EuGH zum Genehmigungserfordernis für Arzneimittelgrosshandel

Der Europäische Gerichtshof hat heute entschieden (Urteil in der Rechtssache C-7/11), dass eine Großhandelsgenehmigung nach dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) auch dann erforderlich ist, wenn das nationale Recht den Großhandel mit Arzneimitteln ohne diese Genehmigung gestattet.

Dem Urteil lag ein Strafverfahren gegen den italienischen Apotheker Fabio Caronna zugrunde, der ohne Genehmigung einen Arzneimittelgroßhandel betrieb. Das zuständige Tribunale di Palermo legte dem EuGH zur Vorabentscheidung u.a. die Frage vor, ob das Genehmigungserfordernis der Richtlinie 2003/83/EG auch für Apotheker gelte, die nach nationalem Recht die Tätigkeit eines Großhändlers ausüben dürfen.

Der Gerichtshof weist zunächst darauf hin, dass die Richtlinie alle Mitgliedstaaten zur Einführung einer Sondergenehmigung für den Arzneimittelgroßhandel verpflichte. Eine Ausnahme für Apotheker sei insoweit nicht vorgesehen. Vielmehr müssten auch diejenigen Personen, die derzeit nach nationalem Recht einen Großhandel betreiben dürften, künftig eine derartige Genehmigung einholen. Der EuGH betont insoweit, dass die Bedingungen für die Arzneimittelabgabe derzeit noch nicht harmonisiert seien und die Umsetzung der Richtlinie in erster Linie eine Pflicht der Mitgliedstaaten darstelle.

Anschließend äußert sich der Gerichtshof auch zur strafrechtlichen Verantwortlichkeit des Apothekers. Zwar sei nationales Recht richtlinienkonform auszulegen. Dieser Grundsatz findet dem EuGH zufolge jedoch seine Grenze dort, wo es um die Festlegung oder Verschärfung der Strafbarkeit eines bestimmten Verhaltens geht. Demzufolge entfalle eine Strafbarkeit, wenn das nationale Gericht zu dem Schluss komme, dass nach nationalem Recht eine Sondergenehmigung nicht erforderlich war.

Das Urteil ist ein Musterbeispiel für den Vorrang des Gemeinschaftsrechts und die Grenzen richtlinienkonformer Auslegung durch die nationalen Gerichte.