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Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien

Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern, veröffentlicht in PharmInd 2012, S. 1964 ff.

Der Deutsche Bundestag verabschiedete 2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung, auch genannt 16. AMG-Novelle. Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU sowie der Richtlinie 2011/62/EUtypo3/#_ftn3. Dadurch ergeben sich zahlreiche Änderungen im Rahmen des Arzneimittelgesetzes (AMG)typo3/#_ftn4, aber auch im Heilmittelwerbegesetz (HWG)typo3/#_ftn5, dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG)typo3/#_ftn6 sowie im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V)typo3/#_ftn7.

Neben dem Ziel der Novellierung zur Pharmakovigilanz und zum Schutz der Verbraucher vor Fälschungen ergeben sich auch interessante Aspekte aus Sicht von Prüflaboren. Zum einen erfolgt eine weitere Konkretisierung der mit der 14. AMG-Novelleeingeführten sachkundigen Person (sog. Qualified Person) bzw. eine Klarstellung der an eine sachkundige Person gestellten Qualifikationsanforderungen. Zum anderen wird das Verbringungsverbot des § 73 AMG für externe Prüflaboratorien gelockert, so dass diesen die Zusammenarbeit vor allem mit ausländischen Auftraggebern ermöglicht und erleichtert wird.

Ganzer Beitrag zu lesen in: PharmInd 2012, S. 1964 ff