Mit der Verordnung (EU) 2019/6 (Verordnung über Tierarzneimittel), welche ab dem 28.01.2022 Geltung entfaltet, hat die Europäische Union das Tierarzneimittel neugestaltet. So normiert die Verordnung insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Tierarzneimittel sowie für den Erwerb einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis. Zur Durchführung und Konkretisierung der Verordnung hat der Deutsche Bundestag nun das von der Bundesregierung eingebrachte Tierarzneimittelgesetz (TAMG)beschlossen. Darüber hinaus reguliert das TAMG künftig auch vom Anwendungsbereich des Unionsrechts ausgenommene Tierarzneimittel, so dass das TAMG als neues „Stammgesetz“ fungiert. Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), welche sich mit Tierarzneimitteln befassen, werden insofern – vorbehaltlich der Zustimmung des Bundesrates – in das TAMG überführt oder abgelöst.
Während das TAMG in Verbindung mit der Verordnung die rechtlichen Anforderungen für eine Tierarzneimittelzulassung oder für den Erwerb einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis bestimmt, richtet sich die Qualitätssicherung von (Tier-) Arzneimitteln entlang der Produktions- und Lieferkette maßgeblich nach den Maßnahmen über die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, kurz GDP). So gelten im Humanarzneimittelrecht bereits seit dem Jahr 2013 entsprechende Leitlinien. Vergleichbare Regelungen hat die Europäische Kommission mit Wirkung seit dem 30.07. beziehungsweise seit dem 03.08. nun auch mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2021/1248 (Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel) und (EU) 2021/1280 (Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden) erlassen. Inhaltlich sind die Durchführungsverordnungen stark an die Leitlinien in Bezug auf Humanarzneimittel angelehnt und teilweise sogar wörtlich übernommen.
Für eine Gegenüberstellung der Leitlinien mit den Durchführungsverordnungen und die sich darauf ergebenden Neuerungen für Tierarzneimittel können Sie uns gerne kontaktieren.