1. Einführung
Seit dem 1.1.2004 ist das Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenkassen (GMG) in Kraft. Es enthält einen umfangreichen Maßnahmekatalog, wobei unter anderem über eine Änderung des § 43 Arzneimittelgesetz (AMG) der Versandhandel mit Arzneimitteln unter strengen Sicherheitsauflagen zugelassen wurde. Diese Regelung hat für den Bezug von Leistungen aus dem EU-Ausland vom Gesetzgeber den § 140 e SGB V „an die Seite gestellt“ bekommen. Dieses Gesetz erlaubt es den gesetzlichen Krankenkassen, mit EU-ausländischen Leistungserbringern Verträge über den Leistungsaustausch abzuschließen. Auf Grundlage des neuen § 140 e SGB V dürfen GKV mit EU-ausländischen Leistungserbringern Verträge nach Maßgabe des 3. Kapitels des SGB V abschließen. Damit sollen die mit der Aufhebung des Versandhandelsverbotes für Arzneimittel eröffneten Möglichkeiten zum Leistungsaustausch mit Anbietern in anderen Mitgliedsstaaten auf eine vertragliche Grundlage gestellt werden können.
Der Gesetzgeber bezeichnet dies als ein auf Vertrag gegründetes Sachleistungsprinzip . Es dient der Versorgung von Versicherten im Geltungsbereich des EG-Vertrages bzw. des europäischen Wirtschaftsraumes. Ziel des Gesetzes ist es, der Auslegung des EG-Vertrages durch den Europäischen Gerichtshof gerecht zu werden und dabei „es den Versicherten zu ermöglichen, sich medizinische Waren- und Dienstleistungen selbst vertraglich zu beschaffen, ohne dabei auf ihre europarechtlich begründete Berechtigung zurückgreifen zu müssen“ .
Da das neue Gesetz als eine Konsequenz der europarechtlichen Anforderungen an die nationalen Gesundheitssysteme dargestellt wird, erscheint es sinnvoll, die Rechtslage vor Einführung des § 140 e SGB V nach dem europäischen Recht und die daraus resultierenden Schlußfolgerungen für die Notwendigkeit und die Anwendbarkeit der Norm zu prüfen.
2. Europäische Rechtsgrundlage
Bei der Beurteilung der Rechtsbeziehung zwischen einer EU-ausländischen Apotheke und einer GKV ergeben sich im Europarecht zwei Fragestellungen:
Zum einen stellt sich die Frage nach der Zulässigkeit des Versandhandels als Vertriebsweg für EU-ausländische Apotheken und zum anderen stellt sich die Frage nach dem Inhalt und Umfang des Kompensationsanspruchs des Leistungserbringers gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen.
2.1. Die Zulässigkeit des Versandhandels
Das Landgericht Frankfurt am Main hat eine Entscheidung in dem lange schwelenden Streit um die europarechtliche Zulässigkeit des Versandhandelsverbotes gem. § 43 AMG gesucht und im Wege des Vorlageverfahrens gem. Art. 234 EGV die Frage nach der Vereinbarkeit des Arzneimittelversandverbots mit dem EG-Vertrag dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Entscheidung vorgelegt . Diese Frage hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 11.12.2003 beantwortet .
Das Ergebnis läßt sich wie folgt zusammenfassen:
Nach dem Tenor der Entscheidung handelt es sich bei einem Verbot des Arzneimittelversandes um eine Maßnahme gleicher Wirkung gem. Art. 28 EGV , da „das Verbot ... beeinträchtigt nämlich außerhalb Deutschlands ansässige Apotheken stärker als Apotheken in Deutschland.“
Die Aufrechterhaltung solcher Maßnahmen ist den Mitgliedsstaaten gem. Art. 30 EGV nur ausnahmsweise zum Schutz bestimmter Güter gestattet. Unter diesen Gütern nimmt nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs der Schutz der öffentlichen Gesundheit den ersten Rang ein.
Bei der Beantwortung der Frage nach der Rechtfertigung eines Arzneimittelverbotes differenziert der EuGH zwischen verschreibungspflichtigen und verschreibungsfreien Arzneimitteln.
Bezüglich der Arzneimittel, für die keine Verschreibung vorgesehen ist, ließ sich der Gerichtshof durch keines der vorgetragenen Argumente überzeugen . Insbesondere könne auch beim Verkauf im Wege des Versandes die Beratung sichergestellt sowie eine sichere Auslieferung gewährleistet werden. Bei verschreibungsfreien Medikamenten ist das Versandverbot somit nicht gerechtfertigt und damit europarechtswidrig.
Etwas anderes gilt allerdings hinsichtlich der Rechtfertigung eines Arzneimittelversandverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der EuGH führt zu der Frage einer möglichen Rechtfertigung des Versandhandelsverbotes aus, daß „angesichts der Gefahren, die mit der Verwendung dieser Arzneimittel verbunden sein können, könnte das Erfordernis, die Echtheit der ärztlichen Verschreibung wirksam und verantwortlich nachprüfen zu können und die Aushändigung des Arzneimittels an den Kunden selbst oder an eine von ihm mit dessen Abholung beauftragten Person zu gewährleisten, ein Verbot des Versandhandels rechtfertigen.“
Das Erfordernis der Rezeptüberprüfung „könnte“ danach also eine Rechtfertigung begründen. Die Formulierung des EuGH bleibt an dieser Stelle im Konjunktiv. Ein im Indikativ gefasster Ergebnissatz, welcher die Frage der Rechtfertigung im konkret vorgelegten Fall beantwortet, wird nicht angefügt. Im Gegensatz dazu wurde bei den im Rahmen des Urteils zuvor entschiedenen Fragen stets abschließend das Ergebnis für das vorlegende Gericht formuliert. Der im Rahmen der Rechtfertigung des Versandverbotes für verschreibungspflichtige Arzneimittel hiervon abweichende Duktus deutet darauf hin, dass im Gegensatz zu den vorher getroffenen Aussagen hier nur eine Option eröffnet wird, die es den Mitgliedsstaaten unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt, für verschreibungspflichtige Arzneimittel strengere Gesundheitsschutzvorkehrungen zu treffen. Eine Entscheidung, ob der Mitgliedsstaat Bundesrepublik Deutschland im konkreten Fall von dieser Option rechtmäßig Gebrauch gemacht hat, enthalten die ergebnisoffen gehaltenen Sätze hingegen nicht. Die Beantwortung dieser Frage wird damit dem vorlegenden nationalen Gericht überlassen.
Dieses Ergebnis deckt sich auch mit dem Sinn und Zweck des Vorlageverfahrens nach Art. 234 EGV. Der EuGH beschränkt sich dabei in der Beantwortung der Vorlagefragen auf die Auslegung des Gemeinschaftsrechts. Die Anwendung des ausgelegten Rechts auf den konkret zur Entscheidung stehenden Einzelfall ist allein Aufgabe des innerstaatlichen Gerichts.
Die konkrete Entscheidung über die Vereinbarkeit des deutschen Arzneimittelversandverbots mit der Warenverkehrsfreiheit obliegt nunmehr dem Landgericht Frankfurt am Main, welches diese Entscheidung unter Beachtung der Antworten des EuGH zu treffen hat.
Grundsätzlich hat der EuGH dabei in seiner Entscheidung festgestellt, daß ein Arzneimittelversandverbot gerechtfertigt sein kann, wenn die Gefahren, die im Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestehen, durch den Versand des jeweiligen Anbieters erhöht werden. Durch diese Entscheidung wurde die Diskussion auf die Frage reduziert, welche Sicherheitsstandards der jeweilige Anbieter gewährleisten kann.
Damit kann im Ergebnis festgehalten werden, daß der Arzneimittelversand nach der bisherigen europäischen Rechtslage für verschreibungsfreie Arzneimittel immer zulässig ist und der Versand von verschreibungspflichtigen Medikamenten dann zulässig ist, wenn die Sicherheitsgarantien erfüllt sind.
Europarechtlich steht damit der Vertriebsweg des Versandes von Arzneimitteln EU-ausländischen Apotheken offen. Dieser Weg steht damit einer Kompensationsfähigkeit der Leistungen durch die gesetzlichen Krankenkassen nicht entgegen.
Doch auch hinsichtlich des Inhalts und des Umfangs des Leistungsanspruchs steht den EU-ausländischen Apotheken ein konkreter, inhaltlich festgelegter Anspruch auf Grundlage der Grundfreiheiten des EG-Vertrages zu.
2.2. Anspruchsumfang und -inhalt
a) Allgemeines
Bereits seit den Entscheidungen Decker und Kohll ist vom EuGH anerkannt worden, daß auch die grenzüberschreitende Erbringung und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen in Sozialversicherungssystemen grundsätzlich durch die Grundfreiheiten der Art. 28, 43, 49 EGV geschützt ist. Bei beiden Entscheidungen fand das Erstattungsprinzip Anwendung. Das bedeutet, daß die Patienten zur Vorleistung gegenüber den Krankenkassen verpflichtet sind. Dieses Prinzip stellt den Gegensatz zu dem in Deutschland herrschenden Sachleistungsprinzip dar, bei dem der jeweilige Leistungserbringer direkt mit der Krankenkasse des Versicherten abrechnet.
Der Kompensationsanspruch des Leistungserbringers für in einem anderen Mitgliedsstaat in Anspruch genommene Leistungen besteht jedoch unabhängig vom jeweiligen Gesundheitssystem im Mitgliedsstaat der Versicherungszugehörigkeit. Wie der EuGH in den Rechtssachen Smits/Peerboom und Vanbraekel entschieden hat, ist auch nach dem in Deutschland gem. § 2 Abs. 2 SGB V vorgeschriebenen Sachleistungsprinzip ein kompensationsfähiger Leistungsaustausch mit EU-ausländischen Leistenden EG-vertragskonform . Bei beiden Entscheidungen wurde ein Anspruch auch im Sachleistungsprinzip für im EU-Ausland angenommene Leistungen anerkannt.
Diese vom EuGH anerkannte Zahlungsverpflichtung der gesetzlichen Krankenkassen entspricht auch der Rechtsauffassung der Bundesregierung. So stellt diese in einem Schreiben an die Kommission vom 21. September 2001 folgendes dar: „die Berücksichtigung der Entscheidungsgründe des EuGH hat meiner Ansicht nach nunmehr zur Folge, daß (...) ein Anspruch der Versicherten auf Kostenerstattung für die Apotheken der Mitgliedsstaaten aufgrund deutscher Rezepte erworbenen Arzneimitteln besteht und dieser Anspruch nicht mehr unter Hinweis auf das geltende Sachleistungsprinzip abgelehnt werden darf. Der Kauf der verordneten Arzneimittel darf den Versicherten wegen des Grundsatzes des freien Warenverkehrs nicht erschwert oder gar verwehrt werden.“
Daraus folgt, dass auch nach Auffassung der Bundesregierung, wie sie auch dem § 140 e SGB V zugrunde liegt, Apotheken aus anderen EG-Mitgliedsstaaten Arzneimittel zu Lasten der deutschen gesetzlichen Krankenkassen abgeben können. Diese Leistungen sind abrechenbar gegenüber den Krankenkassen und können unabhängig vom jeweiligen Gesundheitssystem erbracht werden.
b) Im Sachleistungsprinzip entstehende Verpflichtungen
Zur inhaltlichen Eingrenzung des Anspruchs sind die im Sachleistungsprinzip entstehenden Verpflichtungen darzulegen, die über die Grundfreiheiten des EG-Vertrages den Anspruch für die EU-ausländische Apotheke definieren.
Innerhalb des Sachleistungsprinzips gem. § 2 Abs. 2 SGB V entstehen folgende Rechtsbeziehungen:
Zum einen besteht die gesetzliche Versicherungspflicht gem. § 5 SGB V zwischen der Krankenkasse und dem Versicherten . Danach entsteht bei Vorliegen eines der in § 5 SGB V genannten Tatbestände eine unabdingbare Versicherungspflicht kraft Gesetzes. Das heißt, daß es zur Begründung der Versicherungspflicht grundsätzlich keines Antrags, keines Aufnahmeaktes der Krankenkasse und keiner Beitragszahlung bedarf. Aus dem somit bestehenden Versicherungsverhältnis besteht ein Rechtsanspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gem. § 31 Abs. 1 SGB V i.V.m. § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V.
Zum anderen entsteht eine zivilrechtliche Vertragsbeziehung zwischen der EU-ausländischen Apotheke und dem Versicherten, der Kaufvertrag über das Medikament.
Zwischen der Gesetzlichen Krankenkasse und der EU-ausländischen Apotheke entwickelt sich in der Konsequenz folgendes Rechtsverhältnis:
Gem. § 2 Abs. 2 2. Satz SGB V sind die Beziehungen zwischen der Krankenkasse und einem deutschen Leistungserbringer auf eine vertragliche Basis zu stellen. Solche Vertragsbeziehungen bestehen zwischen allen am Sachleistungsprinzip Beteiligten und gründen sich auf § 129 Abs. 2 SGB V. EU-ausländische Apotheken können diese Möglichkeit jedoch nicht wahrnehmen:
§§ 129 II – VI SGB V regeln die Rechtsbeziehung zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und den deutschen Apotheken durch einen schiedsfähigen Rahmenvertrag . Für inländische Apotheken ist dieser Vertrag wirksam, wenn sie gem. § 129 Abs. 3 Nr. 1. und 2. SGB V entweder Mitglied in einem beteiligten Spitzenverband sind oder dem Rahmenvertrag beitreten. EU-ausländischen Apotheken steht dieser Weg jedoch nicht offen, da sie aufgrund der Satzung der Spitzenverbände als EU-ausländische Leistungserbringer keine Aufnahme in den Spitzenverbänden finden.
Aus diesem Fehlen einer vertraglichen Regelung zugunsten der EU-ausländischen Apotheken darf sich jedoch im Sinne einer EG-rechtskonformen Auslegung der Rechtslage keine Schlechterstellung der EU-ausländischen Apotheken ergeben, da der Anspruch auf Kompensation der gegenüber deutschen Versicherten erbrachten Leistungen durch die höchstrichterliche Rechtsprechung anerkannt ist. Aus der Konsequenz der genannten Auslegung des EG-Vertrages durch den EuGH mit dem Verbot der Schlechterstellung EU-ausländischer Produkte und Dienstleistungen steht den EU-ausländischen Apotheken durch die Grundfreiheit des Art. 28 EGV ein subjektiv-öffentliches Recht zur Teilnahme am deutschen Arzneimittelmarkt zu. Dieses Recht besagt in der konkreten Situation für die EU-ausländischen Apotheken, daß sie im Binnenmarkt zu den gleichen Bedingungen mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen können müssen, wie eine inländische Apotheke, da eine beschränkende Differenzierung nach der Herkunft des Leistungserbringers nicht gerechtfertigt ist. Daher muß die EU-ausländische Apotheke aufgrund des sich aus den Grundfreiheiten des EG-Vertrages ergebenden subjektiv-öffentlichen Rechts auf ungehinderte Teilnahme am deutschen Arzneimittelmarkt zu den gleichen Bedingungen abrechnen können, wie eine inländische Apotheke. Inhaltlich entspricht dieses Recht damit denknotwendigerweise dem Anspruch einer inländischen Apotheke gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse aus dem Sachleistungsprinzip. Somit muß eine gesetzliche Krankenkassen die Kosten für im EU-Ausland erbrachte Leistungen übernehmen und zwar allein auf Grundlage der Grundfreiheiten des EG-Vertrages. Kraft des gemeinschaftsrechtlich gebotenen Gleichbehandlungsprinzips steht der EU-ausländischen Apotheke der gleiche Kompensationsanspruch zu, wie er einer inländischen Apotheke gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen zustehen würde.
Dies Ergebnis führt in der Konsequenz zu folgenden Lösungen hinsichtlich des erstattungsfähigen Umfangs und der Höhe des Anspruchs einer EU-ausländischen Apotheke gegenüber einer gesetzlichen Krankenkasse:
c) Erstattungsfähiger Umfang
Nach dem oben dargestellten ist die EU-ausländische Apotheke der innerstaatlichen Apotheke gleichzustellen. Diese wiederum hat dann einen Anspruch auf Entgelt ihrer Leistungen von einer gesetzlichen Krankenkasse, wenn sie gemäß den Ansprüchen des Versicherten gegenüber der Krankenkasse geleistet hat. Der Anspruch des Versicherten richtet sich dabei nach dem Leistungsangebot des 3. Kapitels des SGB V. Dieser Abschnitt regelt den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenkassen . Das heißt in der Konsequenz, daß eine inländische Apotheke im Sachleistungsprinzip dann einen Anspruch auf Vergütung der ausgegebenen Arzneimittel gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse hat, wenn eine Leistung im Sinne des 3. Kapitels des SGB V vorliegt.
Dies muß konsequenterweise auch für den EU-ausländischen Leistungserbringer gelten. Nach seinem subjektiv-öffentlichen Recht aus dem EG-Vertrag auf Gleichbehandlung zu einer inländischen Apotheke hat er dann einen Anspruch auf Kompensation gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse, wenn er im Rahmen des Leistungsumfangs des 3. Kapitels des SGB V leistet. Wenn also die EU-ausländische Apotheke die Leistungen erbringt, auf die der Versicherte einen Anspruch nach dem 3. Kapitel des SGB V hat, dann steht ihr auch ein subjektiv-öffentliches Recht auf Grundlage der Grundfreiheiten des EG-Vertrages auf Erstattung aus dem Sachleistungsprinzip gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse zu.
d) Erstattungshöhe
Hinsichtlich der Höhe des Anspruchs der Kompensation für die im EU-Ausland empfangene Leistungen hat der EuGH in dem Urteil Vanbraekel dargelegt, daß „der Umstand, daß ein Sozialversicherter eine weniger günstige Erstattung erhält, wenn er sich einer Krankenhausbehandlung in einem anderen Mitgliedsstaat unterzieht, als wenn er die gleiche Behandlung im Mitgliedsstaat der Versicherungszugehörigkeit in Anspruch nimmt, ist zweifellos geeignet, den Versicherten davon abzuschrecken oder gar daran zu hindern, sich an Erbringer von einheimischen Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedsstaat zu wenden.“
Diese Rechtsprechung bedeutet für die vergleichbare Gesundheitsleistung der EU-ausländischen Apotheke, daß potentielle Käufer nicht durch eventuell nicht erstattungsfähige Preise am Kauf von Arzneimitteln im EU-Ausland gehindert werden dürfen. Damit lassen sich in Hinsicht auf die Entgelthöhe der Leistung der EU-ausländischen Apotheke eindeutige Inhalte auf Grundlage der höchstrichterlichen Auslegung des Gemeinschaftsvertrages bestimmen: Die EU-ausländische Apotheke hat einen Kompensationsanspruch nach dem jeweiligen Gesundheitssystem des Mitgliedsstaates des Versicherten in Höhe ihrer eigenen Preise bis maximal zu der Höhe, zu der eine Apotheke im Mitgliedsstaat des Versicherten Leistung verlangen könnte. Die gesetzliche Krankenkasse ist nicht verpflichtet, bei gleicher Sachlage an einen EU-ausländischen Leistungserbringer mehr zu leisten als an einen inländischen. Dies würde nicht mehr dem Inhalt des subjektiv-öffentlichen Rechts auf Gleichstellung aus den Grundfreiheiten entsprechen. Die Apotheke hat somit einen Anspruch auf Kompensation ihrer Leistungen bis maximal zu der Höhe der erstattungsfähigen Arzneimittelpreise im Mitgliedsstaat des Versicherten.
d) Zwischenergebnis
Damit kann man bis hierhin festhalten, daß es auf Grundlage der Grundfreiheiten des EG-Vertrages bereits vor Einführung des § 140 e SGB V einen Anspruch auf Leistung gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen seitens der EU-ausländischen Leistungserbringer gab und gibt. Dieser stützt sich auf den EG-Vertrag und ist durch die umfassende Rechtsprechung des EuGH im Bereich des Gesundheitswesens inhaltlich festgelegt. So steht der EU-ausländischen Apotheke ein subjektiv-öffentliches Recht mit dem Inhalt zu, gleich den inländischen Apotheken behandelt zu werden.
e) Möglichkeit eines Vertrages zwischen einer EU-ausländischen Apotheke und einer gesetzlichen Krankenkasse auf europarechtlicher Basis
Nach dem bisher gefundenen Ergebnis steht fest, daß der EU-ausländischen Apotheke ein auf den Grundfreiheiten des EG-Vertrages bestehender Anspruch zusteht. A maiore ad minus muß es auch möglich sein, einen Vertrag über den Leistungsaustausch mit den gesetzlichen Krankenkassen zu schließen. Wenn schon die Möglichkeit eines Anspruchs mit konkretem Inhalt ohne Vertrag bestand, so mußte erst recht ein Vertrag mit einem diesen Anspruch präzisierenden Inhalt zulässig sein. Diese Alternative war nicht nur durch die nationale Rechtsprechung anerkannt (s. Fn. 32), sondern auch in der Auslegung des EG-Vertrages durch den EuGH .
Außerdem ist es seitens der Krankenkassen bereits seit längerem unumstritten, daß es der erfolgversprechendste Weg ist, die Ausweitung des Sachleistungsprinzips durch vertragliche Vereinbarungen mit ausländischen Leistungserbringern voranzutreiben, um so die grenzüberschreitenden Ansprüche zu realisieren . Der Vertrag mit einem EU-ausländischen Leistungserbringer ist somit bisher eine anerkannte Möglichkeit für eine Rechtsgrundlage des Leistungsaustauschs im Rahmen eines Sachleistungsprinzips zwischen einer gesetzlichen Krankenkasse und einem EU-ausländischen Leistungserbringer. Damit stellt sich allerdings zwangsläufig die im folgenden zu behandelnde Frage nach der Bedeutung und Funktion des
§ 140 e SGB V.
2. Anwendbarkeit und Notwendigkeit des § 140 e SGB V
Nach der bisherigen Argumentation bestand auch ohne eine nationale Regelung wie der des § 140 e SGB V die Möglichkeit für EU-ausländische Apotheken, anspruchsbegründend an Versicherte zu leisten, sei es auf vertraglicher oder gesetzlicher Basis. Daraus wirft sich für den „neuen“ § 140 e SGB V folgende Fragestellung auf:
Ist § 140 e SGB V seit Inkrafttreten des GMG zwingende Rechtsgrundlage für einen Leistungsaustausch auf vertraglicher Basis zwischen nationalen gesetzlichen Krankenkassen und EU-ausländischen Apotheken?
2.1. Systematik des Gesetzes
Der Gesetzgeber hat mit der Neueinführung des § 140 e SGB V ein System zur Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen geschaffen. Parallel zur Normierung einer Vertragsbasis zum EU-ausländischen Leistungserbringer über § 140 e SGB V wurde auch eine umfassende Regelung des Anspruchsinhalts eines Versicherten gegenüber seiner gesetzlichen Krankenkasse im Falle der Inanspruchnahme einer Leistung bei einem EU-ausländischen Leistungserbringer normiert. So definieren §§ 13 Abs. 4 bis 6 SGB V den Anspruchsinhalt und die Höhe eines Kompensationsanspruches gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse des Versicherten. Dabei hat der Versicherte im Falle der Vorleistung unabhängig davon, ob er das Erstattungsprinzip oder das Sachleistungssystem gewählt hat, einen Erstattungsanspruch gegenüber seiner gesetzlichen Krankenkasse. Ein Versicherter, der im Bereich des Gemeinschaftsvertrages oder dem EWR-Raum die Leistung eines EU-ausländischen Leistungserbringers in Anspruch nimmt, hat somit für den Fall, daß er in Vorleistung gehen muß, auch im Sachleistungsprinzip einen Erstattungsanspruch gegenüber seiner gesetzlichen Krankenkasse. Dieses System nennt der Gesetzgeber ein „auf Vertrag gegründetes Sachleistungsprinzip“.
2.2. Beurteilung der Notwendigkeit nach dem Gesetzeszweck des § 140 e SGB V
a) „Möglichkeit“ eines Vertrages nach § 140 e SGB V
Nach der Gesetzesbegründung des Gesetzgebers „ermöglicht es (ein Vertrag nach § 140 e SGB V, Anm. der Verfasser) den Versicherten, nicht auf ihre europarechtlich begründete Berechtigung zurückgreifen zu müssen, sich medizinische Waren- und Dienstleistungen selbst vertraglich – mit anschließender Kostenerstattung- zu beschaffen.
Damit wird die Zielsetzung des Gesetzgebers bei Einführung des § 140 e SGB V deutlich. Der Versicherte soll hinsichtlich seiner Ansprüche nicht auf die eher „schwammigen“, nur durch die Auslegung des EG-Vertrages seitens der Rechtsprechung geformten Inhalte des Anspruchs verwiesen werden und beschränkt bleiben. Der gesetzlichen Krankenkasse soll nach dem Willen des Gesetzgebers eine vertragliche Basis zur Hand gegeben werden, nach der sie die Möglichkeit hat, „das Versorgungsangebot im EG- bzw. EWR-Ausland nach den maßgeblichen Versorgungskriterien selbst zu gestalten und dann für die Versicherten vorzuhalten“.
Damit kann auch die Möglichkeit wahrgenommen werden, die Verträge gleichmäßig zu strukturieren und so den Versicherten klare Regelungen und eventuell einheitlichen Bedingungen unterliegende Vertragspartner anbieten zu können.
Aus dem Wortlaut der Gesetzesbegründung wird dabei deutlich, daß mit dem § 140 e SGB V den gesetzlichen Krankenkassen lediglich die Möglichkeit, einen solchen Vertrag mit EU-ausländischen Leistungserbringern abzuschließen, eingeräumt werden soll. Aus dem Wort „Möglichkeit“, wie es in den genannten Zitaten aus der Gesetzesbegründung hervorgeht, ist zu schließen, daß der Gesetzgeber der gesetzlichen Krankenversicherung keine ausschließliche Rechtsgrundlage für einen Vertrag vorschreiben wollte. Es sollte lediglich den europarechtlichen Ansprüchen ein konkreterer Inhalt gegeben werden. Damit ergibt sich aber zwangsläufig auch die Möglichkeit, auf die „alte“ europarechtliche Rechtsgrundlage zurückzugreifen. Daher wurde § 140 e SGB V nur als eine „Möglichkeit“ für eine Rechtsgrundlage benannt. § 140 e SGB V ist somit nicht als die einzig mögliche Regelung für den Vertrag zwischen der gesetzlichen Krankenkasse und dem EU-ausländischen Leistungserbringer anzusehen. Die Möglichkeit, einen Vertrag auf europarechtlicher Basis zu schließen, besteht weiter.
Daher ist es nicht als zwingend einzustufen, einen Vertrag mit EU-ausländischen Leistungserbringern auf § 140 e SGB V zu stützen. Hierfür genügt bereits die europarechtliche Grundlage. § 140 e SGB V ist primär eine Klarstellungs- und Vereinheitlichungsfunktion zuzuschreiben.
b) Verhältnis der Norm zur europarechtlichen Grundlage
Auch kann § 140 e SGB V aus dem Rangverhältnis des Europarechts zum mitgliedsstaatlichen Recht nicht die europarechtliche Rechtsgrundlage aus dem Gemeinschaftsvertrag ersetzen bzw. verdrängen. Nach der Rechtsprechung des EuGH sowie des BVerfG hat das Gemeinschaftsrecht Vorrang vor nationalem Recht einschließlich Verfassungsrecht. Damit muß sich eine gesetzliche Krankenkasse zur Schließung eines Vertrages auch auf das Europarecht stützen können. Durch die Einführung des § 140 e SGB V ist die Rechtsgrundlage für einen Vertrag nicht ausschließlich im innerstaatlichen Recht nach dem GMG festgelegt. § 140 e SGB V hat einen fakultativen Charakter.
Damit wirft sich die Frage auf, ob sich aus diesem Ergebnis Rückschlüsse auf Unterschiede zwischen den Vertragsinhalten schließen lassen. Kommt man zu einem anderen Vertragsinhalt, je nach dem auf welche Rechtsgrundlage man sich bei Vertragsschluß bezieht, sei es auf die europarechtliche, sei es auf die innerstaatliche ?
Gemäß § 140 e SGB V haben die Vertragspartner den Vertrag über den Leistungsaustausch „nach Maßgabe des Dritten Kapitels und des dazugehörigen untergesetzlichen Rechts“ zu gestalten.
Fraglich ist, inwieweit dies auch bei einem Vertrag auf Grundlage der Grundfreiheiten des EGV der Fall ist.
2.3. Inhalt eines Vertrages auf Grundlage des Europarechts
Um eventuelle Unterschiede zwischen einem Vertrag nach innerstaatlichem Recht und einem auf Grundlage des Europarechts geschlossenen Vertrag feststellen zu können, sind die europarechtlichen Anforderungen an einen Vertrag im Hinblick auf das 3. Kapitel des SGB V zu untersuchen:
2.3.1. Einbeziehung des 3. Kapitels des SGB V
Die inhaltlichen Anforderungen an einen auf dem Gemeinschaftsrecht beruhenden Vertrag sind nach der Auslegung des Gemeinschaftsvertrages durch den EuGH zu beurteilen. Dabei hat der EuGH in den Urteilen Vanbraekel und Smits/Peerbooms dargelegt, daß die Art. 28, 49 EGV einen Anspruch auf Erstattung von grenzüberschreitenden Gesundheitsleistungen bis zu dem Umfang, wie sie im Bezugsstaat erstattet würden, vermitteln. Das bedeutet, daß der EU-ausländische Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen mit der gesetzlichen Krankenkasse abrechnen kann wie eine inländische Apotheke .
Somit entsprechen die europarechtlichen Anforderungen an einen Vertrag im Hinblick auf die abrechenbaren Leistungen dem § 140 e SGB V bezüglich dessen Bezugnahme auf das 3. Kapitel des SGB V. Auch ein „europarechtlicher“ Vertrag muß sich in bezug auf die abrechenbaren Leistungen auf das 3. Kapitel des SGB V beziehen.
Fraglich ist allerdings weiter, inwieweit Normen aus dem 3. Kapitel des SGB V, die nicht den Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenkassen betreffen, Inhalt des europarechtlich fundierten Vertrages sein müssen. Hier kommt die für Apotheken bedeutsame Zuzahlungsregelung gem. § 31 Abs. 3 SGB V i.V.m. § 61 SGB V n.F. in Betracht.
2.3.2. Einbeziehung der Zuzahlungsregelung des § 31 SGB V n.F. i.V.m. § 61 SGB V n.F.
Die Regelungswirkung des § 31 SGB V n.F. i.V.m. § 61 SGB V n.F. ist in dem 3. Kapitel des SGB V enthalten, ihre Regelungswirkung geht allerdings über die Anforderungen aus dem Gemeinschaftsvertrag hinaus. Es wird nicht der Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenkassen geregelt, sondern dem Versicherten wird eine Eigenleistung aufgelegt. Diese beruht in der Zuzahlung der Kunden zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen beim Arzneimittelkauf gem. § 31 SGB V n.F. i.V.m. § 61 SGB V n.F. Dieser Anspruch kann nicht Inhalt des subjektiv-öffentlichen Rechts einer EU-ausländischen Apotheke im Sinne der Auslegung des EG-Vertrages durch die Rechtsprechung des EuGH sein, da hier kein Anspruch des Versicherten normiert wird. Insofern könnten in diesem Punkt die deutsche in § 140 e SGB V normierte Bezugnahme auf das 3. Kapitel des SGB V mit den gemeinschaftsrechtlichen Anforderungen an einen wirksamen Vertrag auseinanderfallen.
a) § 31 Abs. 3 SGB V n.F. i.V.m. § 61 SGB V n.F. als zwingende Vorschrift?
Diese Norm kann nur dann notwendiger Vertragsinhalt werden, wenn es sich bei ihr um zwingendes Recht handeln würde bzw. wenn sie über die E-Commerce-Richtlinie oder die Fernabsatzrichtlinie anzuwenden wäre.
Zwingendes Recht gilt unabhängig von dem Auslandsbezug des Sachverhalts, da damit wesentliche Interessen des Staates verknüpft sind. Die Zuzahlungsregelung vermag jedoch nicht zu den zwingend notwendigen Normen für die Interessen der Bundesrepublik Deutschland gezählt zu werden. Dazu genügen die Eigenleistungen der Arzneimittelkäufer zur Entlastung der gesetzlichen Krankenkassen von der Höhe her nicht . Die Norm ist als nicht zwingend einzustufen und muß insofern auch nicht in einen Vertrag aufgenommen werden.
Weiter ist zu prüfen, ob nicht die E-Commerce-Richtlinie eine Anwendung der Norm anordnet.
b) Beurteilung nach der E-Commerce Richtlinie
Die Zuzahlungsregelung ist eine besondere Abrechnungsgestaltung in Deutschland, die wesentlichen Einfluß auf die Preisgestaltung hat. Somit wirft sich die Frage auf, ob diese Norm nach der E-Commerce-Richtlinie bei über das Internet geschlossenen Kaufverträgen mit Kunden zu Lasten einer vertraglich eingebundenen gesetzlichen Krankenkasse beachtet werden muss.
Wie sich aus Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie ergibt, dient die E-Commerce-Richtlinie der Nutzung von Diensten der Informationsgesellschaft. Über das in Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie normierte Herkunftslandprinzip soll vermieden werden, daß ein Dienstleister sich im Rahmen seiner grenzüberschreitenden Angebote den jeweiligen Normen im Empfängerstaat unterwerfen muß, was einem freien Dienstleistungsverkehr hinderlich wäre . Somit sind alle Rechtshandlungen, die den Vertragsschluß über die Dienste der Informationsgesellschaft betreffen, nach dem Recht zu beurteilen, welches im Herkunftsland gilt.
Bei EU-ausländischen Apotheken wird im Regelfall zumindest ein Teil der Verträge mit den Käufern über das Internet angebahnt, so daß die Richtlinie auf diese Geschäfte anwendbar ist. Wie sich aus Art. 6 c) sowie Art. 10 Nr. 2 ergibt, gehört zum dabei geschlossenen Vertragsinhalt der Preis. Die Vereinbarung des Preises gehört damit zu den den Vertragsinhalt normierenden Regelungen. Damit unterfällt die Zuzahlungsregelung der Regelungswirkung der Richtlinie, so daß das Herkunftslandprinzip greift. Damit richten sich alle das Entgelt betreffenden Regelungen nach dem Recht des Sitzes der EU-ausländischen Apotheke. Die Anwendbarkeit der deutschen Zuzahlungsregelung des SGB V bei einer im EU-Ausland ansässigen Apotheke muß damit aus diesem Grund ausscheiden.
Auch Nr. 21 der Erwägungsgründe der E-Commerce-Richtlinie steht diesem Ergebnis nicht entgegen. Dort heißt es: „... er betrifft keine rechtlichen Anforderungen der Mitgliedsstaaten bezüglich der Waren ... und auch keine Anforderungen der Mitgliedsstaaten bezüglich der Lieferung oder Beförderung von Waren, einschließlich der Lieferung von Arzneimitteln“.
Nach dem Wortlaut des Erwägungsgrundes fällt die Lieferung von Arzneimitteln aus dem koordinierten Bereich der Richtlinie. Die Lieferung umfasst allerdings nur die sachenrechtliche Seite der Vertragsabwicklung und betrifft nicht Regelungen zum Vertragsinhalt. Diese Trennung zwischen der Vertrag und Transport begründet sich in den die Lieferung von Arzneimitteln anhängenden Gefahren, die nicht mehr von der Regelungswirkung der E-Commerce-Richtlinie umfasst werden können.
Die Zuzahlungsregelung betrifft jedoch nicht die Lieferung von Arzneimitteln, sondern die Preisbildung für die Apotheker. Im Ergebnis ist daher festzuhalten, daß auch nach der E-Commerce-Richtlinie die Zuzahlungsregelung für EU-ausländische Apotheken keine notwendige Anwendung findet. Sie muß damit auch nach dieser Norm nicht zwingend in einen Vertrag aufgenommen werden.
Da nicht alle Verträge zwischen der EU-ausländischen Apotheke und dem Kunden über das Internet geschlossen werden, sondern die schriftliche Angebotsübermittlung bzw. Telekommunikationsmittel gängige Alternativen sind, ist im weiteren zu prüfen, ob die Zuzahlungsregelung für solche Verträge über die Fernabsatzrichtlinie (RL 97/7/EG) notwendiger Vertragsinhalt wird.
c) Beurteilung nach der Fernabsatzrichtlinie (RL 97/7/EG)
Ziel der Richtlinie ist die „besondere“ Förderung des grenzüberschreitenden Fernabsatzes. Art. 2 Nr. 1 der Richtlinie definiert als „Vertragsschluß im Fernabsatz“ jeden zwischen einem Lieferer und einem Verbraucher geschlossenen Vertrag, der vollständig mit Hilfe einer oder mehrerer Fernkommunikationstechniken zustande gekommen ist. Damit steht fest, daß die Richtlinie die Vertragsschlußregeln der Mitgliedsstaaten unangetastet läßt. Geregelt werden soll lediglich das Kommunikationsmedium, dessen sich die Parteien bedienen, um bei gleichzeitiger Abwesenheit den Abschluß des Vertrages mit Hilfe der Fernkommunikationstechnik zu ermöglichen . An diese besondere Rechtssituation knüpfen auch die Rechte wie z.B. das besondere Widerrufsrecht (Art. 6 der Richtlinie) an.
Innerstaatlich findet die Zuzahlungsregelung als Abrechnungsgestaltung Eingang in den Vertrag zwischen Kunden und Apotheke. Sie betrifft somit den Vertragsinhalt. Dies betrifft jeden Kaufvertrag über Arzneimittel und nimmt nicht Bezug auf die besondere Situation eines Vertragsschlusses über die Fernkommunikationsmittel. Mit der Fernabsatzrichtlinie sollen die Modalitäten des Vertragsschlusses geregelt werden , so daß von dem Regelungsumfang nicht der Vertragsinhalt betroffen ist. Die Fernabsatzrichtlinie kann somit nicht eine Anwendung der Zuzahlungsregelung in einem Vertrag zwischen einer EU-ausländischen Apotheke und einer gesetzlichen Krankenkasse anordnen, da sie den Vertragsinhalt als solchen nicht betrifft.
An diesem Ergebnis ändert auch Art. 14 der Richtlinie nichts: Den Mitgliedsstaaten wird in dieser Norm freigestellt, strengere Bestimmungen zu erlassen oder aufrechtzuerhalten, die ein höheres Schutzniveau für den Verbraucher sicherstellen . Dabei wird im Wortlaut der Regelung insbesondere der Vertrieb von Arzneimitteln aufgeführt. Die Zuzahlungsregelung dient jedoch der Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen und nicht dem Verbraucherschutz.
Auch auf Grund der Fernabsatzrichtlinie muß die Zuzahlungsregelung somit nicht in einen auf europarechtlicher Basis geschlossenen Vertrag zwischen einer EU-ausländischen Apotheke und einer gesetzlichen Krankenkasse aufgenommen werden.
3. Fazit
Damit läßt sich festhalten, daß die Zuzahlungsregelung weder nach den Regeln des Internationalen Privatrechts als zwingende Norm einzustufen ist, noch findet die Norm über die E-Commerce-Richtlinie oder die Fernabsatzrichtlinie Eingang in einen Vertrag zwischen der EU-ausländischen Apotheke und der gesetzlichen Krankenkasse. Insofern ergeben sich Differenzen zwischen europarechtlichen Vorgaben und der Bezugnahme auf das 3. Kapitel des SGB V im § 140 e SGB V. Nach der Bezugnahme auf das 3. Kapitel des SGB V müsste eine sich dem § 140 e unterwerfende EU-ausländische Apotheke auch die Zuzahlungsregelung berücksichtigen, während dies nach der Auslegung des EG-Vertrages nach dem EuGH bei einem „europarechtlichen“ Vertrag nicht vonnöten ist. Dies führt insgesamt zu folgendem Ergebnis:
§ 140 e SGB V stellt eine mögliche, aber nicht notwendige Rechtsgrundlage für den Vertrag zwischen einer gesetzlichen Krankenkasse mit einer EU-ausländischen Apotheke dar. Zum einen entsprechen die wesentliche Vorgaben der Rechtsgrundlage bereits den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben. Bei dem weitergehende Inhalt des 3. Kapitels des SGB V handelt es sich nicht um zwingendes Recht, so daß eine Anwendung nicht notwendiger Vertragsinhalt ist. Es besteht insofern auch keine Notwendigkeit, einen Vertrag auf § 140 e SGB V zu stützen, da der Inhalt entweder den höherrangigen europarechtlichen Voraussetzungen für einen Leistungsaustausch entspricht noch zwingender Inhalt eines Vertrages ist.
Die Vorgabe des Gesetzgebers, daß die Verträge nach § 140 e SGB V nur nach Maßgabe des im Inland geltenden Leistungsrecht geschlossen werden können , deckt sich somit weitestgehend mit den europarechtlichen Voraussetzungen. Die Zuzahlungsregelung geht als solche über diese europarechtlichen Anforderungen an den notwendigen Vertragsinhalt hinaus. Sie muß keine Anwendung in einem Vertrag zwischen einer EU-ausländischen Apotheke und einer gesetzlichen Krankenkasse finden, da es sich auch nicht um zwingendes nationales Recht handelt.
§ 140 e kommt somit primär eine klarstellende Funktion zu. Die Norm kann keine abschließende Anordnung über den Inhalt eines Vertrages zwischen einer gesetzlichen Krankenkasse und einer EU-ausländischen Apotheke treffen