Diekmann Rechtsanwälte

Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90

FORUM Seminar - Vendor Management

Arzneimittelqualität beim Outsourcing

Veranstaltungsort:
NH Frankfurt City
Vilbeler Straße 2
60313 Frankfurt am Main
www.nh-hotels.com/nh/de/hotels/germany/frankfurt/nh-frankfurt-city.html

Tel.: +49 (69) 9288590
Fax: +49 (69) 928859100

Veranstaltungszeit
11. - 12.12.2014

Die Themen:
Auftragsvergabe: Vertragsverhandlung und Vertragsgestaltung

Rechtliche Aspekte im Rahmen von ausgelagerten Tätigkeiten

  • Verantwortungsbereich der QP
  • Worst Case: Vertragsbruch & Eskalation

Workshop: Vendor Management an Fallbeispielen:

Diskutieren Sie mit Experten und Kollegen u.a. darüber, inwieweit bei atypischen Wirkstoffen oder "non-GMP" Excipients eine angemessene GMP-Compliance umgesetzt werden kann. Sie erfahren, wie mit Qualitätsmängeln innerhalb der logistischen Kette umgegangen werden sollte und welche Qualitätskriterien bei der Einlizenzierung wichtig sind.

    Fachtagung Deviation Management und CAPAs (Chem Academy)

    Umgang mit Abweichungen und Implementierung von effizienten Korrekturmaßnahmen

    Veranstaltungsort:
    Ameron Hotel Regent
    Melatengürtel 15
    50933 Köln
    www.hotelregent.de

    Tel.: +49 221 54990

    Veranstaltungszeit
    15. - 17.09.2014

    Die Themen:
    Rechtliche Aspekte und mögliche Folgen bei Abweichungen

    • Haftungsbeschränkungen und Absicherungsmöglichkeiten der QP
    • Straf- und zivilrechtliche Aspekte beim Deviation Management
    • Rechtliche mittelbare Folgen und Vorgaben bei CAPAs
    • Stolpersteine bei Antworten auf Findings bei behördlichen Inspektionen
    • Möglichkeiten der QP bei Abweichungen an dritten Herstellungsstätten


    Mit weiteren Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

    • Landesdirektion Sachsen
    • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    • Bayer Pharma AG
    • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
    • Acino AG
    • Merz Pharma
    • EBEWE Pharma (BU Injectables Sandoz)
    • Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
    • CROMA-PHARMA GmbH
    • Scil Proteins Production GmbH
    • Novartis Pharma AG


    Workshop

    Risk Management Tools im Lichte von Deviation und CAPA

      Die Sachkundige Person - FORUM-Sommerakademie

      Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

      Alles rund um die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis!

      Veranstaltungsort
      Dorint am Heumarkt
      Pipinstr. 1
      50667 Köln

      Tel +49 221 2806-0
      Fax +49 221 2806-1111

      Veranstaltungszeit
      26.08.2014 - 28.08.2014

      Die Themen

      • Rechtlicher Rahmen der Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
      • Essenzielle Dokumente
      • Qualitätsüberwachung in der Supply Chain
      • Verantwortungen beim Import von APIs und Hilfsstoffen
      • Herausforderungen bei Audits & Inspektionen
      • Haftungsfragen


      Ziele

      Die Aufgaben einer Sachkundigen Person sind vielfältig und anspruchsvoll. Neben der in §15 AMG geforderten Sachkenntnis ist auch das Wissen über die praktischen Vorgänge in einem pharmazeutischen Unternehmen unabdingbar. Erfahrene Experten aus Industrie, Überwachungsbehörde und Jurisprudenz informieren Sie in dieser Sommerakademie in nur drei Tagen über die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis. Nach dem Lehrgang sind Sie mit den grundlegenden regulatorischen Anforderungen zur Ausübung dieser Schlüsselposition vertraut. Ihr Wissen im Themengebiet des Arzneimittelimports sowie der Qualitätsüberwachung in der Supply Chain kommen Ihnen in Ihrem Praxisalltag zugute. Ebenso bringen Sie Praxisbeispiele zur Freigabe von Arzneimitteln, zum Umgang mit Auditoren und Inspektoren sowie zum Change Management der angestrebten Position einer Sachkundigen Person näher.
      Ihr Vorteil

      In den abschließenden Workshops können Sie Ihr Wissen in den Gruppenarbeiten unter Beweis stellen und somit den Erfolg der Unterweisung nach § 4 AMWHV sicherstellen.
      Teilnehmerkreis

      Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die die Rolle der Sachkundigen Person anstreben. Die Sachkenntnis nach § 15 AMG wird nicht vermittelt. Diese Kenntnisse setzen wir voraus.

        ExpertFORUM Qualified Person 2014

        Fachtagung für die Qualified Person

        Diese Fachtagung informiert Sie umfassend über die aktuellen Herausforderungen der Sachkundigen Person.

        Versanstaltungsort
        Dorint Kongresshotel
        Friedrichsring 6
        68161 Mannheim

        Tel +49 621 1251-0
        Fax +49 621 1251-100

        Veranstaltungszeit
        04.06.2014 - 05.06.2014

        Die Themen

        • Update zu den EU-Regularien
        • Schnittstellenproblematik & Verantwortungsabgrenzung
        • Change Management: Von der Risikoanalyse bis zur Umsetzung
        • Lohnherstellungsverträge - Einfluss der QP
        • Qualitätssteuerung: Schlüsselkennzahlen & Lean-QM-Systeme

        Ziele

        Die revidierten Kapitel des EU-GMP Leitfadens sowie die neue GDP-Guideline zu lesen, ist keine Kunst. Bei der Auslegung dieser regulatorischen Anforderungen liegt der Teufel jedoch im Detail! Dieses ExpertFORUM gibt Ihnen am ersten Tag einen tiefen Einblick in die Herausforderungen und Denkansätze zum revidierten Annex 16 des EU-GMP Leitfadens. Proftieren Sie von den unterschiedlichen Statements seitens der Jurisprudenz, der Überwachungsbehörde und der Industrie. Bringen Sie hierbei Ihre persönlichen Fragen aus Ihrem Praxisalltag ein! Tag zwei thematisiert die speziellen Herausforderungen einer Sachkundigen Person. Nach dieser Fachtagung sind Sie mit den kommenden Anforderungen, deren Problemstellungen und Lösungsansätze zum Annex 16 des EU-GMP Leitfadens, sowie zu den weiteren aktuellen europäischen Neuerungen im GMP- und GDP-Bereich vertraut. Sie wissen, welche Aufgaben an weitere Schlüsselpersonen delegiert werden können und wann eine Personalunion zulässig ist.
        Abendveranstaltung

        Nutzen Sie am Abend des ersten Veranstaltungstages die Möglichkeit sich im geselligen Rahmen beim Abendessen mit Ihren Kollegen auszutauschen!
        Teilnehmerkreis

        Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere folgender Bereiche: Qualitätssicherung/-kontrolle sowie Produktion/Herstellung. Die Veranstaltung richtet sich in besonderem Maße an Sachkundige Personen in pharmazeutischen Unternehmen.

          Transfer Analytischer Methoden (TAP)

          Rechtssicher und GMP-konform gestalten

          Die Themen:

          • Regulatorische Rahmenbedingungen: AMG, AMWHV, Change Control u.v.m.
          • Wichtige Klauseln in Lohnherstellungsverträgen
          • Herausforderungen vor dem Transfer
          • Inhalte eines Transferplans
          • Analytische Methoden zur Erfolgskontrolle
          • Praxisbeispiele zu häufigen Fehlern

          Veranstaltungszeit:
          08.05.2014

          Veranstaltungsort:
          Dorint Hotel
          Hahnstraße 9, 60528 Frankfurt/Niederrad