Diekmann Rrechtsanwälte

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22.04.2014

ExpertFORUM Qualified Person 2014

Fachtagung für die Qualified Person

Diese Fachtagung informiert Sie umfassend über die aktuellen Herausforderungen der Sachkundigen Person.

Versanstaltungsort
Dorint Kongresshotel
Friedrichsring 6
68161 Mannheim

Tel +49 621 1251-0
Fax +49 621 1251-100

Veranstaltungszeit
04.06.2014 - 05.06.2014

Die Themen

  • Update zu den EU-Regularien
  • Schnittstellenproblematik & Verantwortungsabgrenzung
  • Change Management: Von der Risikoanalyse bis zur Umsetzung
  • Lohnherstellungsverträge - Einfluss der QP
  • Qualitätssteuerung: Schlüsselkennzahlen & Lean-QM-Systeme

Ziele

Die revidierten Kapitel des EU-GMP Leitfadens sowie die neue GDP-Guideline zu lesen, ist keine Kunst. Bei der Auslegung dieser regulatorischen Anforderungen liegt der Teufel jedoch im Detail! Dieses ExpertFORUM gibt Ihnen am ersten Tag einen tiefen Einblick in die Herausforderungen und Denkansätze zum revidierten Annex 16 des EU-GMP Leitfadens. Proftieren Sie von den unterschiedlichen Statements seitens der Jurisprudenz, der Überwachungsbehörde und der Industrie. Bringen Sie hierbei Ihre persönlichen Fragen aus Ihrem Praxisalltag ein! Tag zwei thematisiert die speziellen Herausforderungen einer Sachkundigen Person. Nach dieser Fachtagung sind Sie mit den kommenden Anforderungen, deren Problemstellungen und Lösungsansätze zum Annex 16 des EU-GMP Leitfadens, sowie zu den weiteren aktuellen europäischen Neuerungen im GMP- und GDP-Bereich vertraut. Sie wissen, welche Aufgaben an weitere Schlüsselpersonen delegiert werden können und wann eine Personalunion zulässig ist.
Abendveranstaltung

Nutzen Sie am Abend des ersten Veranstaltungstages die Möglichkeit sich im geselligen Rahmen beim Abendessen mit Ihren Kollegen auszutauschen!
Teilnehmerkreis

Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere folgender Bereiche: Qualitätssicherung/-kontrolle sowie Produktion/Herstellung. Die Veranstaltung richtet sich in besonderem Maße an Sachkundige Personen in pharmazeutischen Unternehmen.

06.02.2014

Transfer Analytischer Methoden (TAP)

Rechtssicher und GMP-konform gestalten

Die Themen:

  • Regulatorische Rahmenbedingungen: AMG, AMWHV, Change Control u.v.m.
  • Wichtige Klauseln in Lohnherstellungsverträgen
  • Herausforderungen vor dem Transfer
  • Inhalte eines Transferplans
  • Analytische Methoden zur Erfolgskontrolle
  • Praxisbeispiele zu häufigen Fehlern

Veranstaltungszeit:
08.05.2014

Veranstaltungsort:
Dorint Hotel
Hahnstraße 9, 60528 Frankfurt/Niederrad

03.09.2013

Die Sachkundige Person FORUM-Winterakademie

Kompaktwissen für Einsteiger und Refresher

Haftungsrisiko der Sachkundigen Person

  • Grundlagen im Zivil-, Arbeits-, Straf- und Arzneimittelrecht
  • Versicherungsmöglichkeiten
  • Für den PU
  • Die QP im Unternehmen
  • Contract QP

Veranstaltungszeit:
15.-17.01.2014

Veranstaltungsort:

Pullmann Cologne
Helenenstraße 14, 50667 Köln

03.09.2013

Transfer Analytischer Methoden (TAP)

Rechtssicher und GMP-konform gestalten

Die Themen:

  • Regulatorische Rahmenbedingungen: AMG, AMWHV, Change Control u.v.m.
  • Wichtige Klauseln in Lohnherstellungsverträgen
  • Herausforderungen vor dem Transfer
  • Inhalte eines Transferplans
  • Analytische Methoden zur Erfolgskontrolle
  • Praxisbeispiele zu häufigen Fehlern

Veranstaltungszeit:
03.12.2013

Veranstaltungsort:
Relexa Hotel
Lurgiallee 2, 60439 Frankfurt

14.04.2013

Die Sachkundige Person FORUM-Sommerakademie

Kompaktwissen für Einsteiger und Refresher

Haftungsrisiko der Sachkundigen Person

  • Grundlagen im Zivil-, Arbeits-, Straf- und Arzneimittelrecht
  • Versicherungsmöglichkeiten
  • Für den PU
  • Die QP im Unternehmen
  • Contract QP

Veranstaltungszeit:
28.-30.08.2013

Veranstaltungsort:

Pullmann Cologne
Helenenstraße 14, 50667 Köln

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