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EuGH: Dritte haben Recht auf Zugang zu Dokumenten aus Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Das Recht auf Zugang zu Dokumenten gemäß Art. 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten der EU-Organe gilt auch für solche aus einem Genehmigungsverfahrung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Das bestätigte der Europäische Gerichtshof am 22.01.2020 in zwei Urteilen (Az.: C-175/18 P und C-178/18 P). Voraussetzung für die Ausnahme zu diesem Recht gem. Art. 4 Abs. 2 Spiegelstrich 1 sind Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten, deren Verbreitung eine Beeinträchtigung der geschäftlichen Interessen bedeuten würde. 

Im konkreten Fall hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mehrere Berichte über Prüfungen, welche im Rahmen eines Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel von drei Arzneimittelherstellern bereitgestellt wurden, nach erfolgter Genehmigung Dritten zugänglich gemacht. Hierbei wurden lediglich einige Stellen geschwärzt. Die Arzneimittelhersteller hatten daraufhin auf Nichtigerklärung der Veröffentlichungsbeschlüsse der EMA mit dem Argument geklagt, für jene Berichte bestehe in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit.

Der EuGH hat diese Klagen nun mit der Begründung zurückgewiesen, dass die infrage stehenden Daten – vorbehaltlich der ohnehin geschwärzten Informationen – nicht unter die Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen gem. Art. 4 Abs. 2 der VO 1049/2001 fallen. Bei der Entscheidung, ob durch die Verbreitung von Dokumenten aus einem Arzneimittelzulassungsverfahren geschäftliche Interessen des Zulassungsinhabers beeinträchtigt würden, stehe es dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union zwar frei, sich optional auf eine solche allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit zu stützen. Eine konkrete und individuelle Prüfung, wie sie im vorliegenden Fall auch erfolgt ist, sei jedoch ausschlaggebend.

Darüber hinaus stellt der EuGH fest, dass sowohl eine Person, die die Anwendung der Ausnahme nach Art 4 Abs. 2 der VO beantragt, als auch ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der EU, das die Ausnahme letztlich anwendet, erläutern muss, inwiefern der Zugang zu dem Dokument das geschützte Interesse konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte. So müssen bei einem Antrag auf Anwendung der Ausnahme noch vor der behördlichen Entscheidungen Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten gemacht werden, um das Vorliegen einer Gefahr der missbräuchlichen Verwendung nachzuweisen. Dies sei vorliegend seitens der Klägerinnen unterblieben.