Kompetente Beratung imArzneimittelrecht
Sie benötigen Hilfe in einer arzneimittelrechtlichen Angelegenheit?
Wir beraten Sie gern in allen Fragen rund um die Zulassung, die Kennzeichnung, die Herstellung, die Bewerbung und den Vertrieb von Arzneimitteln!
- Zulassung / Registrierung
- Kennzeichnung
- Eigen- und Lohnherstellung
- Heilmittelwerbung
- Vertrieb und Preisrecht
- Arzneimittelsicherheit
Haben Sie Fragen zum Arzneimittelrecht?
Wir helfen gern!
Falls Sie Fragen zum Arzneimittelrecht haben, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme per Email an:
info@diekmann-rechtsanwaelte.de
Sie können uns natürlich auch unter +49 (40) 33443690 telefonisch erreichen.
Alle Tätigkeitsgebiete
Arzneimittelrecht
Die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, der Vertrieb und nicht zuletzt die Abgabe von Arzneimitteln sind von einer Vielzahl von Reglementierungen geprägt. Die Europäische Union sowie der nationale Gesetzgeber leisten mit ständigen Neuerungen ihren Beitrag zu einer immer wachsenden Regelungsdichte. Sicherheits- und Qualitätsanforderungen steigen stetig. Für die Akteure ist dies nicht immer ein einfaches Unterfangen. Nationale und europäische Aufsichtsbehörden richten ein besonderes Augenmerk auf sie richten.
Wir sehen unsere Aufgabe darin, Ihre Interessen, Projekte und Pläne in Einklang mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zu bringen bzw. die bestehenden Möglichkeiten für die Entwicklung, die Zulassung und den Vertrieb Ihrer Arzneimittel aufzuzeigen und zu begleiten.
Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:
Entwickung
- Einordnung der Produkte und deren Abgrenzung (Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)
- Forschungs- und Entwicklungsverträge
Zulassung / Registrierung
- Zulassung von Fertigarzneimitteln und homöopathischen Arzneimitteln – Europäische Zulassung, gegenseitige Anerkennung, deutsche Zulassung, Off-Label-Use, Unlicensed und Compassionate Use
- Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln
Herstellung
- Herstellungserlaubnis – u.a. Erforderlichkeit einer Sachkundigen, ihre persönlichen Anforderungen sowie ihre Haftung
- AMWHV, GMP, WHO, GLP, Lohnherstellung und Lohnprüfung
Kennzeichnung
- Kennzeichnung von Behältnissen und Umverpackungen,
- Produktinformationstexte (§§ 10, 11 AMG), Packungsgrößen
Vertrieb
- Gute Vertriebspraxis, Vertriebswege (Großhandel, Krankenhäuser, Apotheken, Einzelhandel, Versandhandel), Lizenzvertrieb Co-Promotion Co-Marketing und Mitvertrieb, Heilmittelwerbung, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
- Kostenerstattung von Arzneimitteln
- Unternehmensrechtliche Aspekte – Joint Ventures
Arzneimittelsicherheit
- Pharmakovigilanz
- Haftung
Heilmittelwerbung
- Heilmittelwerbung (HWG)
- Allgemeines Wettbewerbsrecht (UWG)
- Zusammenarbeit mit Fachkreisen
- Gewerblicher Rechtsschutz – Marken, Gebrauchsmuster und Geschmacksmuster
Ihr Weg zur Großhandels- und BtM-Handelserlaubnis
Die in Kooperation mit der Kanzlei DIEKMANN Rechtsanwälte gegründete PharmSec Internattional GmbH berät Unternehmen insbesondere in den Bereichen Arzneimittel und Betäubungsmittel (BtM) und unterstützt sie bei der Beantragung und Aufrechterhaltung von Erlaubnissen (z.B. zum Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG oder zum Handel mit Betäubungsmitteln gemäß § 3 BtMG).
Die Köpfe hinter der Gesellschaft sind neben Frau Dr. Fabinne Diekmann auch Herr Stefan Heinz, der auf eine langjährige Erfahrung in der QA/GMP/GDP zurückgreift – zuletzt als Leiter der Qualitätssicherung bei der Mundipharma GmbH in Limburg (Lahn). Hinzu kommt eine langjährige Erfahrung bei der Durchführung von Qualitätsaudits (3rd-Party-Audits) und Behördeninspektionen im nationalen und internationalen Umfeld.
Zusätzlich bietet PharmSec eigene Schulungen an und übt Referententätigkeiten auf verschiedenen Plattformen aus.
www.pharmsec.com