change Management, Auswertung von Abweichungen, Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, Haftungs- und Absicherungsfragen

Veranstaltungsort:
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
www.bah-bonn.de

Tel.: +49 (228) 957450
Fax: +49 (228) 9574590

Veranstaltungszeit
02.06.2015
09:30 - 17:00 Uhr

Zielsetzung des Seminars

Die Sachkundige Person nimmt eine zentrale Rolle im pharmazeutischen Unternehmen ein. Sowohl die Anforderungen an die Sachkundige Person als auch Ihre Aufgaben und Pflichten sind in einer Vielzahl von Regularien niedergelegt.

Auf europäischer Ebene müssen die Direktiven 2001/83/EC, insbesondere Artikel 13(2), 48, 49; 2003/94/EC, insbesondere Artikel 2 und der EU GMP-Leitfaden, insbesondere Kapitel 5 und Annex 16, berücksichtigt werden. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt in Deutschland insbesondere durch das Arzneimittelgesetz (AMG), §§ 15 und 19 sowie durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) insbesondere §§ 16 bis 18. Ein Schwerpunkt des Seminars widmet sich der Revision des Annexes 16 des EU GMPLeitfadens und die sich daraus ergebenden Herausforderungen der Sachkundigen Person. Weiter im Fokus stehen die vielfältigen Aufgaben und Pflichten der Sachkundigen Person im Hinblick auf die Regeltätigkeiten wie die Freigabe für den Markt aber auch im Hinblick auf bestimmte Verfahren, wie beispielsweise CAPA-, Change-Management, Auswertung von Abweichungen, OOX-Ergebnissen und Trending.

Ein weiterer Aspekt sind Haftungs- und Absicherungsfragen, wobei geklärt werden soll, wofür die Sachkundige Person haftbar gemacht werden und wie sie sich absichern kann. Da die praktische Umsetzung der „alten und neuen“ Aufgaben nicht trivial ist und sich in vielerlei Hinsicht Diskussionsbedarf ergibt, soll dieses Seminar eine Diskussionsplattform darstellen.

Themenbereich von Dr. Fabienne Diekmann:

Haftungsfragen

  • Möglichkeiten der persönlichen Inanspruchnahme / persönliche Haftung
  • Absicherungsmöglichkeiten
23.08.2014

FORUM Seminar - Vendor Management

Arzneimittelqualität beim Outsourcing

Veranstaltungsort:
NH Frankfurt City
Vilbeler Straße 2
60313 Frankfurt am Main
www.nh-hotels.com/nh/de/hotels/germany/frankfurt/nh-frankfurt-city.html

Tel.: +49 (69) 9288590
Fax: +49 (69) 928859100

Veranstaltungszeit
11. - 12.12.2014

Die Themen:
Auftragsvergabe: Vertragsverhandlung und Vertragsgestaltung

Rechtliche Aspekte im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeiten

  • Verantwortungsbereich der QP
  • Worst Case: Vertragsbruch & Eskalation

Workshop: Vendor Management an Fallbeispielen:

Diskutieren Sie mit Experten und Kollegen u.a. darüber, inwieweit bei atypischen Wirkstoffen oder "non-GMP" Excipients eine angemessene GMP-Compliance umgesetzt werden kann. Sie erfahren, wie mit Qualitätsmängeln innerhalb der logistischen Kette umgegangen werden sollte und welche Qualitätskriterien bei der Einlizenzierung wichtig sind.

Treffer ###SPAN_BEGIN###%s bis %s von ###SPAN_BEGIN###%s
1 2 3 4 5 6