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Neue Regelungen zur Kategorisierung von Tierarzneimitteln (sogenannte Verkaufsabgrenzung) sowie zur Guten Herstellungspraxis

Drucksache 677/22: Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften

Seit dem 28. Januar 2022 finden das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vom 27. September 2021 und die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Zugleich sind die im Arzneimittelgesetz (AMG) auf Tierarzneimittel bezogenen Bestimmungen durch Artikel 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 aufgehoben worden.

Sowohl die Verordnung (EU) 2019/6, als auch das TAMG sehen ein System der Kategorisierung vor, das nunmehr in der auf § 40 Abs. 3 TAMG basierenden Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften festgelegt wird. Wie auch bislang und aus dem Humanarzneimittelbereich bekannt, wird zunächst zwischen den Kategorien der Apothekenpflicht und der Freiverkäuflichkeit unterschieden (im Rahmen der Apothekenpflicht sodann zwischen nicht-verschreibungspflichtigen und  verschreibungspflichtigen Produkten). Betroffen sind neben Tierarzneimitteln auch die veterinärmedizintechnischen Produkte. 

Interessant ist, dass sowohl die Verordnung (EU) 2019/6 als auch das TAMG nicht auf den bislang etablierten und im Humanarzneimittelbereich weiter bestehenden wirkstoffbasierten Ansatz zur Verkaufsabgrenzung abstellen. Vielmehr erfolgt die Abgrenzung produktbezogen, konkret unterliegen nach § 1 der Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung (TAMKatV) zusammengefasst folgende Produkte der Apothekenpflicht:

  • der Verschreibungspflicht unterliegende Tierarzneimittel
  • Tierarzneimittel, die zur Verabreichung durch Injektion oder Infusion oder zur rektalen, vaginalen, intrauterinen oder intramammären Verabreichung bestimmt sind,
  • Wundstäbchen oder Implantate,
  • Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die zum Ziel, Krankheiten durch seine systemische Wirkung zu heilen, zu lindern oder zu verhüten, angewandt werden (ausgenommen sind Vitamin- und Mineralstoffpräparate zur Vorbeuge von Vitamin- und Mineralstoffmangelkrankheiten),
  • Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, für die wegen ihrer Bedingungen für die Aufbewahrung oder stofflichen Zusammensetzung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke erforderlich ist,
  • Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, der zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Kategorisierung seit weniger als fünf Jahren in der Union zugelassen ist,
  • nach § 13 Abs. 5 Nr. 4 TAMG registrierte, als nicht verschreibungspflichtig eingestufte homöopathische Tierarzneimittel,
  • Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte, für die die Kategorisierung der Freiverkäuflichkeit anhand der in § 2 Abs. 2 TAMKatV genannten Kriterien nicht zweifelsfrei von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegt wird.

 
Ferner werden nationale Vorschriften basierend auf § 62 Abs. 1 und 2 TAMG zur Anwendung des EU-GMP-Leitfadens bei der Herstellung von Tierarzneimitteln, veterinär- medizintechnischen Produkten und Wirkstoffen übergangsweise bis zum Erlass delegierter Rechtsakte zur Guten Herstellungspraxis gem. Art. 93 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen. Hierzu werden die bisherigen Bestimmungen aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) insoweit übernommen, als diese nicht von den Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 überlagert werden. Auf dieser Basis wurde die Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TAMWHV) verfasst. Es ist zu erwarten, dass diese zeitnah in Kraft treten.
 
Einzelheiten hierzu, können der Drucksache des Bundesrates entnommen werden: https://www.reguvis.de/fileadmin/Betrifft-Recht/Dokumente/edrucksachen/pdf/0677_22.pdf 
 
Sollten Sie in diesem Zusammenhang weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne!