Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90

Kompetente Beratung imTierarzneimittelrecht

Sie benötigen Hilfe in einer tierarzneimittelrechtlichen Angelegenheit?

Wir beraten Sie gern in allen Fragen rund um die Zulassung, die Kennzeichnung, die Herstellung, die Bewerbung, den Vertrieb und den Versandhandel von Tierarzneimitteln!
  • Prüfung Onlinewerbung
  • Prüfung Katalogwerbung
  • Zugaben / Rabatte
  • Preiswerbung / Gewinnspiele
  • Fernbehandlungen
  • Pflichtangaben
  • Abmahnungen
  • Beanstandungen / Gerichtsverfahren
Erfahrungen & Bewertungen zu DIEKMANN Rechtsanwälte

Haben Sie Fragen zum Arzneimittelrecht?

Wir helfen gern!


Dr. Fabienne Diekmann

+49 (40) 33443690

zum Profil


Moritz Diekmann

+49 (40) 33443690

zum Profil


Falls Sie Fragen zum Arzneimittelrecht haben, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme per Email an:

info@diekmann-rechtsanwaelte.de

Sie können uns natürlich auch unter +49 (40) 33443690 telefonisch erreichen.


Alle Tätigkeitsgebiete

Tierarzneimittelrecht

Mit der am 28.01.2022 in Kraft getretenen Verordnung (EU) 2019/6 (Verordnung über Tierarzneimittel oder Tierarzneimittelverordnung), hat die Europäische Union das gesamte Tierarzneimittelrecht neugestaltet. Die Tierarzneimittelverordnung normiert insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Tierarzneimittel sowie für den Erwerb einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis. Zur Durchführung und Konkretisierung der TIerarzneimittelverordnung hat der Deutsche Bundestag das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz (TAMG)verkündet, welches ebenfalls am 28.01.2022 in Kraft getreten ist. Darüber hinaus reguliert das TAMG künftig auch vom Anwendungsbereich des Unionsrechts ausgenommene Tierarzneimittel, so dass das TAMG als neues „Stammgesetz“ fungiert. Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), welche sich mit Tierarzneimitteln befassen, wurden in das TAMG überführt oder abgelöst.

Für die gesamte Tierarzneimittelbranche gingen mit dem Inkrafttreten der Tierarzneimittelverordnung und des Tierarzneimittelgesetzes teils gravierende Änderungen und Neuerungen einher. Aber auch auf der Handelsebene sind seit dem 28.01.2022 zahlreiche Regelungen (wie z.B. dasVET-Logo, welches Apotheken und sonstige Händler von Tierarzneimitteln auf Ihrer Intersentseite platzieren müssen, wenn sie im Fernabsatz Tierarzneimittel an Endkunden verkaufen möchten) in Kraft getreten.

Wir beraten Sie gerne zu allen tierarzneimittelrechtlichen Fragen. Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:

Entwickung

  • Einordnung der Produkte und deren Abgrenzung (Nahrungsergänzungsmittel, Biozid, Tierarzneimittel, Arzneifuttermittel)
  • Forschungs- und Entwicklungsverträge


Zulassung / Registrierung

  • Zulassung von Tierarzneimitteln – Europäische Zulassung, gegenseitige Anerkennung, deutsche Zulassung
  • Pharmakovigilanz
  • Registrierung von homöopathischen Tierarzneimitteln


Herstellung

  • Herstellungserlaubnis
  • Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln
  • Lohnherstellung und Lohnprüfung


Kennzeichnung

  • Prüfung der Kennzeichnung der Pimärverpackungen (Art. 10 Verordnung (EU) 2019/6) und der äußeren Umhüllung (Art. 11 Verordnung (EU) 2019/6)
  • Prüfung der Packungsbeilage und Fachinformation (Art. 14, 35 Verordnung (EU) 2019/6)


Vertrieb

  • Gute Vertriebspraxis
  • Großhandelserlaubnis
  • Vertriebswege (Großhandel, Apotheken, Einzelhandel, Versandhandel)
  • Lizenzvertrieb Co-Promotion Co-Marketing und Mitvertrieb, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
  • Dispensierrecht der Tierärzte


Anwendung von Tierarzneimitteln

  • Anwendung durch Tierärzte
  • Verschreibung durch Tierärzte
  • Anwendung durch Tierhalter
  • Anwendung durch Tierheilpraktiker


Tierarzneimittelsicherheit

  • Pharmakovigilanz
  • Haftung


Werbung für Tierarzneimittel

  • Werbevorschriften gemäß Art. 119 ff. der Verordnung (EU) 2019/6
  • Allgemeines Wettbewerbsrecht (UWG) - HIlfe bei Abmahnungen und Gerichtsverfahren
  • Zusammenarbeit mit Fachkreisen
  • Gewerblicher Rechtsschutz – Marken, Gebrauchsmuster und Geschmacksmuster

Ihr Weg zur Herstellungs- und Großhandelserlaubnis

Die in Kooperation mit der Kanzlei DIEKMANN Rechtsanwälte gegründete PharmSec Internattional GmbH berät Unternehmen insbesondere in den Bereichen Arzneimittel und Tierarzneimittel und unterstützt sie bei der Beantragung und Aufrechterhaltung von Erlaubnissen (z.B. zur Herstellung und zum Großhandel mit Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln).

Die Köpfe hinter der Gesellschaft sind neben Frau Dr. Fabinne Diekmann auch Herr Stefan Heinz, der auf eine langjährige Erfahrung in der QA/GMP/GDP zurückgreift – zuletzt als Leiter der Qualitätssicherung bei der Mundipharma GmbH in Limburg (Lahn). Hinzu kommt eine langjährige Erfahrung bei der Durchführung von Qualitätsaudits (3rd-Party-Audits) und Behördeninspektionen im nationalen und internationalen Umfeld.

Zusätzlich bietet PharmSec eigene Schulungen an und übt Referententätigkeiten auf verschiedenen Plattformen aus.

www.pharmsec.com