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Die Verordnung über Tierarzneimittel und der Entwurf eines Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) – ein Überblick

Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2019/6 (Verordnung über Tierarzneimittel) hat die Bundesregierung dem Bundestag unter Federführung der Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung und Landwirtschaft einen Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt.

Mit Wirkung zum 28.01.2022 „werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung“ von Tierarzneimitteln durch die Verordnung (EU) 2019/6 reguliert. So wird beispielsweise in Art. 5 Abs. 1 der Verordnung eine Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln normiert. Zudem sind die Herstellung von und der Großhandel mit Tierarzneimitteln nach Art. 88 und 99 der Verordnung erlaubnispflichtig. Insofern regelt das Unionsrecht die wesentlichen Tätigkeiten im Zusammenhang mit veterinärmedizinischen Produkten künftig unmittelbar, wobei den Mitgliedsstaaten die Ausgestaltung der Verordnung obliegt. Eben hier soll das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ansetzen und insbesondere die Verfahren zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts vor den nationalen Stellen konkretisieren.

Das TAMG ist jedoch nicht auf die Durchführung der Verordnung über Tierarzneimittel beschränkt, sondern soll als neues „Stammgesetz“ fungieren. Sein Anwendungsbereich erschöpft sich insofern gerade nicht in solchen Tierarzneimitteln, die auch der Verordnung unterfallen (§ 3 Abs. 1 Nr. 1 TAMG). Stattdessen wird auch der bisherige, über die Verordnung hinausgehende Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Bezug auf Tierarzneien ins TAMG überführt (Nr. 2). Zudem werden auch Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel dienen sollen, in den Geltungsbereich des Gesetzes aufgenommen (Nr. 3).

Für die Arzneimittel i.S.d. § 3 Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 TAMG hat der nationale Gesetzgeber jedoch kein vollkommen neues Regelungssystem geschaffen. Vielmehr wird ganz überwiegend eine entsprechende Anwendung des Unionsrechts angeordnet. So bedarf beispielsweise auch das Bereitstellen von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereichs des Unionsrechts einer Zulassung durch die Bundesoberbehörde, § 22 TAMG. Ebenso sind die Herstellung von und der Großhandel mit Tierarzneimitteln i.S.v. § 22 Abs. 1 ATMG in entsprechender Anwendung der Art. 88, 99 der Verordnung erlaubnispflichtig. Im Übrigen gilt nach § 25 Abs. 1 TAMG eine allgemeine Anzeigepflicht für „Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben“. Diese Anzeigepflicht wird in Abs. 2 entsprechend auf den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke erstreckt.

Verschiedene (verfahrensrechtliche) Detailfragen zu Tierarzneimitteln werden sich vermutlich erst nach Verabschiedung des Gesetzes konkretisieren, wenn die Ministerien von den zahlreichen Verordnungsermächtigungen innerhalb des TAMG Gebrauch gemacht haben. Als Faustformel lässt sich entsprechend des Anwendungsbereichs in § 3 Abs. 1 TAMG jedoch bereits jetzt festhalten, dass bisher nicht vom AMG erfasste Tierarzneien künftig auch nicht vom TAMG erfasst sein werden.

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Die entsprechenden (Gesetzes-) Materialien finden sich unter folgenden Links:

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0006&from=DE (zuletzt abgerufen am 17.05.2021)

Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/T/TAMG_GE_Kabinettfassung.pdf (zuletzt abgerufen am 17.05.2021)