Diekmann Rechtsanwälte

Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90

Fachtagung Deviation Management und CAPAs (Chem Academy)

Umgang mit Abweichungen und Implementierung von effizienten Korrekturmaßnahmen

Veranstaltungsort:
Ameron Hotel Regent
Melatengürtel 15
50933 Köln
www.hotelregent.de

Tel.: +49 221 54990

Veranstaltungszeit
15. - 17.09.2014

Die Themen:
Rechtliche Aspekte und mögliche Folgen bei Abweichungen

  • Haftungsbeschränkungen und Absicherungsmöglichkeiten der QP
  • Straf- und zivilrechtliche Aspekte beim Deviation Management
  • Rechtliche mittelbare Folgen und Vorgaben bei CAPAs
  • Stolpersteine bei Antworten auf Findings bei behördlichen Inspektionen
  • Möglichkeiten der QP bei Abweichungen an dritten Herstellungsstätten


Mit weiteren Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

  • Landesdirektion Sachsen
  • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Bayer Pharma AG
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Acino AG
  • Merz Pharma
  • EBEWE Pharma (BU Injectables Sandoz)
  • Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
  • CROMA-PHARMA GmbH
  • Scil Proteins Production GmbH
  • Novartis Pharma AG


Workshop

Risk Management Tools im Lichte von Deviation und CAPA

    Die Sachkundige Person - FORUM-Sommerakademie

    Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

    Alles rund um die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis!

    Veranstaltungsort
    Dorint am Heumarkt
    Pipinstr. 1
    50667 Köln

    Tel +49 221 2806-0
    Fax +49 221 2806-1111

    Veranstaltungszeit
    26.08.2014 - 28.08.2014

    Die Themen

    • Rechtlicher Rahmen der Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
    • Essenzielle Dokumente
    • Qualitätsüberwachung in der Supply Chain
    • Verantwortungen beim Import von APIs und Hilfsstoffen
    • Herausforderungen bei Audits & Inspektionen
    • Haftungsfragen


    Ziele

    Die Aufgaben einer Sachkundigen Person sind vielfältig und anspruchsvoll. Neben der in §15 AMG geforderten Sachkenntnis ist auch das Wissen über die praktischen Vorgänge in einem pharmazeutischen Unternehmen unabdingbar. Erfahrene Experten aus Industrie, Überwachungsbehörde und Jurisprudenz informieren Sie in dieser Sommerakademie in nur drei Tagen über die Herausforderungen und Entscheidungskonfikte einer Sachkundigen Person in der Praxis. Nach dem Lehrgang sind Sie mit den grundlegenden regulatorischen Anforderungen zur Ausübung dieser Schlüsselposition vertraut. Ihr Wissen im Themengebiet des Arzneimittelimports sowie der Qualitätsüberwachung in der Supply Chain kommen Ihnen in Ihrem Praxisalltag zugute. Ebenso bringen Sie Praxisbeispiele zur Freigabe von Arzneimitteln, zum Umgang mit Auditoren und Inspektoren sowie zum Change Management der angestrebten Position einer Sachkundigen Person näher.
    Ihr Vorteil

    In den abschließenden Workshops können Sie Ihr Wissen in den Gruppenarbeiten unter Beweis stellen und somit den Erfolg der Unterweisung nach § 4 AMWHV sicherstellen.
    Teilnehmerkreis

    Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte im pharmazeutischen Unternehmen, die die Rolle der Sachkundigen Person anstreben. Die Sachkenntnis nach § 15 AMG wird nicht vermittelt. Diese Kenntnisse setzen wir voraus.

      ExpertFORUM Qualified Person 2014

      Fachtagung für die Qualified Person

      Diese Fachtagung informiert Sie umfassend über die aktuellen Herausforderungen der Sachkundigen Person.

      Versanstaltungsort
      Dorint Kongresshotel
      Friedrichsring 6
      68161 Mannheim

      Tel +49 621 1251-0
      Fax +49 621 1251-100

      Veranstaltungszeit
      04.06.2014 - 05.06.2014

      Die Themen

      • Update zu den EU-Regularien
      • Schnittstellenproblematik & Verantwortungsabgrenzung
      • Change Management: Von der Risikoanalyse bis zur Umsetzung
      • Lohnherstellungsverträge - Einfluss der QP
      • Qualitätssteuerung: Schlüsselkennzahlen & Lean-QM-Systeme

      Ziele

      Die revidierten Kapitel des EU-GMP Leitfadens sowie die neue GDP-Guideline zu lesen, ist keine Kunst. Bei der Auslegung dieser regulatorischen Anforderungen liegt der Teufel jedoch im Detail! Dieses ExpertFORUM gibt Ihnen am ersten Tag einen tiefen Einblick in die Herausforderungen und Denkansätze zum revidierten Annex 16 des EU-GMP Leitfadens. Proftieren Sie von den unterschiedlichen Statements seitens der Jurisprudenz, der Überwachungsbehörde und der Industrie. Bringen Sie hierbei Ihre persönlichen Fragen aus Ihrem Praxisalltag ein! Tag zwei thematisiert die speziellen Herausforderungen einer Sachkundigen Person. Nach dieser Fachtagung sind Sie mit den kommenden Anforderungen, deren Problemstellungen und Lösungsansätze zum Annex 16 des EU-GMP Leitfadens, sowie zu den weiteren aktuellen europäischen Neuerungen im GMP- und GDP-Bereich vertraut. Sie wissen, welche Aufgaben an weitere Schlüsselpersonen delegiert werden können und wann eine Personalunion zulässig ist.
      Abendveranstaltung

      Nutzen Sie am Abend des ersten Veranstaltungstages die Möglichkeit sich im geselligen Rahmen beim Abendessen mit Ihren Kollegen auszutauschen!
      Teilnehmerkreis

      Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere folgender Bereiche: Qualitätssicherung/-kontrolle sowie Produktion/Herstellung. Die Veranstaltung richtet sich in besonderem Maße an Sachkundige Personen in pharmazeutischen Unternehmen.

        Transfer Analytischer Methoden (TAP)

        Rechtssicher und GMP-konform gestalten

        Die Themen:

        • Regulatorische Rahmenbedingungen: AMG, AMWHV, Change Control u.v.m.
        • Wichtige Klauseln in Lohnherstellungsverträgen
        • Herausforderungen vor dem Transfer
        • Inhalte eines Transferplans
        • Analytische Methoden zur Erfolgskontrolle
        • Praxisbeispiele zu häufigen Fehlern

        Veranstaltungszeit:
        08.05.2014

        Veranstaltungsort:
        Dorint Hotel
        Hahnstraße 9, 60528 Frankfurt/Niederrad

          Die Sachkundige Person FORUM-Winterakademie

          Kompaktwissen für Einsteiger und Refresher

          Haftungsrisiko der Sachkundigen Person

          • Grundlagen im Zivil-, Arbeits-, Straf- und Arzneimittelrecht
          • Versicherungsmöglichkeiten
          • Für den PU
          • Die QP im Unternehmen
          • Contract QP

          Veranstaltungszeit:
          15.-17.01.2014

          Veranstaltungsort:

          Pullmann Cologne
          Helenenstraße 14, 50667 Köln