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Seit über zwei Jahrzehnten basierte das europäische Medizinprodukterecht auf den Richtlinien 90/385/EWG (Richtlinie über medizinische Geräte), 93/42/EWG (Richtlinie über Medizinprodukte) und 98/79/EG (Richtlinie über In-vitro-Diagnostika). Zur Neustrukturierung und Vereinheitlichung der Materie hat die Europäische Union im Jahr 2017 die Verordnungen (EU) 2017/745 (Verordnung...

Seit dem 03.02.2021 ist es zumindest rechtlich theoretisch möglich, als Endverbraucher Antigentests zur Eigenanwendung zu erwerben, welche mit dem Virus Sars-CoV-2 verbundene Proteine nachweisen und somit eine Infektion feststellen können. Warum ein solcher Erwerb zurzeit jedoch faktisch noch nicht möglich ist, haben wir bereits thematisiert:

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Dennoch ist Vorsicht geboten!

Die Corona-Pandemie hält uns noch immer auf Trab. Insbesondere aufgrund der oft schleichend verlaufenden Infektion ist die Gewissheit darüber, ob man Träger des Virus ist, für den Laien nur schwer zu erlangen. Auf der Grundlage der am 02.02.2021 verkündeten Verordnung des zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dürfen ab dem 03.02.2021 In-vitro-Diagnostika...

Um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessments, auch als HTA abgekürzt) künftig auf europäischer Ebene regulieren zu können, hat die Kommission bereits im Jahr 2018 einen Vorschlag für eineVerordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU angenommen. Zur...

Nach dem unionsrechtlich harmonisierten Medizinprodukterecht muss jedes Medizinprodukt, welches in Deutschland in den Verkehr gebracht werden soll, ein „CE-Kennzeichen“ aufweisen. Dies ergibt sich aus § 6 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Ermächtigt, nach Prüfung und Begutachtung einem Hersteller die Zulassung einer solchen Kennzeichnung zu gestatten, ist im Rahmen des...