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Abgrenzung von Funktionsarzneimittel und Vorprodukt

Anmerkung zu: VG Hamburg, 11. Kammer, Urteil, 19.02.2013 - 11 K 1683/11, veröffentlicht in jurisPR-MedizinR 7/2013 Anm. 1

Leitsatz

Abgrenzung Funktionsarzneimittel zu Vorprodukt (im Anschluss an BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10).(Rn.28)

Orientierungssatz

Für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel muss bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehen, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen.(Rn.32)

 

A.    Problemstellung

 

Das VG Hamburg hatte im Rahmen der Frage der Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG darüber zu entscheiden, ob Magnesium- und Calciumcarbonate der Marke „destab™“ als Arzneimittel oder als reine Vorprodukte einzuordnen seien.

 

B.    Inhalt und Gegenstand der Entscheidung

 

Die Klägerin ist als Chemieunternehmen tätig und bezieht u.a. von einem Hersteller aus den USA in Granulatform die Magnesium- und Calciumcarbonate „Destab Calcium Carbonate 95 MD Ultra 250“, „Destab Calcium Carbonate 90 SE Ultra 250“ sowie „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ der Marke „destab™“, welche sämtlich mineralogischen Ursprungs sind. Eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG für die vorgenannten Erzeugnisse besitzt die Klägerin nicht. Die Carbonate werden in Säcken und Tonnen, sog. Gebinden, nach Deutschland eingeführt und an Arzneimittelhersteller und an Lebensmittelhersteller verkauft. Auf den Gebinden befindet sich in englischer Sprache u.a. der Qualitätshinweis „direct compression“ sowie der Hinweis „Caution for further manufacturing proceedings or repacking“. Eine Umfüllung oder Umetikettierung durch die Klägerin findet nicht statt.

Aus dem Produkt „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ wird das Fertigarzneimittel „OsvaRen Filmtabletten“ hergestellt, wofür u.a. folgende Herstellungsschritte erforderlich sind: Eingangsprüfung des Stoffes Calciumacetat, Eingangsprüfung des Stoffes Magnesiumcarbonat, Dosierung und Einwaagen dieser Stoffe und Hilfsstoffe gemäß Herstelleranweisung, Herstellung einer homogenen Menge der Zubereitung für die Herstellung einer Charge, Inprozesskontrolle, Herstellung der Darreichungsform Tablette, Herstellung der Darreichungsform Filmtablette, Endkontrolle, Freigabe der Charge gemäß § 16 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Nach Ansicht der Beklagten sind die vorgenannten Importerzeugnisse als Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG einzustufen, deren Einfuhr einer Erlaubnis nach § 72 AMG bedürfe. Bei den Produkten könne es sich nicht mehr um einen Wirkstoff handeln. Vielmehr hätten diese die Stufe eines bloßen Vorprodukts oder Ausgangsstoffes bereits überschritten, da sie bereits in dem Zustand anwendungsfertig seien, in dem sie importiert würden. Die importierten Granulate entsprächen in ihrer Wirkstoffzusammensetzung weitgehend dem Fertigarzneimittel „OsvaRen Filmtabletten“, so dass ihnen das Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ beizumessen sei. Es entspräche zudem dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes, bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechtes zu unterwerfen. Selbst unterstellt, es handele sich bei den Erzeugnissen um Wirkstoffe, sei die Einfuhr erlaubnispflichtig, da § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG richtlinienkonform auszulegen sei.

Nach Auffassung der Klägerin ist die Einfuhr der vorgenannten Produkte in Gebinden ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zulässig, da es sich bei diesen lediglich um Wirkstoffe i.S.d. Art. 1 Nr. 3a der Richtlinie 2001/83/EG und noch nicht um Arzneimittel handele. Da die pharmakologische Wirkung bereits beim Wirkstoff vorliegen müsse, könne diese allein zur Abgrenzung nicht tauglich sein. Anderenfalls würde es sich nicht um einen Wirkstoff, sondern um einen Hilfsstoff handeln. Auch handele es sich bei dem Produkt „Destab Magnesium Carbonate 90 SE“ nicht um ein Granulat aus mehreren Wirkstoffen, sondern um einen Wirkstoff in Granulatform. Ferner unterlägen die Filmtabletten „OsvaRen“ noch wesentlichen Herstellungsprozessen.

Das VG Hamburg hat entschieden, dass die Klägerin ihre Produkte ohne eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG nach Deutschland einführen könne. Die eingeführten Destab-Produkte seien unabhängig davon, ob diese einen Wirkstoff im Sinne des nationalen bzw. europarechtlichen Wirkstoffbegriffes darstellen, nicht als Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1, bzw. Abs. 2 AMG einzustufen. Die einzig in Betracht zu ziehende Definition als Funktionsarzneimittel des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG sei im vorliegenden Falle nicht einschlägig. Vielmehr handele es sich bei den Produkten um ein Vorprodukt, da durch die Weiterverarbeitung des Granulats zu den Tabletten „OsvaRen“ nach allgemeiner Verkehrsanschauung ein neues Produkt entsteht.

Zur Begründung verweist die Kammer auf die Feststellungen des BVerwG (Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10). In diesem hat sich das Gericht jüngst mit der Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu Vorprodukten befasst und seine bisherige, auf die Zweckbestimmung abstellende Grundhaltung (BVerwG, Urt. v. 29.11.1984 - 3 C 6.84; Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Anm. 27) restriktiver gefasst (so auch OVG Lüneburg, Urt. v. 24.10.2002 - 11 LC 207/02; VGH München, Beschl. v. 24.08.2009 - 9 CS 09.1023). Genügte es für die Anwendung des Arzneimittelrechts bislang, dass die künftige Zweckbestimmung eines Produkts im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig und ausschließlich darin bestand, durch Anwendung im menschlichen Körper – wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff – arzneilichen Zwecken zu dienen, könne es nach Auffassung des BVerwG zukünftig geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich seien. Diese Unterscheidung sei zudem auch im Arzneimittelgesetz selbst angelegt, da sich in diesem neben dem Arzneimittelbegriff Bestimmungen über Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Ausgangsstoffe finden sowie in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel solche über die Arzneimittel und die pflanzlichen Stoffe oder Zubereitungen, die sie enthalten, § 4 Abs. 29 AMG. Der Gesetzgeber gehe somit davon aus, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden.

Der Rechtsprechung des BVerwG lasse sich auch nicht entnehmen, dass allein auf die Eignung der Produkte für die Arzneimittelherstellung abzustellen sein soll. Vielmehr sei insbesondere in Abgrenzung zum Lebens- bzw. Nahrungsergänzungsmittel maßgeblich auf die nachzuweisende pharmakologische Wirkung im Rahmen einer normalen Anwendungsweise (BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09, m.w.N.) abzustellen.

Zudem stellte die Kammer fest, dass sich auch aus dem sog. europarechtlichen Arzneimittelbegriff keine andere Auslegung des nationalen Arzneimittelbegriffs ergebe; vielmehr entspreche der europarechtliche Arzneimittelbegriff dem des deutschen Arzneimittelgesetzes in der Auslegung des BVerwG, welches sich in ständiger Rechtsprechung an der diesbezüglichen Auffassung des EuGH orientiere (BVerwG, Urt. v. 25.07.2007 - 3 C 22/06; BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09; EuGH, Urt. v. 15.01.2009 - C-140/07 „Hecht Pharma GmbH“) und sich auch der jüngsten Rechtsprechung des EuGH (Urt. v. 06.09.2012 - C-308/11 „Mundspüllösung“) keine Richtungsänderung entnehmen lasse.

Ferner komme auch eine Erweiterung der nationalen Ermächtigungsgrundlage aufgrund einer richtlinienkonformen Auslegung des § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG nicht in Betracht. Die richtlinienkonforme Auslegung finde ihre Grenze im Auslegungskanon des nationalen Rechts und eine richtlinienkonforme Auslegung contra legem sei unionsrechtlich nicht zulässig (EuGH, Urt. v. 04.07.2006 - C-212/04 „Adeneler“). Der klare Wortlaut in § 72 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfasse jedoch nur bestimmte, enumerierte Wirkstoffe bzw. in § 72 Abs. 1 Nr. 3 AMG bestimmte Stoffe („menschlicher Herkunft“), die aufgrund der mineralogischen Herkunft der eingeführten Erzeugnisse daher nicht gegeben seien. Auch eine unmittelbare Drittwirkung der Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2011 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl Nr. L 311 v. 28.11.2011, S. 6, sog. Humanarzneimittel-Richtlinie) i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU scheide nach der ständigen Rechtsprechung des EuGH (Urt. v. 19.01.1982 - C- 8/81 „Becker“) aus.

 

C.    Kontext der Entscheidung

 

Das VG Hamburg hat unmittelbar die novellierte Rechtsprechung des BVerwG zur Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln und Vorprodukten umgesetzt. Auch nach Auffassung des VG Hamburg ist es für die Anwendung des Arzneimittelrechts somit nicht mehr allein ausreichend, dass die künftige Zweckbestimmung eines Produkts im Zeitpunkt seiner Herstellung darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen. Damit entspricht die Kammer im Ergebnis auch dem Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes selbst.

 

D.    Auswirkungen für die Praxis

 

Die Entscheidung lässt erkennen, dass zukünftig in Entsprechung der restriktiv angepassten Rechtsprechung des BVerwG als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen sein wird, ob noch wesentliche Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind. Insgesamt hat es die vorgenannte Rechtsprechung somit ermöglicht, dass eine abgestimmte und ausgewogene Beurteilungsgrundlage für die Frage der Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln, § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a. AMG zu reinen Vorprodukten eines Arzneimittels geschaffen wurde.

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