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Sonderzulassung für Covid-19 Antigen-Tests zur Anwendung durch Endverbaucher - Rechtlicher Rahmen

Seit dem 03.02.2021 ist es zumindest rechtlich theoretisch möglich, als Endverbraucher Antigentests zur Eigenanwendung zu erwerben, welche mit dem Virus Sars-CoV-2 verbundene Proteine nachweisen und somit eine Infektion feststellen können. Warum ein solcher Erwerb zurzeit jedoch faktisch noch nicht möglich ist, haben wir bereits thematisiert:

https://www.diekmann-rechtsanwaelte.de/news/details/article/bmg-covid-19-antigen-tests-abgabe-an-endverbraucher-zulaessig/

Zur Beschleunigung der für die Abgabe an Endverbraucher erforderlichen amtlichen Zulassung ist nun in vielen Medien von einer Sonderzulassung für die Antigen-Tests die Rede. Das BfArM hat grundsätzlich die Möglichkeit, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, befristet in Deutschland zu erlauben. Dies jedoch nur, wenn es im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt und weitere Sondervoraussetzungen erfüllt sind.

Im Folgenden erhalten Sie unverbindliche Informationen über die Anforderungen für eine Sonderzulassung für das Inverkehrbringen von Covid-19 Antigen-Tests an Endverbraucher.

Im Interesse des Gesundheitsschutzes?

Maßgebend in diesem Sinnen ist die tatsächliche Verwirklichung des Gesundheitsschutzes, nicht etwaige Interessen des Herstellers an einer schnellen Vermarktung des Produktes. Somit ist der Anwendungsbereich der Norm auf Notsituationen beschränkt, in denen Leben oder Gesundheit von Patienten bedroht sind.

In diesem Rahmen stellt sich zunächst die Frage, ob durch einen Einsatz der Antigen-Tests für Laien eine Gefahr für Leben und oder Gesundheit vermieden oder gemildert wird.
Das BfArM sieht die genannte Voraussetzung zur Anwendung dieser Ausnahmevorschrift vor dem Hintergrund des aktuellen Geschehens im Zusammenhang mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 als erfüllt an, sofern sich daraus dringende Versorgungsengpässe bei bestimmten Medizinprodukten ergeben. Dennoch muss ein Interesse des Gesundheitsschutzes bei jedem Antrag individuell begründet werden, sodass auch hier eine juristische Auslegung erforderlich ist.

Auch der Bundesregierung ist allerdings klar ist, dass eine Gesetzesänderung ohne zugelassene Tests nicht viel bringt. "Sobald Hersteller entsprechender Selbsttests, die für den Gebrauch ohne vorherige Schulung vorgesehen sind, eine Zulassung beantragen, wird der Bund diese zügig prüfen und bei erfolgreicher Prüfung zulassen", so die Beschlussvorlage für die Videokonferenz von Bund und Ländern vom 10.02.2021. Vor dem Hintergrund der großen Gefahr von falsch-negativen Testergebnissen bei Selbsttests, besteht auch die deutsche Bundesregierung auf einen Nachweis ausreichender Qualität.

Eine befristete Zulassung ist somit weiterhin nicht abweichend von § 6 Abs. 2 MPG zu verstehen. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen  ist stets erforderlich. Dies folgt daraus, dass § 11 Abs. 1 MPG auf Art. 11 Abs. 13 der Richtlinie 93/42/EWG beruht. Dieser eröffnet nur die Möglichkeit der Sonderzulassung bei der Nicht-Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Erneut: Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen ist also gem. Art. 3 der Richtlinie 93/42/EWG stets erforderlich.
Art. 3 der Richtlinie 93/42/EWG lautet: „Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.“

Selbiges gilt für eine Prüfung auf Grundlage von § 7 Abs. 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

Außerdem fordert das BfArM, dass für in-vitro-diagnostische Tests der Antragsteller insbesondere Folgendes einreichen bzw. nachweisen muss:

- Beschreibung des Produktes
- Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
- Nachweis der analytischen Sensitivität und Spezifität bzw.
- sofern vorhanden, die Ergebnisse der Leistungsbewertungsprüfung
- Ergebnisse der Stabilitätstests

Ist bislang noch keine Leistungsbewertungsprüfung erfolgt, muss ein konkreter Plan vorgelegt werden, wie und bis wann die klinischen Daten ermittelt werden.

Nach Rücksprache mit verschiedenen benannten Stellen existieren bislang noch nicht einmal Prüfverfahren für die Zulassung von Antigen-Tests zur Eigenanwendung. Bis die ersten für Verbraucher geeigneten Antigen-Tests auf den Markt kommen, dürfe es daher noch einige Zeit dauern.

Ergänzend verweisen wir neben den speziellen Voraussetzungen auf unseren kürzlich veröffentlichten Artikel, in dem wir die Zulässigkeit der Abgabe von Covid-19 Antigentests an Endverbraucher thematisieren:
https://www.diekmann-rechtsanwaelte.de/news/details/article/bmg-covid-19-antigen-tests-abgabe-an-endverbraucher-zulaessig/

Bei weiteren Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung!