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BMG: Covid-19 Antigen-Tests - Abgabe an Endverbraucher zulässig

Dennoch ist Vorsicht geboten!

Die Corona-Pandemie hält uns noch immer auf Trab. Insbesondere aufgrund der oft schleichend verlaufenden Infektion ist die Gewissheit darüber, ob man Träger des Virus ist, für den Laien nur schwer zu erlangen. Auf der Grundlage der am 02.02.2021 verkündeten Verordnung des zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dürfen ab dem 03.02.2021 In-vitro-Diagnostika (z.B. Covid-19 Antigen-Tests), die zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind, nun auch an Privatpersonen zur Eigenanwendung abgegeben werden.

Die Änderung erfolgt durch eine Aufnahme der In-vitro-Diagnostika (IVD) zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 in die Anlage 3 der MPAV. Dies führt dazu, dass Covid-19 Antigen-Tests nicht mehr in den Anwendungsbereich des § 3 Abs. 4 MPAV fallen, welcher vorsieht, dass In-vitro-Diagnostika, welche zum Nachweis einer Krankheit nach dem IfSG bestimmt sind, grundsätzlich nur an Ärzte und verwandte Berufsgruppen abgegeben werden dürfen.

Trotz der Änderung der MPAV dürfen derzeit aber nur sehr wenige, der auf dem Markt befindlichen Covid-19 Antigen-Tests tatsächlich an Endverbraucher abgegeben werden. Die meisten auf dem Markt befindlichen Antigen-Test weisen nur eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller auf (CE Kennzeichen ohne vierstellige Nummer). Eine Abgabe der Antigen-Tests an Endverbraucher ist aber nur zulässig, wenn diese neben dem CE-Zeichen, auch die Nummer der benannten Stelle aufweisen, welche das Konformitätsverfahren durchgeführt hat.

Bei In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss der Hersteller nämlich sowohl die Anforderungen an das Produkt selbst gemäß Anhang I, als auch die Anforderungen an die Konformitätserklärung gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG beachten, vgl. § 5 Abs. 3 der Verordnung über Medizinprodukte (MPV).

Im Folgenden erhalten Sie unverbindliche Informationen über die einzelnen in den Anhängen geregelten Anforderungen zum Inverkehrbringen von Covid-19 Antigen-Tests an Endverbraucher.

Allgemeine Anforderungen an IVD-Produkte gem. Anhang I A der Richtlinie 98/79/EG

- Bei der Anwendung der Produkte darf weder die Sicherheit von Patienten, Anwendern, Dritten oder von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet werden (Nr. 1 i.V.m. Nr. 4)

- Lösungen bzgl. Auslegung und Konstruktion der Produkte müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen (Nr. 2)

- Produkte müssen nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik für die festgelegte Zweckbestimmung geeignet sein (Nr. 3)

- Sowohl an Einsatzmerkmalen als auch –leistungen darf sich bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Lagerung nichts ändern (Nr. 5)


Besondere Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von IVD-Produkten zur Eigenanwendung gem. Anhang I B. Nr. 7 der Richtlinie 98/79/EG

- Angaben und Anweisungen (wie z.B. die Gebrauchsanweisung) müssen für den nicht medizinisch ausgebildeten Anwender leicht verständlich und einfach anwendbar sein, um die Gefahr einer falschen Handhabung oder Interpretation der Ergebnisse so gering wie möglich zu halten

- Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkontrolle versehen sein

Neben diesen Kernanforderungen nach Nr. 7 sind auch die Anforderungen der Nr. 1 – Nr. 6 sowie Nr. 8 zu beachten.

Anforderungen an die EG-Konformitätserklärung

- die technische Dokumentation gem. Nr. 3 des Anhangs III der Richtlinie 98/79/EG; insbesondere seien hier exemplarisch genannt:
 

  1. die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems
  2. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen der vorgenommenen Prüfungen
  3. die Prüfberichte


- Einhaltung der Grundsätze des Qualitätssicherungssystems (Nr. 4); dies umfasst insbesondere die Organisationsstruktur und Zuständigkeit sowie die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der Produktion

- Einrichtung und Instandhaltung eines systematischen Verfahrens, das ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, sowie daraus folgende Unterrichtungspflichten gem. Nr. 5

Bei In-vitro-Diagnostika zur Selbstanwendung kommt zudem nach Anhang III Ziffer 6 der Richtlinie 98/79/EG hinzu, dass der Hersteller einen Antrag auf Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen muss. Eine Selbstzertifizierung ist somit für Hersteller von Covid-19 Antigentests zur Eigenanwendung ausgeschlossen. Aus diesem Grund dürfen derzeit nur solche Covid-19 Antigentests an Endverbraucher abgegeben werden, die neben dem CE-Zeichen auch die vierstellige Nummer der benannten Stelle tragen.

Die benannten Stellen sind auf folgender Internetseite der ZLG mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer bekannt gemacht:

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/benannte-stellen/

Falls Sie rechtliche Fragen hinsichtlich der Herstellung oder dem Vertrieb von Covid-19 Antigen-Tests haben, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.