Kompetente Beratung imTierarzneimittelrecht

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Mit der am 28.01.2022 in Kraft getretenen Verordnung (EU) 2019/6 (Verordnung über Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelverordnung), hat die Europäische Union das gesamte Tierarzneimittelrecht neugestaltet. Die Tierarzneimittelverordnung normiert insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Tierarzneimittel sowie für den Erwerb einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis. Zur Durchführung und Konkretisierung der TIerarzneimittelverordnung hat der Deutsche Bundestag das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz (TAMG)) verkündet, welches ebenfalls am 28.01.2022 in Kraft getreten ist. Darüber hinaus reguliert das TAMG künftig auch vom Anwendungsbereich des Unionsrechts ausgenommene Tierarzneimittel, so dass das TAMG als neues „Stammgesetz“ fungiert. Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), welche sich mit Tierarzneimitteln befassen, wurden in das TAMG überführt oder abgelöst.

Für die gesamte Tierarzneimittelbranche gingen mit dem Inkrafttreten der Tierarzneimittelverordnung und des Tierarzneimittelgesetzes teils gravierende Änderungen und Neuerungen einher. Aber auch auf der Handelsebene sind seit dem 28.01.2022 zahlreiche Regelungen (wie z.B. dasVET-Logo, welches Apotheken und sonstige Händler von Tierarzneimitteln auf Ihrer Intersentseite platzieren müssen, wenn sie im Fernabsatz Tierarzneimittel an Endkunden verkaufen möchten) in Kraft getreten.

Wir beraten Sie gerne zu allen tierarzneimittelrechtlichen Fragen. Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:

Entwickung

• Einordnung der Produkte und deren Abgrenzung (Nahrungsergänzungsmittel, Biozid, Tierarzneimittel, Arzneifuttermittel)
• Forschungs- und Entwicklungsverträge

Zulassung / Registrierung

• Zulassung von Tierarzneimitteln – Europäische Zulassung, gegenseitige Anerkennung, deutsche Zulassung
• Pharmakovigilanz
• Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln

Herstellung

• Herstellungserlaubnis
• Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln
• Lohnherstellung und Lohnprüfung

Kennzeichnung

• Prüfung der Kennzeichnung der Pimärverpackungen (Art. 10 Verordnung (EU) 2019/6) und der äußeren Umhüllung (Art. 11 Verordnung (EU) 2019/6)
• Prüfung der Packungsbeilage und Fachinformation (Art. 14, 35 Verordnung (EU) 2019/6)

Vertrieb

• Gute Vertriebspraxis
• Großhandelserlaubnis
• Vertriebswege (Großhandel, Apotheken, Einzelhandel, Versandhandel)
• Lizenzvertrieb Co-Promotion Co-Marketing und Mitvertrieb, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
• Dispensierrecht der Tierärzte

Anwendung von Tierarzneimitteln

• Anwendung durch Tierärzte
• Verschreibung durch Tierärzte
• Anwendung durch Tierhalter
• Anwendung durch Tierheilpraktiker

Tierarzneimittelsicherheit

• Pharmakovigilanz
• Haftung

Werbung für Tierarzneimittel

• Werbevorschriften gemäß Art. 119 ff. der Verordnung (EU) 2019/6
• Allgemeines Wettbewerbsrecht (UWG) - HIlfe bei Abmahnungen und Gerichtsverfahren
• Zusammenarbeit mit Fachkreisen
• Gewerblicher Rechtsschutz – Marken, Gebrauchsmuster und Geschmacksmuster