Schon mehrfach haben wir über die Initiative der Europäischen Union, die Bewertung von Gesundheitstechnologien gemeinschaftsrechtlich zu regeln, und die damit verbundenen Probleme berichtet. So wurde bereits Anfang 2018 ein Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU vorgestellt. Das Gesetzgebungsverfahren geriet jedoch sowohl wegen Bedenken hinsichtlich des Subsidiaritätsgrundsatzes als auch wegen der Corona-Pandemie ins Stocken. Zwischenzeitlich konnte in der Europäischen Kommission jedoch eine vorläufige Einigung erzielt werden.
Entsprechend unseres vorigen Beitrags aus dem Mai wurden dabei insbesondere folgende Punkte berücksichtigt:
- Die Verordnung wird sowohl auf Art. 114 als auch auf Art. 168 AEUV als Rechtsgrundlage gestützt.
- Die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten im Bereich der Preisbindung und der Erstattung von Kosten für Arzneimittel und Medizinprodukte bleibt erhalten.
- Der Anwendungsbereich der Verordnung erstreckt sich zunächst nur auf Arzneimittel und wird dann schrittweise erweitert.
- Gemeinsame wissenschaftliche Bewertungen erfassen die Anforderungen aller Mitgliedsstaaten. Zudem haben diese keinen verbindlichen Rechtscharakter.
- Es gibt einen verbindlichen Mechanismus zur Einreichung der für die Bewertung erforderlichen Unterlagen.
- Die Europäische Kommission hat eine rein verfahrensrechtliche Rolle.
Zudem können lediglich wissenschaftliche und verfahrensrechtliche Entscheidungen mittels einer einfachen Mehrheit beschlossen werden – Entscheidungen der Koordinierungsgruppe bedürfen hingegen einer qualifizierten Mehrheit.
Die Neuerungen sollen im Jahr 2024 Wirkung entfalten. Bis dahin bedarf es jedoch noch diverser Umsetzungsakte auf europäischer und nationaler Ebene.
Die Unterrichtung des Bundespräsidenten über die vorläufige Einigung durch die Bundesregierung ist hier abrufbar.