Diekmann Rechtsanwälte

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GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain.

Veröffentlicht in pharmind Nr. 03 S. 356 (2016)

Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden sowie neue Technologien in das eigene Produktportfolio zu integrieren. Die Abgabe von Leistungen oder Kompetenzen birgt aber nicht nur...

Veröffentlicht in pharmind Nr. 04, S. 509 (2015)

Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die...

Anmerkung zu: VG Hamburg, 11. Kammer, Urteil, 19.02.2013 - 11 K 1683/11, veröffentlicht in jurisPR-MedizinR 7/2013 Anm. 1

Leitsatz

Abgrenzung Funktionsarzneimittel zu Vorprodukt (im Anschluss an BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10).(Rn.28)

Orientierungssatz

Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel muss bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehen, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper arzneilichen Zwecken...

Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern, veröffentlicht in PharmInd 2012, S. 1964 ff.

Der Deutsche Bundestag verabschiedete 2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung, auch genannt 16. AMG-Novelle. Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU sowie der Richtlinie 2011/62/EUtypo3/#_ftn3. Dadurch ergeben sich zahlreiche Änderungen im Rahmen des...