Mit Urteil vom 14.04.2011 (Az. I ZR 129/09) hat der u.a. für das Wettbewerbsrecht zuständige I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes entschieden, dass ein Apotheker mit Versanderlaubnis auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel bundesweit versenden darf.
Die Klägerin, ein Arzneimittelhersteller, hatte gegen einen Kieler Apotheker mit Versanderlaubnis geklagt. Die Klägerin stellt das in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel "Injektionslösung Fluorescein Alcon® 10%" her. Der beklagte Apotheker stellt ebenfalls eine derartige 10-prozentige Lösung her und versendet diese bundesweit in Einmalglasspritzen an Augenärzte. Die Klägerin sah hierin einen Wettbewerbsverstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG, weil der Beklagte nicht über eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verfüge. Sie verlangte u.a. von dem Beklagten, es zu unterlassen, die Defekturarzneimittel „außerhalb der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis im Versandhandel zu vertreiben.“
Die Klägerin war mit ihrem Begehren vor dem Landgericht München I (Az. 7 O 11242/07) und dem Oberlandesgericht München (Az. 6 U 2328/08) unterlegen. Im Revisionsverfahren vor dem BGH ging es vor allem um die Frage, ob der bundesweite Versand von Defekturarzneimitteln noch dem „üblichen Apothekenbetrieb“ i.S.v. § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entspricht.
Die Klägerin war der Meinung, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erlaube unter bestimmten Voraussetzungen nur die Herstellung, nicht aber den Versand von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln.
Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist für die Zulassungsfreiheit die Herstellung „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ erforderlich. Nach Auffassung der Klägerin enthält diese Formulierung eine Beschränkung dahingehend, dass zulassungsbefreite Defekturarzneimittel nur für die räumlich beschränkte Abgabe im Versorgungsbereich der Apothekenfiliale hergestellt werden dürfen.
Der erkennende Senat ist dem nicht gefolgt. Er stellt zunächst klar, dass die regionale Beschränkung des Apothekenbetriebs veraltet ist und der derzeitigen Rechtslage nicht mehr entspricht. Der Begriff des „üblichen Apothekenbetriebs“, so der Senat, sei durch den Gesetzgeber bewusst „unscharf“ gewählt worden, um ihn für künftige Rechtsänderungen flexibel und anpassungsfähig zu gestalten. Ihm könne keine räumliche Beschränkung für die Abgabe von Defekturarzneimitteln entnommen werden. Der „übliche Apothekenbetrieb“ umfasse bei Vorliegen einer Versanderlaubnis auch den Arzneimittelversand. Der Senat erläutert seine Auffassung auch systematisch anhand zahlreicher weiterer Vorschriften, die den Begriff des „üblichen Apothekenbetriebs“ enthalten und ebenfalls nicht auf eine räumliche Beschränkung hindeuten.
Nach den Ausführungen des Senats wird in der Rechtsprechung die Auffassung vertreten, der Begriff des „üblichen Apothekenbetriebs“ sei wegen der mit der fehlenden Zulassung verbundenen Gefahren eng auszulegen. Danach sei eine breite Streuung „risikobelasteter Defekturarzneimittel“ zu vermeiden. Denkbar wäre daher eine regionale Beschränkung des Versandes von Defekturarzneimitteln. Dem hält der Senat aber entgegen, dass „diese Mittel vor ihrem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden müssen.“ Die Arzneimittelsicherheit sei gewährleistet. Der Aushöhlung des Zulassungserfordernisses des § 21 Abs. 1 AMG werde in § 21 Abs. 2 Nr. 1 durch die dort geregelte Mengenbeschränkung entgegengewirkt. Auch der Unionsgesetzgeber sehe die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken als gleichwertig mit der industriellen Fertigung von Arzneimitteln an, wie sich aus der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ergebe. Schließlich stellt der Senat klar, dass der Versand auch von Defekturarzneimitteln für sich genommen keine Gefahr für die Arzneimittelsicherheit darstellt, soweit die Anforderungen des § 11a S. 1 Nr. 2 des Apothekengesetzes (ApoG) eingehalten werden.