Diekmann Rrechtsanwälte

Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90

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Dr. Fabienne Diekmann

Tel.: +49 (40) 33443690

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Moritz Diekmann

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Alle Tätigkeitsgebiete

Arzneimittelrecht

Die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, der Vertrieb und nicht zuletzt die Abgabe von Arzneimitteln sind von einer Vielzahl von Reglementierungen geprägt. Die Europäische Union sowie der nationale Gesetzgeber leisten mit ständigen Neuerungen ihren Beitrag zu einer immer wachsenden Regelungsdichte. Sicherheits- und Qualitätsanforderungen steigen stetig. Für die Akteure ist dies nicht immer ein einfaches Unterfangen. Nationale und europäische Aufsichtsbehörden richten ein besonderes Augenmerk auf sie richten.

Wir sehen unsere Aufgabe darin, Ihre Interessen, Projekte und Pläne in Einklang mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zu bringen bzw. die bestehenden Möglichkeiten für die Entwicklung, die Zulassung und den Vertrieb Ihrer Arzneimittel aufzuzeigen und zu begleiten.

Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:

Entwickung

  • Einordnung der Produkte und deren Abgrenzung (Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)
  • Forschungs- und Entwicklungsverträge

Zulassung / Registrierung

  • Zulassung von Fertigarzneimitteln und homöopathischen Arzneimitteln – Europäische Zulassung, gegenseitige Anerkennung, deutsche Zulassung, Off-Label-Use, Unlicensed und Compassionate Use
  • Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln

Herstellung

  • Herstellungserlaubnis – u.a. Erforderlichkeit einer Sachkundigen, ihre persönlichen Anforderungen sowie ihre Haftung
  • AMWHV, GMP, WHO, GLP, Lohnherstellung und Lohnprüfung

Kennzeichnung

  • Kennzeichnung von Behältnissen und Umverpackungen,
  • Produktinformationstexte (§§ 10, 11 AMG), Packungsgrößen

Vertrieb

  • Gute Vertriebspraxis, Vertriebswege (Großhandel, Krankenhäuser, Apotheken, Einzelhandel, Versandhandel), Lizenzvertrieb Co-Promotion Co-Marketing und Mitvertrieb, Heilmittelwerbung, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
  • Kostenerstattung von Arzneimitteln
  • Unternehmensrechtliche Aspekte – Joint Ventures

Arzneimittelsicherheit

  • Pharmakovigilanz
  • Haftung

Heilmittelwerbung

  • Heilmittelwerbung (HWG)
  • Allgemeines Wettbewerbsrecht (UWG)
  • Zusammenarbeit mit Fachkreisen
  • Gewerblicher Rechtsschutz – Marken, Gebrauchsmuster und Geschmacksmuster


DIEKMANN Rechtsanwälte sind Mitglied im BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) und im PLCD (Pharma-Lizenz-Club Deutschland).


DIEKMANN Rechtsanwälte werden im aktuellen JUVE Handbuch als ausgewiesener Berater im Versandhandel von Arzneimitteln aufgeführt.

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