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Europäischer Rat gibt Berichtigung der MDR frei - Verlängerung der Übergangsfrist für MDD-Klasse-1-Medizinprodukte

Die EU-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (MDD) ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in Europa. Sie wird ab dem 26.05.2020 durch die am 05.05.2017 veröffentlichte und 20 Tage später in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) ersetzt.
 
Nachdem eine erste Berichtigung bereits am 03.05.2019 erfolge, veröffentlichte der europäische Rat am 25. November 2019 den Entwurf des Textes der zweiten Berichtigung der MDR. Hieraus geht unter anderem hervor, dass diejenigen Medizinprodukte, die unter der bisher geltenden MDD deren Klasse I zugeordnet sind, noch bis zum 26.05.2024 in den Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Verlängerung der Übergangsfrist von ursprünglich 3 Jahren auf nunmehr 7 Jahren wird mit mangelnder Kapazität der nach der MDR benannten Stellen für eine rechtzeitige Zertifizierung begründet. Die Verfügbarkeit dieser Medizinprodukte nach dem Geltungsbeginn der MDR sei andernfalls nicht garantiert. 

Unter die Klasse I der MDD fallen risikoarme Medizinprodukte wie z.B. Gehhilfen, Rollstühle und Verbandmittel. Das Europäische Parlament muss dem Entwurf noch zustimmen. Eine offizielle zweite Berichtigung zur Verordnung wird für das Jahresende erwartet.