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Medizinprodukterecht

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) bringt Neuerungen im Medizinprodukterecht

Es kommt wieder Bewegung in den Medizinprodukte-Markt. Sorge hierfür trägt die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV). Ihr kommen gleich mehrere Aufgaben zuteil. Zum einen führt sie die Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) mit der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) zusammen. Zum anderen werden Änderungen der der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV), der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV), der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) sowie der DIMDI-Verordnung (DIMDIV) in Angriff genommen.

Zu den einzelnen Neuerungen:

1.
im Rahmen der Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte/Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Im Zuge der Zusammenführung der MPVertrV und der MPVerschrV findet eine neue Klassifizierung der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte statt. So sollen nur doch diejenigen Medizinprodukte der Verschreibungspflicht...

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Medizinprodukterecht

Unterlassungsanspruch gegenüber Empfehlungen zu Explantation risikobehafteter Medizinprodukte

Anmerkung zu: Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer, Beschluss vom 14.10.2013 - 7 L 936/13, veröffentlicht in jurisPR-MedizinR 1/2014 Anm. 5

Leitsätze

1. Zu den Voraussetzungen des Informationshandelns des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Empfehlungen zu Explantation risikobehafteter Medizinprodukte (hier: einstweiliger Rechtsschutz).


2. Das BfArM ist rechtlich nicht gehindert, TiBREEZE-Brustimplantate in seine Explantationsempfehlung betreffend Brustimplantate der Firma PIP...

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Medizinprodukterecht

Keine präventiven Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherungen

Beitrag zur Entscheidung des Bundessozialgerichts (Urteil vom 09.04.2009; Az.: B 3 KR 11/07 R), veröffentlicht in Patienten- und PflegeRecht 2009, S. 64 ff.

I.  Einführung

Angeblich stürzen im Schnitt 50 Prozent der Bewohner eines Pflegeheimes einmal jährlich. 30 Prozent stürzen häufiger. [1] Die Folgen sind oft verheerend und von den Betroffenen gefürchtet. Zu viele erholen sich von einem Oberschenkelhalsbruch gar nicht oder nur schlecht. Diesen Umstand nahm ein dänischer Hersteller zum Anlass, sogenannte Hüftprotektoren unter...

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Medizinprodukterecht

Die Beschaffung von Hilfs- und Heilmittellieferangeboten über die Internet-Plattform otop

Darstellung der sachlichen und rechtlichen Gegebenheiten einer Möglichkeit zur Kostensenkung, veröffentlicht in A&R (Apotheke & Recht) 2005, S. 9 ff. und MPR (Medizin Produkte Recht) 2005, S. 26 ff.

1. Einführung

Sparen ist das Gebot der Stunde. Seit nicht allzu langer Zeit bietet die Firma otop AG den Krankenkassen über eine Internetplattform im Wege einer fallenden verdeckten Auktion die Möglichkeit zur Beschaffung von Angeboten seitens Leistungserbringern im Hilfs- und Heilmittelbereich.

Der Gesamtmarkt für medizinische Hilfsmittel ist mit einem Volumen von ca. 5,321...

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