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BVerwG: In Nachzulassungsverfahren muss Wirksamkeit eines homöpathischen Kombinationspräparates nachgewiesen werden

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat heute zwei Verfahren entschieden, die die Verlängerung der fiktiven Zulassung ("Nachzulassung") für zwei seit langem erhältliche homöopathische Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren betreffen. Die Mittel enthalten unter anderem die Wirkstoffe Sepia officinalis (Tinte des Tintenfisches) und Lachesis muta (Gift der Buschmeisterschlange). Das beklagte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lehnte die von den Klägerinnen, zwei pharmazeutischen Unternehmen, beantragte Nachzulassung ab, weil sie trotz Aufforderung keine aussagekräftigen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgelegt hätten, um Bedenken gegen die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination auszuräumen. Das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg hat die Ablehnung gebilligt, weil die Klägerinnen kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt hätten, um die Wirkstoffkombination angesichts ihrer umstrittenen Kompatibilität ausreichend zu begründen. Dem haben die Klägerinnen mit ihren Revisionen im Wesentlichen entgegen gehalten, dass das Arzneimittelgesetz bei der Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel keine Vorlage wissenschaftlicher Erkenntnisse, etwa in Form von klinischen Studien, verlange.

Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revisionen der Klägerinnen zurückgewiesen. Die Pflicht zur Begründung einer Wirkstoffkombination gelte gemäß § 105 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Nachzulassungsverfahren auch für homöopathische Arzneimittel. Der Gesetzgeber verpflichte die Zulassungsbehörde zwar zur Berücksichtigung der Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel. Dies führe aber nicht zu einer gänzlichen Freistellung von der Verpflichtung, die Sinnhaftigkeit einer Wirkstoffkombination im Zweifel wissenschaftlich zu belegen. Den Besonderheiten der Therapierichtung werde durch die Berücksichtigung sachverständiger Empfehlungen und Richtlinien zu den Anforderungen an wissenschaftliches Erkenntnismaterial in der Homöopathie ausreichend Rechnung getragen. Das Berufungsgericht habe den zutreffenden Maßstab angelegt, indem es zwar keine klinischen Studien, aber anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG, etwa eine aussagekräftige Anwendungsbeobachtung, gefordert habe.

BVerwG 3 C 23.07, 3 C 24.07 - Urteile vom 16. Oktober 2008

Quelle: Pressemitteilung des BverwG