Feldbrunnenstraße 57,   20148 Hamburg   |   +49 (0)40 33 44 36 90

Haben Sie Fragen? Wir helfen gern!

Falls Sie Fragen zu diesem oder einem ähnlichen Thema haben, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme mittels des nachstehenden Formulars oder per Email an:

info@diekmann-rechtsanwaelte.de

Sie können uns natürlich auch unter

+49 (40) 33443690 telefonisch erreichen.


FragenForm

Page1
* Pflichtfelder



Arzneimittelversandhandel erneut in der Diskussion - Stellungnahme zum Urteil des Kammergerichts

veröffentlicht in A&R (Apotheke & Recht) 2005, S. 33 ff.

I. Einführung

Mit dem Urteil des Kammergerichts Berlin vom 09.11.2004 (Az.: 5 U 300/01) hat seit der Neufassung der gesetzlichen Vorschriften durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) zum ersten Mal eine gerichtliche Auslegung der für den Arzneimittelversandhandel aus dem EU-Ausland zentralen Norm § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG stattgefunden.

Das Kammergericht Berlin versagte einem niederländischen Apotheker, der schon seit geraumer Zeit keinen Arzneimittelversand verantwortet, im geschäftlichen Verkehr Arzneimittel für den Endverbraucher in der Bundesrepublik Deutschland im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen und für den Bezug im Wege des Versandhandels durch den letzten Verbraucher in der Bundesrepublik Deutschland zu werben, sofern es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel und/oder um solche nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteln handelt, für die eine in Deutschland gültige Arzneimittelzulassung nicht besteht.

Maßgeblich stützt das Gericht seine Entscheidung auf den Umstand, die in den Niederlanden zu erfüllenden Voraussetzungen für den Betrieb einer Apotheke sowie die Rahmenbedingung für den Versandhandel entsprächen nicht annähernd dem deutschen Standard, weshalb im Hinblick auf § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG sowohl der Versandhandel als auch das Werben für diesen zu versagen sei.

Mit seiner Entscheidungsbegründung meint das Kammergericht Berlin, sich an das für den Arzneimittelversandhandel aus dem EU-Ausland bedeutende DocMorris-Urteil des Europäischen Gerichtshof vom 11.12.2003 gehalten und die in diesem Urteil enthaltenen Aussagen zum Arzneimittelversandhandel entsprechend konsequent weitergeführt zu haben.


II. Das richtungsweisende DocMorris-Urteil des Europäischen Gerichtshofs

Der EuGH hat in seinem Urteil vom 11.12.2003 nationale Verbotsregelungen zum Arzneimittelversandhandel differenziert betrachtet:

Bezüglich nicht zugelassener Arzneimittel, stellt der EuGH zunächst fest, dass ein Versandhandelsverbot in Deutschland bereits dem Art. 6 des Gemeinschaftskodexes für Humanmedizin (GK) entspricht und ein Verbot deshalb nicht zu beanstanden ist.
Diese Auffassung vermag indes hinsichtlich nicht zugelassener, aber zulassungsfähiger Medikamente nicht zu überzeugen.
Das Versendungsverbot dieser Medikamente, welches eine Maßnahme gleicher Wirkung und damit einen Verstoss gegen Art. 28 EGV darstellt, findet nämlich keine Rechtfertigung über Art. 30 EGV. Denn von zulassungsfähigen und schlicht nur in dem jeweiligen Einfuhrland nicht zugelassenen Arzneimitteln, kann objektiv keine Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen ausgehen. Die Zulassungsfähigkeit lässt sich zunächst daran ablesen, dass das Medikament in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist. Demnach wurde im Rahmen der Überprüfung einer Gefährlichkeit diese bereits für ein Inverkehrbringen in dem speziellen Land verneint. Da die Kriterien für ein Versagen der Zulassung überdies in Art. 26 GK für die Gemeinschaft einheitlich geregelt ist, hat die Nichtzulassung in dem Einfuhrstaat folglich lediglich einen formalen Hintergrund, ohne aber eine Aussagekraft hinsichtlich der Gefahr für Leib oder Leben einzunehmen.

Hinsichtlich zugelassener Medikamente unterscheidet der EuGH bei seiner Beurteilung zwischen verschreibungsfreien und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Während er bei verschreibungsfreien Arzneimitteln ein Versandverbot vollumfänglich für europarechtswidrig ansieht, sieht er sich zum letzten Schritt, der uneingeschränkten Zulässigkeit des Versandhandels mit zugelassenen Medikamenten, nicht imstande und führt in bezug auf verschreibungspflichtige Medikamente in Randnummer 119 aus, dass

„angesichts der Gefahren, die mit der Verwendung dieser Arzneimittel verbunden sein können, könnte das Erfordernis, die Echtheit der ärztlichen Verschreibung wirksam und verantwortlich nachprüfen zu können und die Aushändigung des Arzneimittels an den Kunden selbst oder an eine von ihm mit dessen Abholung beauftragten Person zu gewährleisten, ein Verbot des Versandhandels (gem. Art. 30 EGV) rechtfertigen.“

Erkennbar wählte der EuGH an dieser Stelle die Formulierung „könnte“. Durch die Entscheidung wurde die Frage, welchen Sicherheitsstandard die Versandapotheken zu gewährleisten haben, zur Entscheidung an die gesetzgebenden Körperschaften der Mitgliedstaaten zurückverwiesen.

Wenn ein Mitgliedstaat wie die Bundesrepublik Deutschland die im DocMorris-Urteil offengehaltene Option („könnte“) der Zulassung des EU-grenzüberschreitenden Arzneimittelversandhandels unter bestimmten versandspezifischen Sicherheitsvoraussetzungen gewählt hat, so ist dieser Mitgliedstaat bei der Regelung der Zulassungsvoraussetzungen verpflichtet, den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz nach Maßgabe der Cassis de Dijon-Rechtsprechung (EuGH-Urteil vom 20. Februar 1979; Rs 120/78) bzw. des Art. 30 EGV strikt zu wahren.

Dieses Urteilsverständnis bestätigt sich, wenn man zur Auslegung der Entscheidungsgründe die Schlussanträge der Generalstaatsanwältin Stix-Hackl vom 11.03.2003 zu der vor dem EuGH anhängigen Rechtssache Deutscher Apothekerverband./.DocMorris heranzieht (abrufbar unter www.curia.eu.int nach Suche der Rechtssache C-322/01).


III. Nationale Vorschriften zum Arzneimittelversandhandel


Der deutsche Gesetzgeber hat mit der Neufassung des § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApoBetrO und § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG Vorschriften betreffend den Arzneimittelversandhandel aus dem EU-Ausland erlassen. Deutlich hervorgehoben werden muss an dieser Stelle, dass der Gesetzgeber die Intention besitzt, den Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus dem EU-Ausland mit Erlass dieser Normen grundsätzlich zu legalisieren, wenn auch unter bestimmten sicherheitsrelevanten Bedingungen. So bestimmt § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG:

„Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und (...)

(Nr. 1a) im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird (...)

Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

Demnach kann dem Wortlaut nach die Versandbefugnis der ausländischen Apotheke entweder nach § 43 Abs. 1 Satz 1, § 11 a ApoG erworben werden oder sich aus dem nationalen Recht des Herkunftslandes ergeben, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht. Hinsichtlich der ersten Alternative hat der Gesetzgeber allerdings übersehen, dass es für eine EU-ausländische Versandapotheke in Ermangelung einer zuständigen Behörde keine Möglichkeit gibt, einen entsprechenden Antrag zum Versandhandel nach §§ 43 Abs.1 Satz 1 AMG, 11a ApoG zu stellen.

Hinsichtlich der zweiten Alternative wurde bestimmt, dass das Bundesministerium in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der EU und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraum, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen, veröffentlicht.

IV. Auslegung des „sich entsprechens“ der einzelnen nationalen Vorschriften durch das Kammergericht Berlin

Da das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung die erwähnte Liste nach § 73 AMG noch nicht veröffentlicht hat, musste das Kammergericht Berlin losgelöst von diesem Anhaltspunkt entscheiden, ob in den Niederlanden in bezug auf den Arzneimittelversandhandel ein Sicherheitsstandard vorzufinden ist, der dem deutschen vergleichbar ist.

Das Kammergericht Berlin hat die zu erfüllenden Anforderungen an ein „sich entsprechen“ des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG sehr hoch angesetzt. Im Grunde hat es verlangt, dass die kodifizierten niederländischen Regelungen zum Arzneimittelversandhandel inhaltlich einen im Vergleich zu den deutschen Arzneimittelversandhandelsvorschriften identischen Regelungsgehalt aufweisen müssen. So führt das Gericht aus, Zweck des § 73 Abs.1 Nr.1 a AMG soll es gerade sein, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten. Mit den Erfordernisses einer den deutschen Regelungen entsprechenden Erlaubnis des Versandhändlers und einer diesen Regelungen entsprechenden Durchführung des Versandhandels soll das deutsche Schutzniveau europaweit durchgesetzt werden.

Erkennbar führt eine derartige Interpretation des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG zu weit. Bei der Beurteilung der Zulässigkeit des Versandhandels kann nicht verlangt werden, dass ein unabhängiger Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft mit einem eigenständigen Rechtsstatus über Vorschriften verfügt, in denen die deutschen Regelungsinhalte des § 11a ApoG, § 17 Abs. 2a ApoBetrO nahezu identisch wiederzufinden sind. In Anbetracht der in Deutschland zuweilen vorzufindenden Regelungsdichte wird sich, den Beurteilungsmaßstab des Kammergerichts Berlin zugrundelegend, kein Mitgliedstaat innerhalb der Europäischen Gemeinschaft finden lassen, dem der Versandhandel mit Arzneimitteln nach Deutschland zu erlauben wäre.

Nachdem § 8 Abs. 1 HWG a.F., der die Werbung für den Arzneimittelversandhandel untersagte, mit dem GMG entfallen ist, konnte das Kammergericht Berlin das Verbot der Werbung für den Versandhandel im vorliegenden Fall nicht mehr auf diese Norm stützen. So konstruierte es, dass die Bewerbung Teil der nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG untersagten Vertriebshandlung und aus diesem Grund ebenfalls zu versagen sei. Hierbei setzte sich das Gericht über den allgemeinen Grundsatz hinweg, dass ein jedes Verbot einer gesetzlichen Normierung bedarf. Den Weg über § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG mit einer lapidaren Begründung ging das Gericht vorschnell. Offensichtlich wusste das Gericht sich über den Wegfall des § 8 Abs. 1 HWG a.F. nicht anders hinwegzuhelfen. Wenn man, wie geschehen, ein Werbeverbot aussprechen möchte, hätte das Kammergericht Berlin daran denken und ein solches Werbeverbot in Anlehnung an Art. 87 des Gemeinschaftskodexes für Humanmedizin (GK) diskutieren können.

Dementsprechend kann festgehalten werden, dass das Kammergericht Berlin in seiner Entscheidung versäumt hat, dem eigentlich wichtigsten Aspekt bei der Diskussion um die Zulässigkeit des Arzneimittelversandhandels Rechnung zu tragen. Indem das Gericht lediglich strikt die deutschen Vorschriften mit den niederländischen verglich, ließ es vollkommen außer Acht, ob die niederländischen Vorschriften auch unabhängig von den deutschen Vorgaben geeignet sind, einen im Hinblick auf die EuGH-Rechtsprechung, insbesondere im Hinblick auf Art. 30 EGV, genügend hohen Sicherheitsstandard zu gewährleisten.

Die Auslegung des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG durch das Kammergericht Berlin hat zur Konsequenz, dass § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG gemessen an Art. 28 EGV einen Verstoss gegen die Warenverkehrsfreiheit darstellt (EuGH-Urteil vom 11.12.2003, Rs. C-322/01, DocMorris; NJW 2004, 131 ff.), der aufgrund der hohen Anforderungen an den zu gewährleistenden Sicherheitsstandard nicht mehr durch Art. 30 EGV gerechtfertigt wäre. Wie im Nachfolgenden die Impfstoffentscheidung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 11.02.2003, 1 BvR 1972/00, 1 BvR 70/01; WRP 2003, 491ff) zeigen wird, unterliegt die Zulässigkeit des Arzneimittelversandhandels ebenfalls im Rahmen des Art. 12 GG dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz.

Aufgrund der Bedeutung der Entscheidung des Kammergerichts Berlin für den Arzneimittelversandhandel ist es nicht nachvollziehbar, dass die Revision als Rechtsmittel gegen das Urteil nicht zugelassen wurde.

Die Ausführungen des Kammergerichts Berlin werden jedoch spätestens dann obsolet sein, wenn das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung entsprechend § 73 AMG eine Liste veröffentlichen wird, auf der die Mitgliedstaaten geführt sind, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.


V. Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum Arzneimittelversandhandel


Auch das Bundesverfassungsgericht sah sich bisher außerstande, eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch die Vertriebsform „Versand“ festzustellen.

Das Bundesverfassungsgericht erkannte, dass das kategorische Verbot, Impfstoffe an Ärzte zu versenden, die Apotheker in ihren Grundrechten aus Art. 12 GG verletzt (Beschluss vom 11.02.2003, 1 BvR 1972/00, 1 BvR 70/01; WRP 2003, 491ff).

Zwar bezieht sich die Entscheidung auf den Impfstoffversand von Apotheken an Ärzte und nicht auf den allgemeinen Arzneimittelversand von Apotheken an den Endverbraucher. Gleichwohl setzte sich das Bundesverfassungsgericht allgemein mit der – auf den vorliegenden Sachverhalt übertragbaren – Frage auseinander, ob die Vertriebsform „Versand“ als solche Gefahren in sich birgt. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts hält die gesetzliche Beschränkung der freien Berufstätigkeit einer Nachprüfung am Maßstab des Art. 12 Abs. 1 GG nur stand, wenn sie durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt ist. Im Falle des kategorischen Verbots des Abgabemodus „Versand“ ist dies nach dem Bundesverfassungsgericht nicht der Fall. Das pauschale Argument der Transportgefahren ließ das Bundesverfassungsgericht nicht gelten.

Insofern hätte das Kammergericht Berlin im Zusammenhang mit der Auslegung des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG , insbesondere mit Blick auf die Transportgefahren, den Katalog der sicherheitsrelevanten Vorgaben in § 11a ApoG und § 17 Abs. 2a ApoBetrO dahingehend untersuchen müssen, ob die dort aufgeführten Sicherheitsvorgaben tatsächlich notwendig sind, um etwaige versandspezifische Gefahren zu eliminieren bzw. potentiellen Gefahren entgegenzuwirken. Im Ergebnis wäre offensichtlich geworden, dass eine Vielzahl der durch den Gesetzgeber vorgegebenen einzuhaltenden Standards nicht allein die Arzneimittelsicherheit zum Gegenstand haben bzw. eine umfassende Sicherheit bereits durch weniger einschneidende Vorgaben vollumfänglich gewährleistet werden könnte. Die vom Bundesverfassungsgericht in der Impfstoffentscheidung herausgearbeiteten und an die Regelung des Versandhandels anzulegenden Verhältnismäßigkeitsmaßstäbe, hat das Kammergericht Berlin verkannt.


VI. Reichweite des Urteils des Kammergerichts Berlin


Erstaunlicherweise wurde das Urteil des Kammergerichts Berlin sowohl von den publizierenden Medien als auch von juristisch versierten Interessengemeinschaften aufgegriffen, welche die Bedeutung und Wirkung des Urteils falsch einschätzten.

Insbesondere wurde vorschnell geschlussfolgert, der Arzneimittelversandhandel aus den Niederlanden sei nunmehr verboten. Partei des Rechtsstreits ist lediglich ein niederländischer Apotheker. Aufgrund der „inter partes“-Wirkung eines Urteils, vermag das Kammergerichtsurteil zunächst keinen rechtskraftfähigen Einfluss auf die Geschäftsaktivitäten von in den Niederlanden ansässigen Apotheken zu entfalten. Zumal das Urteil trotz der nicht zugelassenen Revision keinesfalls rechtskräftig ist. Die von dem Beklagten eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde bei dem Bundesgerichtshof hemmt die Rechtskraft bis zu einer Entscheidung des BGH gem. § 544 Abs. 5 S. 1 ZPO.

Vorstellbar ist, und ähnliches wurde bereits in Aussicht gestellt, dass der klagende Verband in Kürze ebenfalls eine Klage gegen die niederländische Versandapotheke DocMorris einreichen wird. Eine Entscheidung des Landgerichts Berlin in dieser Sache wäre nicht vor Herbst 2005 zu erwarten. Wahrscheinlich wird das Landgericht Berlin jedoch den Rechtsstreit bis zu einer Entscheidung des Bundesgerichtshofes über die Nichtzulassungsbeschwerde aussetzen.

Somit bleibt abzuwarten und zu hoffen, dass der Bundesgerichtshof die Revision gegen das Urteil des Kammergerichts Berlin zulässt und sich erneut und aus dem richtigen Blickwinkel heraus mit der Vorschrift § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG auseinander setzt. Insofern könnte die Möglichkeit geschaffen werden, dass die Rechtsprechung die Motive der Regierung hinsichtlich des Arzneimittelversandhandels richtig interpretiert und mit einer Zulassung des Versandhandels aus den Niederlanden nach Deutschland die mit dem GMG angestrebte Reform des Gesundheitswesens wirkungsvoll umgesetzt werden kann.