Diekmann Rrechtsanwälte

Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90
22.02.2017

4. Jahrestagung Qualified Person - Chem Academy

Neuerungen des Annex 16 – Update zu Auswirkungen, Umsetzung und Herausforderungen

Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und der Wissenschaft aus.

Die Veranstaltung informiert über

  • Relevante Neuerungen des Annex 16 und die Umsetzung der rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Auswirkungen der Falsified Medicines Directive auf die QP
  • Herausforderungen beim Outsourcing im Qualitätsmanagement
  • Anforderungen zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Innovative Ansätze und behördliche Erwartungen bei der Prozessvalidierung


Der Votrag von Dr. Fabienne Diekmann, welcher am 24.04.2017 um 9.10 Uhr erfolgt behandelt die folgenden Themen:

  • Rechtliche Rahmenbedingungen für die Qualified Person
  • Umfang und Grenzen der Verantwortung der Qualified Person (AMG, AMWHV, GMP Annex 16)
  • Welche Aufgaben hat die QP?
  • Welche Aufgaben kann die QP delegieren?
  • Haftungsrisiken der QP (Arzneimittelrecht, Strafrecht, Arbeitsrecht und Zivilrecht)
  • Wie kann sich die Qualified Person in ihrer Tätigkeit ab- und versichern?


Verstaltungsdatum


24. und 25. April 2017 – Fachtagung
26. April 2017 – Workshop


Veranstaltungsort


Hotel Hilton - Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn
www.hilton.de/bonn


Link zur Veranstaltung:

http://www.chem-academy.com/qualified-person

12.10.2015

Tagesseminar Anti-Korruptionsgesetz

Zusammenarbeit 2016 zwischen Industrie und Apotheken

Derzeit bringt der im Raum stehende Gesetzesentwurf zum Anti-Korruptionsgesetz vor allem eines und das ist Unsicherheit. Diese ist auf der einen Seite begründet, betrachtet man die nicht von der Hand zu weisende Unbestimmtheit der neu formulierten Gesetzestexte. Auch mit den Verweisen auf das doch sehr unterschiedliche Standesrecht der betroffenen Berufsgruppen hat sich der Gesetzgeber keinen Gefallen getan.

Auf der anderen Seite sollte sich insbesondere die pharmazeutische Industrie gut überlegen, in welchem Umfang die bestehende Unsicherheit zu einem vorauseilenden Gehorsam in Ansehung der zu erwartenden Straftatbestände führen darf. Im Gegenteil – es ist im Detail auszuloten, welche bisherigen, insbesondere bislang üblichen Praktiken künftig tatsächlich nicht mehr erlaubt und sogar strafrechtlich relevant sein können.
 
Das in Hamburg veranstaltete Tagesseminar (www.pharmagipfel.de) aus der Gipfelserie des MAVI Apotheken Instituts soll der bestehenden Unsicherheit entgegentreten und Chancen aufzeigen, damit eine vertrauensvolle und transparente Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Trägern von Heilberufen, also rund 21.000 Apotheken auch weiterhin stattfinden kann.
 
Zu den Adressaten dieser Veranstaltung zählen neben Antikorruptionsbeauftragten, Juristen und der Vertriebsleitung alle Entscheider der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Zusammenarbeit von Industrie und Apothekern bzw. anderen Heilberuflern widmen.
 
Bitte beachten Sie, dass keine kartellrechtlichen Absprachen getroffen werden dürfen. Sie werden uns dies mit der Anmeldung bestätigen.
 
 
Programm am 18. November 2015
 
10:00 Begrüßung
 
10:15 Ursprung und aktueller Stand des Anti-Korruptionsgesetzes

  • Wo kommen wir her und wie ist die aktuelle Situation?

11:00 Ziele des Gesetzgebers

  • Was sind die eigentlichen Ziele und kann der vorliegende Entwurf diese tatsächlich umsetzen?
  • Welche Probleme entstehen anhand der bestehenden Formulierung und wie können diese zu Vorteilen für die Industrie werden?

12:30 Mittagspause

 
13:30 Möglichkeiten der Zusammenarbeit

  • Welche konkreten Chancen bieten sich künftig in der Zusammenarbeit mit den rund 21.000 Apothekern?
  • Welche Aktivitäten sollten tatsächlich vermieden werden?

16:00 Ende der Veranstaltung


Frau Dr. Diekmann entwickelt für den „Bundesverband Deutscher Apothekenkooperationen e.V.“ (BVDAK) einen Leitfaden für Apothekenkooperationen zum Anti-Korruptionsgesetz und wird auch während des Kooperationsgipfels 2016 in München referieren.

Bitte beachten Sie, dass aus Gründen der beschränkten Saalkapazität nur einem exklusiven Interessentenkreis von 30 Personen Zutritt gewährt werden kann. Insofern bitten wir höflich um schnellstmögliche Anmeldung.

Zielgruppe:
Ausschließlich pharmazeutische Industrie
Thema: Zusammenarbeit 2016 zwischen Industrie und Apotheken
Termin: Mittwoch, 18. November 2015; 10:00 bis 16:00 Uhr
Ort: Hotel Grand Elysee in Hamburg
Anmeldemöglichkeiten: www.pharmagipfel.de  
Preis: € 695,00 netto
Veranstalter: MAVI Apotheken Institut AG

Über Ihr Kommen würden wir uns sehr freuen.

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22.09.2015

Lehrgang Auslagerung GMP-/GDP-regulierter Tätigkeiten

Lehrgang des FORUM-Institues zum gesetzeskonformen Outsourcing

Veranstaltungsort:

Steigenberger Metropolitan
Poststraße 6
60329 Frankfurt am Main
http://de.steigenberger.com/Frankfurt/Steigenberger-Hotel-Metropolitan
Tel.: +49 69 506070-0


Veranstaltungszeit:

01.-03.12.2015


Gegenstand der Veranstaltung:


GMP-konformes Outsourcing

  • Lieferantenqualifizierung
  • Vertragsverhandlungen
  • Effiziente Supply Chain
  • Security Dienstleistung

Wareneinganskontrolle

  • Werkzeuge
  • Kosteneffiziente Auslagerung


Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann:

Regulatorischer Rahmen

  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Auslagerung innerhalb der EU/in Drittländer
  • Inspection Readiness
20.08.2015

Der Quality Assurance Officer - FORUM Seminar

QA Kompaktwissen im GMP-Bereich

Veranstaltungsort:

Lindner Congress Hotel
Bolongarostr. 100
65929 Frankfurt
http://www.lindner.de/frankfurt-congress-hotel/ankommen.html
Tel. +49 69 33002-00


Veranstaltungszeit:

30.09.2015


Die Themen:

  • Basics und regulatorische Regelwerke
  • Qualitätssichernde Systeme im Life-Cycle: Abweichungs-, CAPA-, Change-Management u.v.m.
  • Aufgaben, Pflichten, Schnittstellenmanagement
  • Audits und Inspektionen
  • Juristisches Basis Kow-how für die Qualitätssicherung


Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann gemeinsam mit Stefan Heinz (Mundipharma GmbH):

Basics und Regelwerke - Qualität als oberstes Ziel

  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Relevante Regelwerke und Guidelines
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Die Rolle der QA bei der Erfassung, Interpretation und Implementierung

Fundamentale Elemente der Qualitätssicherung: Praxisbeispiele im Life-Cycle

  • Qualifizierung, Validierung
  • Dokumentenmanagement
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Change Management
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Selbstinspektionen
  • Pharmakovigilanz

Aufgaben, Pflichten, Schnittstellenmanagement

  • Was ist Aufgabe der QA - was nicht?
  • Abgrenzung Verantwortungsbereiche
  • Schnittstellenmanagement
  • Forschung und Entwicklung
  • Qualitätskontrolle/QP, Produktion
  • Regulatory Affairs, Logistik/Vertrieb

Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"

  • Notwendigkeit & Gründe für Outsourcing
  • Lieferantenqualifizierung & -monitoring
  • Welche Verträge sind wann erforderlich?
  • Vertragsverhandlung und -gestaltung:
  • Die Rolle der QA
  • Worst Case: Vertragsbruch/Eskalation

Audits und Inspektionen

  • Die Rolle der QA
  • Unterschiedliche Audits und Inspektionsarten
  • Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und Dokumentation einer Inspektion
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Differenzierte Vorgehensweise und Interpretation der verschiedenen Institutionen
  • Fallbeispiele

Juristisches Basis Kow-how QA

  • Vertrags-Essentials
  • Qualitätssicherungsvereinbarung, Verantwortungsabgrenzung
  • Kommunikationsprozesse: Informationspflicht und Datenaustausch
  • Untervergabe, Know-How Schutz
  • Haftungsfragen und Schutzrechte
  • Die Rolle des PU
  • Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln
14.08.2015

4. Jahrestagung Pharmakovigilanz - Chem Academy

Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen

Lernen Sie auf dieser Veranstaltung

  • alles über die neuesten Entwicklungen im Risk
  • Management Planning
  • den Umgang mit dem neuen PSMF
  • wie Sie Inspection Readiness erreichen können
  • wie Sie die Risikominimierung durch
  • Educational Material garantieren
  • von den ersten Erfahrungen mit den PSUR Repositories


Veranstaltungsort:

Novotel Berlin am Tiergarten
Straße des 17. Juni 106
10623 Berlin
www.novotel.com 
Telefon +49 30 60035 0

Veranstaltungszeit:

14. und 15.09.2015 - Fachtagung
16.09.2015 - Workshop

Beitrag von Dr. Fabienne Diekmann:

Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz

  • Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
  • Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen
  • Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
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