Veröffentlicht in A&R (Apotheke & Recht) 2003, S. 143 ff.
I. Einleitung
In der jüngeren Vergangenheit gab es eine lebhafte Diskussion um die Zulässigkeit des Versandhandels von Arzneimitteln in der Bundesrepublik Deutschland. Gegenstand war dabei die Teilnahme von EU-ausländischen Apotheken am Arzneimittelhandel ohne eigene Präsenz in Deutschland. Der Debatte ging dabei im wesentlichen um den grenzüberschreitenden Versand der Arzneimittel aufgrund der spezifischen europarechtlichen Situation.
Von Bedeutung erscheint in diesem Zusammenhang die Frage, welche Auswirkungen die Diskussion um den Versandhandel auf damit verbundene andere Ansprüche im Rahmen des deutschen Sachleistungssystems hat. Besonderes Augenmerk verdient hierbei der mit dem Beitragssicherungsgesetz zum 01. Januar 2003 neu eingeführte Herstellerrabatt gem. § 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V. Dieser erfährt zum einen im Rahmen des Gesetzes zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenkassen[1] eine wesentliche Erhöhung[2] und zum anderen hat diese zusätzliche Belastung bereits 2003 zu nicht unerheblicher Unruhe bei der pharmazeutischen Industrie geführt[3].
Im folgenden wird beurteilt, ob und inwieweit dieser Erstattungsanspruch auch EU-ausländischen Apotheken zusteht. Auszugehen ist dabei von der Prämisse, daß der EU-ausländische Apotheker die Arzneimittel zuvor aus Deutschland bezieht, um sie dann per Fernkommunikationsmittel in Deutschland zu vertreiben. Nur dann handelt er mit ausschließlich in Deutschland zugelassenen Medikamenten.
II. Das System des Herstellerrabattes
Zweck des Herstellerrabattes des § 130 a SGB V ist es, die Gesetzlichen Krankenkassen zu Lasten der Arzneimittelhersteller zu unterstützen. Die Krankenversicherungen befinden sich bekanntermaßen derzeit in einer angespannten wirtschaftlichen Situation. So hatten die gesetzlichen Krankenkassen im Jahre 2001 ein Defizit von insgesamt € 2,8 Milliarden[4]. Die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenkassen sind in den letzten Jahren wesentlich stärker gestiegen als die Einnahmen, was zu derart nachhaltigen Verlusten führte, daß sie mit den Beitragserhöhungen nicht mehr aufzufangen waren. Gleichzeitig verzeichnet die Pharmaindustrie Gewinnsteigerungen durch den überproportionalen Zuwachs bei den Arzneimittelausgaben.
Um hier einen Ausgleich zugunsten den Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) zu schaffen, wurde mit Wirkung auf den 1. 1. 2003 das Beitragssicherungsgesetz (BSSichG) geschaffen, welches durch den neuen § 130a SGB V ein Herstellerrabattsystem einführte.
Die Hersteller müssen nach § 130 a SGB V auf Arzneimittel, die nicht der Festbetrags- oder aut-idem-Regelung ( § 130 a Abs. 3 SGB V) unterliegen, 6 % vom Herstellerabgabepreis als GKV-Rabatt gewähren. Die Apotheken tragen dabei zur Abwicklung des Herstellerrabatts die Kreditierungs- und Inkassoverpflichtung, indem die Krankenkassen von den Apotheken ab dem 1. Januar 2003 für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 % des Herstellerabgabepreises erhalten (§ 130 a Abs. 1 S.1 SGB V) und die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet sind, den Apotheken diesen Abschlag zu erstatten (§ 130 a Abs. 1 S.2 SGB V). Die Apotheken sind somit Durchgangsstationen für die Abwicklung eines Anspruchs auf Rabatt, der seitens der Gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber den pharmazeutischen Herstellern besteht.
III. Das Fehlen einer nationalen Regelung und Beurteilung nach dem Europäischen Gemeinschaftsvertrag (EGV)
Die Regelung des Herstellerrabattes erfolgt im Rahmen des Sachleistungsprinzips zwischen den Gesetzlichen Krankenkassen, dem Versicherten und den jeweiligen Leistungserbringern. § 2 Abs. 2 SGB V bildet die Rechtsgrundlage des Sachleistungsprinzip zwischen gesetzlicher Krankenkasse und dem Versicherten auf der einen Seite und dem Leistungserbringer und der Gesetzlichen Krankenkasse auf der anderen.
Die EU - ausländische Apotheke findet in diesem System keine für sie einschlägige Norm. Kein nationales Gesetz bezieht die EU-ausländische Apotheke als Anspruchsberechtigte mit in das System ein. Im Hinblick auf die Grundfreiheiten des EG-Vertrages entspricht dieses Fehlen einer Regelung jedoch nicht den europarechtlichen Anforderungen. Seit dem Urteil des Europäische Gerichtshofs (EuGH) in der Sache Geraets-Smits/Peerboom[5] ist seitens der Rechtsprechung anerkannt, daß die gesetzlichen Krankenkassen nicht die Erstattung von Leistungen aus dem EU-Ausland unter Hinweis auf das geltende Sachleistungssystem ablehnen dürfen. Nach der Rechtsprechung des EuGH können auch EU-ausländische Apotheken damit Teil des inländischen Sachleistungssystem sein.
So formuliert auch die Bundesregierung unter Hinweis auf die Rechtsprechung des EuGH in einem Schreiben an die Kommission[6]: Die Berücksichtigung der Entscheidungsgründe des EuGH hat meiner Ansicht nach nunmehr zur Folge, dass in dem von Ihnen beschriebenen Fall (Erstattung der Kosten von im EU-Ausland zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen erworbenen Medikamenten; Anm. des Verfassers) ein Anspruch der Versicherten auf Kostenerstattung für in Apotheken der Mitgliedsstaaten aufgrund deutscher Rezepte erworbenen Arzneimitteln besteht und dieser Anspruch nicht mehr unter Hinweis auf das geltende Sachleistungsprinzip abgelehnt werden darf...
Diese Auffassung der Bundesregierung beruht auf folgender EG-Vertragsauslegung des EuGH: Die Maßnahmen des Gesetzgebers eines Mitgliedsstaates sind auf dem Gebiet der sozialen Sicherheit, die sich auf den Absatz medizinischer Erzeugnisse und mittelbar auf deren Einfuhrmöglichkeiten auswirken können, den Vorschriften des EG-Vertrages über den freien Warenverkehr unterworfen[7], so daß Art. 28 EGV auch in dem Bereich des Gesundheitswesens seine Anwendung findet. Dabei stellt jegliche Maßnahme, die einen Versicherten von der Inanspruchnahme von Sachleistungen zu Lasten seiner gesetzlichen Krankenversicherung in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union abhält, eine Beschränkung der Grundfreiheiten des EGV dar[8].
Derartige Maßnahmen sind auch nicht gem. Art. 30 EGV gerechtfertigt, da weder eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit in den Mitgliedsstaaten droht durch die eventuell anderen Preise des EU-ausländischen Marktteilnehmers noch eine Gesundheitsgefahr durch die Inanspruchnahme der Leistungen aus dem EU-Ausland[9] besteht.
Diese Rechtslage bedeutet im Ergebnis, daß das Sachleistungsprinzip durch die Grundfreiheiten des EGV auch für Leistungen aus dem EU-Ausland gilt. Ein Versicherter kann insofern im EU-Ausland einen Leistungsträger wie eine Apotheke in Anspruch nehmen und darf dabei nicht an der Erstattung seiner Auslagen gegenüber den Gesetzlichen Krankenkassen gehindert werden.
Bei der Frage, nach welchen Bedingungen die EU-ausländische Apotheke am deutschen Sachleistungsprinzip teilnimmt, hat der EuGH entschieden, daß der ausländische Leistungsträger für seine Leistungen einem inländischen Leistungsträger gleich gestellt werden muß[10]. Insofern ist die EU-ausländische Apotheke nach der Rechtsprechung des EuGH als Leistungserbringer einer Apotheke des Mitgliedsstaates des Versicherten gleichzustellen. Das heißt, sie rechnet mit dem Versicherten zu denselben Bedingungen wie eine inländische Apotheke ab.
Nach dieser Rechtsprechung ist die EU-ausländische Apotheke wie eine inländische Apotheke in den Inkassoauftrag der Abwicklung des Herstellerrabattes zwischen den Gesetzlichen Krankenversicherungen und den Arzneimittelherstellern miteinzubeziehen. Daher wird mit ihr von den Gesetzlichen Krankenkassen ein um den Herstellerrabatt geminderter Betrag für die Arzneimittel abgerechnet. Auf der anderen Seite muß ihr auch für die verauslagten Beträge ein Erstattungsanspruch gegenüber der pharmazeutischen Industrie zustehen.
Fraglich ist allerdings, ob dieser Erstattungsanspruch in § 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V seine gesetzliche Verankerung findet.
IV. Der Tatbestand des § 130 a Abs.1 Satz 2 SGB V
Der Tatbestand des § 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V enthält drei Tatbestandsmerkmale, die für EU-ausländische Apotheke zu prüfen sind. Dies ist einmal der Apothekenbegriff an sich, die möglicherweise verpflichtende Teilnahme an einem Rahmenvertrag zwecks der Abwicklung des Rabattes sowie die Zulässigkeit des Arzneimittelverkaufs vor dem Hintergrund des deutschen Versandhandelsverbotes.
1. Apothekerbegriff
Entscheidendes Tatbestandsmerkmal ist der Apothekerbegriff des § 130 a SGB V. Es stellt sich die Frage, ob er sich nur auf den deutschen Apotheker bezieht oder auch die EU-ausländischen Apotheken miteinbezieht. Hierbei ist nach dem Wortlaut offen, ob er sich nur auf die nationale Apotheke bezieht oder auch die andere europäische Apotheken miteinbezieht.
Das SGB V ist dem Territorialitätsprinzip unterworfen[11]. Dies bedeutet für die Regelungen des Sozialrechts, daß das inländische Recht nur solche Sachverhalte erfaßt, die im Inland eintreten[12]. Somit ist der Geltungsbereich des Gesetzes auf das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland[13] beschränkt. Dies ergibt sich auch aus der Gesamtausrichtung des Gesetzes. Beispielhaft sei hierfür § 16 Abs. 1 Nr. 1 SGB V genannt, der Ansprüche während eines Auslandsaufenthaltes des Versicherten ruhen läßt. Das heißt, daß die Regelungen des SGB V an die nationalen Beteiligten des Gesundheitssystems adressiert sind, mithin nur an die deutschen Apotheken.
Somit bezieht der Apothekerbegriff in dem § 130 a SGB V eine EU-ausländische Apotheke nicht mit ein, mit der Folge, daß eine direkten Anwendung des § 130 a SGB V nicht möglich ist.
Dies bedeutet im Ergebnis, daß der betroffenen Apotheke der Anspruch auf Wiedererstattung gem. § 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V nicht offenstünde.
Diese nationale Rechtslage entspricht allerdings nicht den Anforderungen des Europarechts, welches im Rang über den Regelungen des nationalen Rechts steht[14]. Für eine EU-ausländische Apotheke stellt es ein Hindernis dar, wenn sie zu schlechteren Bedingungen abrechnen muß als die nationalen Apotheken. Es liegt eine Maßnahme gleicher Wirkung[15] im Sinne des Art. 28 EGV vor, wenn eine Apotheke schlechter als die nationalen Apotheken eines Mitgliedsstaates gestellt wird. Sie wird behindert auf einem Markt zu agieren, auf dem die nationalen Leistungsträger durch ihre Abrechnungsmöglichkeit einen wesentlichen Vorteil haben.
Da somit einer EU-ausländischen Apotheke die Teilnahme am Handel mit Arzneimitteln zu den gleichen Bedingungen wie der inländischen Apotheke eröffnet werden muß und eine nationale Regelung fehlt, liegt hier eine Regelungslücke vor. Der Tatbestand des § 130 a Abs.1 Satz 2 SGB V ist daher europarechtskonform dahin gehend zu verstehen, daß sich der Apothekerbegriff auch auf die internationale Apotheke mit Sitz in einem anderen Mitgliedsstaat erstreckt.
2. Der Rahmenvertrag der Spitzenverbände nach § 130 a VI, letzter Satz
Nach dem Willen des Gesetzgebers soll die Erstattung des Herstellerrabattes weitestgehend automatisiert ablaufen. Dies soll über einen Rahmenvertrag der Spitzenverbände zwischen den Apotheken und den Arzneimittelherstellern nach Absatz 5 und 6 des § 130 a SGB V durchgeführt werden[16]. Der Gesetzgeber hat die Bildung des Rahmenvertrages allerdings als „Kann“- Regelung ausgestaltet[17]. Das heißt, daß für die Beteiligten die Möglichkeit besteht, einen solchen zu vereinbaren. Aufgrund dieser fakultativen Ausgestaltung der Rechtsgrundlage kann dieser Rahmenvertrag auch nicht ausschließlich als einziger Weg die Abwicklung des Herstellerrabattes ermöglichen. Jede Apotheke muß auch einzeln mit den Arzneimittelherstellern abrechnen können, wenn kein Rahmenvertrag vereinbart worden wäre.
Zum anderen kann auch ein solch fakultativer Vertrag keine Verpflichtung entwickeln, ihm beizutreten. Daher ist es für eine EU-ausländische Apotheke kein Hindernis für die Abrechnung mit den Arzneimittelherstellern, daß sie bei dem Spitzenverband der Apotheker als ausländische Apotheke nicht beitreten kann. Im Ergebnis ist somit festzuhalten, daß weder der Beitritt zu dem Rahmenvertrag an eine Mitgliedschaft im Spitzenverband gebunden ist noch der Beitritt selbst Voraussetzung für eine Erstattung des verauslagten Herstellerrabattes ist.
3. Versandhandelsverbot
Für eine EU-ausländische Apotheke ohne eigene Präsenz gibt es derzeit noch keinen anderen Weg, auf dem deutschen Markt präsent zu sein als über den Versandhandel. Dem stellt sich jedoch das strafbewehrte[18] Versandverbot entgegen, das dem Erhalt der Beratungspflichten über Arzneimittel in den Apotheken dient.
Dieses Verbot war in der Vergangenheit hinsichtlich seiner EG-Vertragskonformität in der Diskussion. Zu dieser Frage läuft derzeit auch ein Vorlageverfahren beim EuGH[19]. Die Schlussanträge wurden von der Generalanwältin Stix-Hackl bereits vorgetragen[20]. Sie kam zu dem Ergebnis, daß Art. 28 und 30 EGV dahin auszulegen seien, dass ein nationales Verbot des Importes von zugelassenen Arzneimitteln auf dem Versandweg zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht gerechtfertigt sei und die Maßnahme insofern nicht verhältnismäßig sei[21].
Desweiteren wird der Versandhandel von Arzneimitteln durch das Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenkassen (GMG) unter den detaillierten Sicherheitsbestimmungen des § 11 a ApoG ab dem 1. Januar 2004 zulässig. Wie es aus der Begründung zum Gesetzentwurf heißt[22], dienen die Änderungen um die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln nach Deutschland an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten.
Vor diesem Hintergrund ist das Versandhandelsverbot für Arzneimittel nicht mehr als Hindernis für eine EU-ausländische Apotheke anzusehen. Die europäische Apotheke kann spätestens ab dem Inkrafttreten des GMG auch im Wege des Versands am deutschen Arzneimittelhandel teilnehmen.
V. Fazit
§ 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V ist analog auf eine EU-ausländische Apotheke anwendbar. Dem steht weder der Rahmenvertrag nach § 130 a Abs. 6 SGB V noch das Versandhandelsverbot von Arzneimitteln nach § 43 AMG entgegen.
Da im weiteren eine spezifische Regelung für EU-ausländische Apotheken im nationalen Recht fehlt und § 130 a Abs. 1 Satz 2 SGB V direkt nicht auf die EU-ausländische Apotheke anwendbar ist, hilft die analoge Anwendung, um diesen Leistungsträger gleich einer inländischen Apotheke am Sachleistungsprinzip des SGB V partizipieren zu lassen. § 130 a Abs. 1 Satz SGB V analog stellt somit die Anspruchsgrundlage dar, die es der EU-ausländischen Apotheke erlaubt, den gegenüber den gesetzlichen Krankenversicherungen erbrachten Herstellerrabatt gleich einer inländischen Apotheke gegenüber den Arzneimittelherstellern geltend zu machen.
FUSSNOTEN:
[1] in Kraft ab dem 1.1.2004
[2] Im Rahmen des § 130 a Abs. 1 a SGB V wird der Satz von bisher 6 % auf 16 % erhöht.
[3] Beispielhaft hierfür die jeweils für unbegründet erkannten Verfahren vor dem BVerfG 1BvR 112/03 vom 26.03.2003 und 1BvQ 53/02 vom 15.01.2003
[4] Soziale Sicherheit 10/2002 S. 339
[5] EuGH, Rs. C-157/99, Rn. 55 – Geraets-Smits/Peerboom
[6] Antwort der Bundesregierung vom 21. September 2001 auf eine Anfrage der Kommission vom 30.08.2001 bezüglich der Kostenerstattung von gesetzlichen Krankenkassen für in Apotheken der EU erworbene Arzneimittel.
[7] EuGH Rs Decker C-120/95 I-1881 Rn. 24
[8] EuGH Rs Geraets-Smits/Peerboom C-157/99, Rn. 69
[9] EuGH Rs Vanbraekel C-368/98, Rn. 50
[10] EuGH Rs Vanbraekel C-368/98, Rn. 53
[11] s. § 3 SGB IV
[12] BSGE 33, 137, 144
[13] Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht Band I, § 3 Rn. 6 SGB IV
[14] Grundlegend hierzu Solange I (BVerfGE 37, 277), Solange II (BVerfGE 73, 375) und Maastricht (BVerfGE 89, 155)
[15] EuGH Rs C-368/98 Vanbraekel, Rn. 45
[16] § 130 a SGB V Rn.: 6 Hess in Kasseler Kommentar zum Sozialversicherungsrecht
[17] ...und der pharmazeutischen Unternehmen können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag...
(§ 130 a Abs. VI letzter Satz)
[18] Der Verstoß stellt eine Ordnungswidrigkeit gem. § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG dar.
[19] Vorlagebeschluss an den EuGH des LG Frankfurt am Main vom 10. August 2001 (Az.: 3/11 0 109/01)
[20] Schlussanträge von Frau Generalanwalt Stix-Hackl vom 11. März 2003 in der Rechtssache C-322/01
[21] s. Fn. 23, I – 37, Randziffer 161
[22] Begründung zum Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, CDU/CSU und Bündnis 90/Die Grünen; Stand: 08. September 2003, S. 441