Kompetente Beratung zu denPflichtangaben bei der Werbung für Heilmittel und Biozide

Wer unter anderem für apothekenpflichtige Arzneimittel oder für Biozid-Produkte wirbt, muss verschiedene Regelungen einhalten und beachten, um die Gefahr der Abmahnung abzuwenden.

Dieser Artikel beschäftigt sich mit den Pflichtangaben nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) und den Pflichtangaben der BiozidVO, welche bei der Arzneimittelwerbung bzw. der Werbung für Biozid-Produkte erforderlich sind.


1. Pflichtangaben bei der Arzneimittelwerbung

Grundsätzlich muss jede Werbung für Arzneimittel nach § 4 HWG mindestens enthalten

a) Allgemeine Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG
 

• die Bezeichnung des Arzneimittels (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 2 HWG)
• die Anwendungsgebiete (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG)
• die Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind (vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 7 HWG)

b) Pflichtangabe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Zudem muss gem. § 4 Abs. 1 Nr. 7a HWG bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig" im Rahmen der Werbung erfolgen. Hier ist allerdings zu beachten, dass für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Rücksicht auf die Vorschrift in § 10 Abs. 1 HWG ohnehin nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden darf.

c) Pflichtangabe bei traditionell pflanzlichen Arzneimitteln

Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten:

"Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ..." (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung" (vgl. § 4 Abs. 1 S. 2 HWG).

d) Pflichtangabe bei Monopräparaten

Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten (Monopräparate), muss der Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist (vgl. § 4 Abs. 1a HWG).

e) Pflichtangaben bei Analgetika

Zugelassene oder von der Zulassung freigestellte Arzneimittel, die die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten 

• und die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, müssen zusätzlich mit dem folgenden Warnhinweis zu versehen werden: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.
• und die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, müssen zusätzlich mit dem folgenden Warnhinweis versehen werden: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.

Rezeptur- und Defekturarzneimittel dürfen nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“.

Für alle Analgetika, für die bislang noch kein Warnhinweis vorgeschrieben war, gilt zwar eine Übergangsfrist bis zum 31.10.2024 (für den Großhandel) und ein unbeschränktes Abverkaufsrecht für die Apotheken, sowie bis zum 31.10.2023 für alle Defekturarzneimittel, es ist aber dennoch zu empfehlen, in der Werbung und den Angeboten für die relevanten Analgetika bereits jetzt schon den jeweiligen Warnhinweis zu verwenden, der ab dem 01.11.2022 gilt.

f) Pflichttext

Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text

"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker"

gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe "die Packungsbeilage" die Angabe "das Etikett" (vgl. § 4 Abs. 3 HWG).

Achtung!
Aufgrund des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) gilt ab dem 27.12.2023 bei Arzneimitteln ein neuer Pflichttext. Dieser lautet:

„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke“.


2. Erinnerungswerbung für Arzneimittel

Die vorstehenden Angaben können entfallen, wenn in Form einer Erinnerungswerbung iSd § 4 Abs. 6 HWG geworben wird. Eine solche Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: "Wirkstoff:"geworben wird.

Problematisch wird es allerdings immer dann, wenn auf einer in der Werbung abgebildeten Produktverpackung Anwendungsgebiete lesbar sind. In einem solchen Fall müssten entweder die Anwendungsgebiete von der Produktverpackung retuschiert werden, oder alle erforderlichen Pflichthinweise (Bezeichnung des Arzneimittels, Anwendungsgebiete, Warnhinweise, den Pflichttext „Zu Risiken und Nebenwirkungen…“ und bei Monopräparaten die Wirkstoffangabe) angebracht werden.

Für die beworbenen Produkte sollte insoweit überprüft werden, ob bei diesen auf der Produktverpackung oder in der Produktbezeichnung Anwendungsgebiete genannt sind, welche nicht schon in der in der ABDA-Datenbank hinterlegten Arzneimittelbezeichnung enthalten sind.


3. Werbung für Biozide

Zudem ist bei der Werbung für Biozide zu beachten, dass gemäß Artikel 72 der Verordnung 528/2012 (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten der Werbung für Biozidprodukte zusätzlich folgender Hinweis hinzuzufügen ist:

„Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“

Dieser Hinweis ist von der eigentlichen Werbung deutlich abzuheben und muss gut lesbar sein.

Hinsichtlich der Werbung für Biozidprodukte ist zudem zu beachten, dass diese gem. Art. 72 Abs. 3 der Verordnung 528/2012 (EG) auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten darf.

Zusätzlich zum Pflichthinweis des Artikel 72 der Verordnung 528/2012 (EG) ist bei Biozid-Produkten, die im Online-Handel oder sonst zum Versand angeboten werden gemäß § 3 Abs. 2 der ChemBiozidDV im Angebot die Registriernummer mit anzugeben. Die Registriernummer besteht aus einem Buchstaben (N-) und einer fünfstelligen Zahl.


Sollten Sie bei der Gestaltung einer rechtssicheren Arzneimittelwerbung und/oder Biozidwerbung oder wegen einer Abmahnung zu dieser Fragestellung Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.