Auslagerungen sind in dem für die pharmazeutische Industrie üblichen Umfeld immer noch und aus nachvollziehbaren Gründen ein Branchenstandard. Nachvollziehbar, da im pharmazeutischen Umfeld eine Vielzahl an Kompetenzen gefragt sind - blickt man auf die Tätigkeitsfelder und die GMP-Guidelines. Dies gilt insbesondere für den Bereich der Prüfung. Hierbei eröffnen sich verschiedene...

GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain.
Veröffentlicht in pharmind Nr. 03 S. 356 (2016)

Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden sowie neue Technologien...

Veröffentlicht in pharmind Nr. 04, S. 509 (2015)

Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit...

Anmerkung zu: VG Hamburg, 11. Kammer, Urteil, 19.02.2013 - 11 K 1683/11, veröffentlicht in jurisPR-MedizinR 7/2013 Anm. 1

Leitsatz

Abgrenzung Funktionsarzneimittel zu Vorprodukt (im Anschluss an BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10).(Rn.28)


Orientierungssatz

Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel muss bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehen,...

Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern, veröffentlicht in PharmInd 2012, S. 1964 ff.

Der Deutsche Bundestag verabschiedete 2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung, auch genannt 16. AMG-Novelle. Das Gesetz dient im Wesentlichen der...