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EuGH: Zur Bezeichnung der pharmakologischen Wirkung bei Mundspüllösungen und deren Bedeutung für die Abgrenzung zwischen Kosmetikprodukten und Arzneimitteln

Bei der Beurteilung ob einem Produkt eine „pharmakologische Wirkung“ nach Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG zugesprochen werden kann und damit unter Umständen als Arzneimittel nach der gleichen Norm gilt kommt es nicht darauf an, dass zwischen den Molekülen der betreffenden Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders eine Wechselwirkung besteht. Es kann ausreichen, dass eine Wechselwirkung zwischen der betreffenden Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil; z.B. Bakterien oder Viren; besteht. Bei der Auslegung der Bezeichnung der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr.2 b der Richtlinie 2001/83/EG[1]in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung kann auf die Leitlinie zu Medizinprodukten[2] beziehungsweise auf die Leitlinie zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten und Arzneimitteln[3] zurückgegriffen werden.

I. Einleitung

Ausgangspunkt der Entscheidung des EuGH war ein Rechtsstreit zwischen der Chemischen Fabrik Kreussler & Co GmbH (im Folgenden: Kreussler GmbH) und Sunstar Deutschland GmbH, vormals John O. Butler GmbH (im Folgenden: Butler GmbH). Die Prozessparteien sind dabei Wettbewerber auf dem deutschen Markt für den Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlorhexidin enthalten. Die Butler GmbH vertreibt die Mundspüllösung „PAROEX 0,12%“ als kosmetisches Mittel welches eine 0,12%-Lösung des Antiseptikums Chlorhexidin enthält.

Die Kreussler GmbH vertritt die Ansicht aufgrund des Inhalts der 0,12%-Lösung Chlorhexidin und dessen pharmakologischen Wirkung würde es sich nicht um ein Kosmetikprodukt, sondern um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel gem. § 2 AMG handeln. So gehe aus einer Monografie aus dem Jahr 1994, die sich mit den Eigenschaften und Wirkungen von Chlorhexidin beschäftigt, hervor, dass eine Mundspüllösung mit 0,2%iger Chlorhexidin-Lösung zu einer Reduktion von Speichelbakterien führen würde und somit eine therapeutische Wirkung bei einer Zahnfleischentzündung (Gingivitis) habe. Folglich wäre eine solche Mundspüllösung als Arzneimittel zu qualifizieren. Infolgedessen erhob die Kreussler GmbH am 14.9.2006 gegen die Butler GmbH vor dem Landgericht Frankfurt a.M. (LG) Klage und beantragte, der Butler GmbH zu untersagen für „Paroex 0,12% zu werben und es weiter zu vertreiben bis es als Arzneimittel zugelassen ist. Das LG wies diese Klage ab. „PAROEX 0,12% komme keine pharmakologische Wirkung zu.

Auch das Oberlandesgericht Frankfurt a.M. (OLG) als Berufungsgericht vertrat diese Ansicht. Bei der Auslegung des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ der RL 2001/83/EG könne die Leitlinie zu Medizinprodukten herangezogen werden, wonach es sich nur um ein Arzneimittel handeln würde, wenn eine „Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders bestehe“. Gegen dieses Urteil legte die Kreussler GmbH Revision vor den Bundesgerichtshof (BGH) ein.

Der BGH sah entgegen der Auffassung des OLG, aber ebenfalls unter Zuhilfenahme der Leitlinie über Medizinprodukte, kein Erfordernis der Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders. Das Urteil des OLG wurde aufgehoben und der Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung an das OLG zurückverwiesen.

Dieses kam nunmehr zu dem Schluss, dass Nachweis einer wie auch immer gearteten Wechselwirkung zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem zellulären Bestandteil genügt. Da das Chorhexidin mit den Bakterien im Mund reagiere, könne man eine pharmakologische Wirkung nicht von vornherein ausschließen. Der Ausgang des Verfahrens hänge maßgeblich davon ab, ob bei der Auslegung des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ nach der Richtlinie 2001/83/EG auf die Definition der Leitlinie zu Medizinprodukten (beziehungsweise Leitlinie zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten von Arzneimitteln) abgestellt werden kann. Das OLG setzte daher das Verfahren aus und legte diese Frage dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung vor. Zudem wurde die Frage aufgeworfen, wie der Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG konkret auszulegen ist, wenn die Leitlinie zur Definitionshilfe herangezogen werden darf.

II. Zur Ansicht des EuGH:

1. Anwendung der Definition der Leitlinien auf den Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG

Wie oben aufgezeigt ist der EuGH der Ansicht, dass zur Auslegung des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG auf die Definition in der Leitlinie zu Medizinprodukten zurückgegriffen werden darf. Schon der Titel der Leitlinie lasse erkennen, dass sie zum Zwecke der Anwendung von Unionsrecht zu Medizinprodukten erstellt wurde. Sie soll insbesondere den Behörden bei der Abgrenzung solcher Medizinprodukte helfen.

Da sich die Prozessparteien im Ausgangsstreit aber über die Abgrenzung zwischen Kosmetikprodukt oder Arzneimittel und nicht um die Definition der „pharmakologischen Wirkung“ an sich streiten, wird auf die Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Medizinprodukte verwiesen. Dabei sind die verwendeten Definitionen der „pharmakologischen Wirkung“ in beiden Leitlinien identisch, sodass die ursprüngliche Frage des OLG insofern zu modifizieren wäre, dass nach der Anwendbarkeit der Leitlinie zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten von Arzneimitteln auf den Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG zu fragen ist.

Auch bezüglich dieser Frage bejaht der EuGH die Anwendung der Definition auf den Begriff „pharmakologisch Wirkung“ nach der Richtlinie 2001/83/EG. So sei die Leitlinie zwar nicht rechtlich bindend, würde aber gleichwohl zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern, und damit zu dessen einheitlicher Anwendung beitragen. Also darf sich das OLG bei seiner Auslegung des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ in Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG grundsätzlich mit der Definition aus der Leitlinie zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten/Arzneimitteln behelfen.

2. Die konkrete Auslegung des Begriffs „pharmakologische Wirkung“

Bezüglich der konkreten Auslegung des Begriffs lässt es der EuGH zur Feststellung einer „pharmakologischen Wirkung“ genügen, wenn zwischen den Molekülen der fraglichen Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil eine Wechselwirkung besteht. Dabei ergibt sich weder aus der Richtlinie 2001/83/EG, noch aus der Leitlinie zur Abgrenzung von Kosmetikprodukten/Arzneimitteln, dass eine solche Wechselwirkung Vorrausetzung zur Einstufung als „pharmakologisch wirkend“ ist. Aus Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG ergibt sich nur, dass die fraglich Substanz „geeignet sein muss physiologische Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, und diese Wirkung auch festgestellt worden ist“. Der EuGH geht davon aus, dass die Moleküle der fraglichen Substanz auch dann dazu geeignet sein können physiologische Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, wenn sie keine direkte Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen haben, sondern mittelbar eine Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen. Somit könne nicht ausgeschlossen werden, dass sich eine derartige Substanz als Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann. Das trifft wohl auch auf eine auf die Bakterien im Mund einwirkende Mundspüllösung zu.

III. Fazit

Der EuGH hat klargestellt, dass es zur Bejahung einer „pharmakologischen Wirkung“ eines Stoffes und damit seiner Eigenschaft als Arzneimittel nach Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG nicht darauf ankommt, dass die Moleküle der fraglichen Substanz in einer Wechselbeziehung mit einem zellulären Bestandteil des Anwenders stehen, sondern es ausreichend ist, wenn eine Wechselbeziehung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen besteht. Somit kommt es auch bei der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft nach Art. 1 Nr. 2b der Richtlinie 2001/83/EG nicht auf diesen Umstand an.
Dies könnte für das ausgesetzte Verfahren vor dem OLG Frankfurt a.M. zwischen der Kreussler GmbH und der Butler GmbH tiefgreifende Konsequenzen habe, wenn das OLG nun von seiner Ansicht abrücken und die Mundspüllösung „Paroex 0,12% als Arzneimittel qualifizieren muss. Dann könnte die Butler GmbH ihr Produkt nicht mehr als Kosmetikproduktverkaufen und müsste es bis zur Zulassung als Arzneimittel nach §2 AMG vom Markt nehmen.


[1]Richtlinie 2001/83/EG des EuropäischenParlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
[2]Leitlinie der Generaldirektion „Unternehmen, und Industrie“ der Europäischen Kommission: „Medizinprodukte: Grenzprodukte, Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als integraler Bestandteil eine Hilfsarzneimittelsubstanz oder eine aus menschlichem Blut gewonnene Hilfssubstanz enthalten“
[3]Leitlinie der Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten „Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Medizinprodukte“