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BVerwG: Behördliche Entscheidung über Einstufung eines Produktes als Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel erfordert auch Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken

Die Einstufung von Produkten als Nahrungsergänzungs- oder Arzneimittel führt regelmäßig zu Rechtsstreitigkeiten, da eine klare Abgrenzung oft nicht möglich ist und die Klassifizierung als Arzneimittel aufgrund von erheblich höheren Auflagen und Bedingungen für die Inverkehrbringung des Produktes von Herstellern zu vermeiden versucht wird. Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat nun in einem Urteil vom 7. November 2019 (Az. BVerwG 3 C 19.18) klargestellt, dass es bei der Entscheidung über die Einstufung einer Gesamtbetrachtung der Produktmerkmale, bei Unklarheit insbesondere der Berücksichtigung etwaiger Gesundheitsrisiken bei der Verwendung, bedarf.
 
Das Gericht führt weiter aus: „Liegen Auswirkungen eines Produktes auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.“

Im konkreten Fall beabsichtigte die Klägerin, Kapseln mit jeweils 100 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (GbE) als Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland zu vertreiben. Ihr Antrag auf Erlass einer ihr dies ermöglichenden Allgemeinverfügung beim BVL im Dezember 2009 wurde von der Behörde mit der Begründung abgelehnt, dass bei einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um ein Arzneimittel handele. Widerspruch, Klage und Berufung führten zu selbigem Ergebnis. Das BVerwG hob das Berufungsurteil nun jedoch mit der Begründung auf, dass dies unterlassen habe, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzubeziehen, und verwies die Sache zur weiteren Sachverhaltsaufklärung an das OVG zurück.