terug

De ontwikkeling, toelating, productie, verkoop en niet in de laatste plaats de verstrekking van medicijnen en geneesmiddelen zijn aan onderworpen aan diverse regels en voorschriften.  Zowel de Europese Unie als nationale overheden dragen continu met nieuwe regelgeving bij aan een steeds dichter woud aan verordeningen, wetten en voorschriften. Veiligheids- en kwaliteitseisen worden steeds strenger. Dit is voor de stakeholders niet altijd even makkelijk. Ze worden door zowel nationale als Europese toezichthouders nauwkeurig in de gaten gehouden.

We zien het als onze taak, om uw belangen, projecten en plannen in overeenstemming te brengen met de wettelijke kaders en de bestaande mogelijkheden voor de ontwikkeling, toelating en de verkoop van uw geneesmiddelen voor u in kaart te brengen

We kan u met name adviseren bij de volgende aspecten:

• Ontwikkeling
  
• Indeling en differentiatie van producten (levensmiddelen, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, cosmetica)
• R&D-contracten
  Toelating / registratie
• Toelating van kant-en-klare geneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen - Europese toelating, wederzijdse erkenning, toelating in Duitsland, off-label-use, unlicenced en compassionate use
• Registratie van homeopathische geneesmiddelen
  Productie
• Productievergunning – verplichte aanwezigheid van deskundig personeel, eisen aan u als persoon, aansprakelijkheid
• Actuele voorschriften en wetgeving (AMWHV, GMP, WHO, GLP), productie en controles voor derden
  Etikettering
• Etikettering van verpakkingen en oververpakkingen
• Productinformatie (§§ 10, 11 Duitse Geneesmiddelenwet), grootte van de verpakking
  Verkoop
• Goede distributiewijze, distributiekanalen (groothandel, ziekenhuizen, apotheken, detailhandel, internet), verkoop onder licentie, co-promotion, co-marketing en co-distributie, reclame voor geneesmiddelen, samenwerkingsverbanden
• Restitutie van geneesmiddelen
• Ondernemingsrechtelijke aspecten – joint ventures
  Veiligheid van geneesmiddelen
• Geneesmiddelenbewaking
• Aansprakelijkheid
  Reclame voor geneesmiddelen
• Reclame voor geneesmiddelen
• Algemeen mededingingsrecht
• Nauwe samenwerking met experts
• Intellectueel en industrieel eigendom – merken, gebruiksmodellen en ontwerpen

Advocatenkantoor DIEKMANN Rechtsanwälte is lid van de BAH (Duitse Vereniging Geneesmiddelenproducten) en de PLCD (Pharma-Lizenz-Club Deutschland)