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Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) bringt Neuerungen im Medizinprodukterecht

Es kommt wieder Bewegung in den Medizinprodukte-Markt. Sorge hierfür trägt die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV). Ihr kommen gleich mehrere Aufgaben zuteil. Zum einen führt sie die Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) mit der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) zusammen. Zum anderen werden Änderungen der der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV), der Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV), der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) sowie der DIMDI-Verordnung (DIMDIV) in Angriff genommen.

Zu den einzelnen Neuerungen:

1.
im Rahmen der Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte/Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Im Zuge der Zusammenführung der MPVertrV und der MPVerschrV findet eine neue Klassifizierung der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte statt. So sollen nur doch diejenigen Medizinprodukte der Verschreibungspflicht unterliegen, die nach der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nr. 15 MPG zur Laienanwendung vorgesehen sind. Maßgeblich für die Einordnung ist dabei die Zweckbestimmung. Hinweise auf diese sollten auch aus der Produktinformation des Herstellers hervorgehen.

Ausdrücklich geregelt werden nunmehr auch die inhaltlichen Vorgaben an eine Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden. Umgesetzt wird damit die Richtlinie 2011/24/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung.

Die Apothekenpflicht besteht nur noch für bestimmte zur Anwendung durch Laien vorgesehene Medizinprodukte (§ 2 Abs. 1). Für an Fachkreise adressierte Medizinprodukte ist eine Apothekenpflicht bereits nicht erforderlich, da deren sachgerechter Umgang mit Medizinprodukten bei der betreffenden Arztpraxis oder dem Krankenhaus eigenverantwortlich geregelt werden kann.

Daneben formuliert § 3 Abgabebeschränkungen. Wobei der Begriff „Beschränkung“ nicht ganz verdeutlicht, um was es in § 3 eigentlich geht. Regelungsgegenstand sind vielmehr Voraussetzungen einer ordnungsgemäßen Abgabe. So werden Anforderungen an die Lagerung gestellt. Diese hat in einer Weise zu erfolgen, die die Qualität nicht mindert. Ferner muss eine fachliche Beratung gewährleistet werden, wenn Medizinprodukte an Laien abgegeben werden. Für diese fachliche Beratung muss entsprechende Sachkenntnis vorliegen. Lediglich Abs. 4 sieht eine „Beschränkung“ vor. So darf In-vitro-Diagnostik nur an bestimmte Stellen abgegeben werden (§ 3 Abs. 4 Nr. 1 - 5), konkret: Ärzte, medizinischen Laboratorien (als "ambulanten und stationären Einrichtungen im Gesundheitswesen") und den weiteren genannten Einrichtungen, Behörden und Unternehmen. Eine Ausnahme hiervon kann das Robert-Koch-Institut befristet vorsehen.


2.
im Rahmen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV)


Die „Aufbereitung“ eines Medizinproduktes wird nunmehr von der Definition der „Instandhaltung“ getrennt und separat in § 4 behandelt. In diesem Kontext wird insbesondere geregelt, dass für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) das Qualitätsmanagementsystem durch eine zuständige Stelle zertifiziert sein muss (§ 4 Abs. 3). Daneben werden persönliche und sachliche Anforderungen an die Aufbereiter geregelt (§ 4 Abs. 4).

Der bereits in § 10 vorhandene Pflichtenkatalog für die Implantation von Medizinprodukten wurde in umfangreicher Weise ergänzt. Hintergrund der Erweiterung ist nicht zuletzt der Skandal um die PIP-Brustimplantate. Dieser machte deutlich, wie wichtig eine gute Datenlage sowohl auf Seiten des Anwenders, als auch auf Seite der Patienten ist. So ist bei den implantierten Medizinprodukten künftig eine schriftliche Patienteninformation beizufügen (§ 10 Abs. 1 Nr. 1). Diese soll in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind sowie Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthalten. Ferner ist den Patienten ein Implantatpass auszuhändigen, der nicht nur patientenspezifische sondern vor allem produktspezifische Daten sowie den Namen der Person oder Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat, enthält. Die Daten zur Implantation sind so aufzubewahren, dass Patienten binnen drei Werktagen im Fall von kollektiven Maßnahmen ermittelt werden können.

Ferner wurde der Anwendungsbereich des § 10 erweitert. Erfasst werden nicht mehr nur „aktive“ sondern alle implantierbaren Medizinprodukte, die in der neu eingefügten Anl. 3 der Verordnung aufgeführt sind. Neben den aktiven implantierbaren Produkten zählen hierzu Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und Brustimplantate.


3.
im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)


Der Prüfer oder Hauptprüfer hat künftig nur noch eine Meldepflicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gegenüber dem Sponsor (§ 3 Abs. 5). Dieser ist wiederum für die Meldung gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde (sowohl im Inland als auch – wenn relevant – im Ausland) verantwortlich (§ 3 Abs. 6).

Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Abs. 2-5 sowie Abs. 6 S. 3 haben weiterhin unverzüglich zu erfolgen. Allerdings soll dies nunmehr ausdrücklich auch für solche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gelten, für die ein Zusammenhang im Kontext der klinischen Prüfung lediglich nicht ausgeschlossen werden kann. Für alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gilt eine vollständige Dokumentationspflicht sowie vierteljährliche Meldepflichten bzw. eine Meldung nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 5 Abs. 2 S. 3).

Im Rahmen der Mitwirkungspflichten des § 12 wird neben dem Anwender und Betreiber künftig auch der Prüfer in die Pflicht genommen, dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probenmaterialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind.

In § 16 Abs. 1 wird der Wortlaut dahingehend klargestellt, dass der Maßnahmenkatalog für kollektive Maßnahmen immer durch den Verantwortlichen nach § 5 herausgegeben wird. Dies gilt unabhängig davon, ob dies in Eigenverantwortung oder auf Anordnung der Behörde geschieht. § 20 konkretisiert in Abs. 1 S. 1 Nr. 2 die Informationspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung. So kann nunmehr auch die für den Sitz des Vertreters des Sponsoren nach § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 1 Buchst. a Medizinproduktegesetz zuständige oberste Landesbehörde informiert werden.


4.
im Rahmen der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)


Klargestellt wird, dass im Rahmen der Antragstellung für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit Vorlage der präklinischen Bewertung auch das zu Grunde liegende Erkenntnismaterial vorgelegt werden muss (§ 3 Abs. 2 Nr. 3). Im Rahmen der Beantragung einer Befreiung von der Genehmigungspflicht müssen für Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nur noch dann die Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Aufbereitung-oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen, vorgelegt werden, wenn es sich nicht um eine klinische Prüfung nach § 7 Abs. 1 Nr. 3 handelt.


5.
im Rahmen der DIMDI-Verordnung (DIMDIV)


Die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank für schwerwiegende unerwartete Ereignisse bei klinischen Prüfungen beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation (DIMDI) sowie die Änderungen an der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) bringen einige Änderungen im Rahmen der DIMDIV mit sich.

§ 2, der sich bislang mit elektronischen Anzeigen und Anträgen beschäftigt hat, wird um die so genannten Unterrichtungen ergänzt. Hierzu wird ein Abs. 2a eingefügt, der die Beteiligten an dem datenbankgestützten Informationssystem dazu verpflichtet, die gegenüber dem DIMDI für das System benannten elektronischen Postfächer empfangsbereit zu halten. Etwaige Unterrichtungspflichten sollen mit Versendung an das jeweilige elektronische Postfach als erfüllt gelten.

Die Neufassung des § 4 wird Abs. 1 Nr. 5 ist darauf zurückzuführen, dass der Sponsor zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen an die Bundesoberbehörde verpflichtet ist (§ 3 Abs. 6 MSPV). Das DIMDI führt hierzu eine neue Datenbank ein.

Die Neufassung des § 5 führt zu einer erweiterten Nutzungsmöglichkeit der seitens des DIMDI geführten Datenbanken durch die Benannten Stellen und Ethikkommissionen wie folgt:

  • Die Benannten Stellen können künftig auch auf die nunmehr generierten Meldungen über gefälschte Bescheinigungen zugreifen.
  • Die Benannten Stellen erhalten Zugriff auf die Vorkommnisdatenbank. Diese Zugriffsmöglichkeit soll die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Information über Vorkommnisse (§ 22 MPSV) erleichtern. Die Zugriffsmöglichkeit soll auf Vorkommnisse zu den Produkten beschränkt sein, zu denen die Benannten Stellen eine Bescheinigung ausgestellt hat.
  • Die Ethikkommission erhält Zugriff zu den für ihre Tätigkeit relevanten Meldungen über schwerwiegende unerwartete Ereignisse.

Die Speicherfristen in § 7 werden erweitert.  Bislang gilt eine Speicherungsfrist von 20 Jahren nach letzter Änderung hinsichtlich der Daten in den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 DIMDIV. Da nicht bei jedem Produkt Änderungen während der Dauer des Inverkehrbringens erfolgen, soll sich nunmehr die Speicherfrist an der Dauer des Inverkehrbringens orientieren. In der Folge wird für die Daten zu den Anzeigen nach § 25 und 30 Abs. 2 MPG eine Speicherfrist von 20 Jahren ab dem Einstellen des Inverkehrbringens vorgesehen. Für alle weiteren Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 bis 5 gilt weiterhin die Speicherfrist von 20 Jahren nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes.


6.
Timeline

Schließlich bleibt die Frage, welche Übergangsfristen vorgesehen sind um sich auf Seiten der Industrie und der Leistungserbringer auf die Änderungen einzustellen und diese umzusetzen. Die Antwort ist einfach: keine. Die MPAV trat am Tage nach der Verkündung vom 28.07.2014 in Kraft, zugleich traten die MPVertrV und die MPVerschrV außer Kraft.

Allerdings sind für besonders aufwendige Bereiche noch längere Übergangsfristen vorgesehen:

So treten erst zum 01.10.2015 folgende Regelungen in Kraft:

  • § 4 Abs. 3, § 13 Nr. 3 MPBetrV: Zertifizierungspflicht bei der Aufbereitung besonders kritischer Medizinprodukte
  •  § 10, § 13 Nrn. 10, 10a, Anlage 3 zu § 10 Abs. 1 und 2 MPBetrV: Informationspflichten, Implantatepass, erweiterte Dokumentationspflichten
  • § 16 Abs. 1 und 2 MPSV, Anlage zu § 16 Abs. 2 S. 1 MPSV: Mitwirkungspflichten bei korrektiven Maßnahmen


7.
Zusammenfassung


Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass die rechtlichen Änderungen im Bereich der Herstellung und des Inverkehrkehrbringens von Medizinprodukten im Wesentlichen darauf abzielen, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten der Unternehmen und Leistungserbringer auszuweiten um für den Verbraucher gerade von besonders kritischen Medizinprodukten eine höhere Sicherheit zu gewährleisten zu können und gleichzeitig neue unionsrechtliche Regelungen in die Struktur des Medizinprodukterechts einzuarbeiten.

Diese Neustrukturierung des Medizinprodukterechts ist prinzipiell zu begrüßen, da mit ihr teilweise Konkretisierungen und Klarstellungen einhergehen. Insbesondere die Zusammenfassung der MPVertrV und der MPVerschrV sind unter diesem Aspekt erfreulich.

Aufgrund ausreichender Übergangsfristen für die besonders aufwendigen Neuerungen seitens der Industrie und der Leistungserbringer, sollte es für alle Unternehmen der Medizinproduktebranche möglich sein, auch diese zeitnah umsetzen zu könne. Dies gilt allerdings nur, wenn die gesetzten Fristen von Beginn an auch genutzt werden. Sonst könnte es eng werden.

Bei Fragen und Anmerkungen sowie in der Umsetzung in der täglichen Praxis stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.