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Die Neuerungen nach der Zulassungsverordnung für Pflanzenschutzmittel

I.

Nachdem die Verhandlungen über die Zulassungsverordnung abgeschlossen sind, ist diese unter Berücksichtigung der Übergangsfrist ab dem Jahr 2011 in Deutschland unmittelbar anzuwenden.

Mit Artikel 52 der Zulassungsverordnung sind erstmals europaweit einheitliche Regelungen getroffen worden, unter welchen Voraussetzungen importierte Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden können.

Wie wir es schon aus dem deutschen Recht mit der Verkehrsfähigkeitsbescheinigung kennen, wird es künftig eine Genehmigung für den Parallelhandel geben. Diese Genehmigung muß für jeden Mitgliedstaat erteilt werden, in dem das Importmittel verkauft werden soll.

Die Genehmigung für den Parallelhandel erteilt in einem vereinfachten Verfahren die national zuständige Behörde, in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Das BVL prüft, ob das Importmittel bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen und mit dem Referenzmittel identisch ist. Zur Prüfung der Identität kann es Informationen von der Behörde einholen, die das Importmittel zugelassen hat.

Wenn die Voraussetzungen vorliegen, hat das BVL die Genehmigung binnen 45 Arbeitstagen nach Erhalt des vollständigen Antrags zu erteilen, wobei bei der Frist solche Zeiten nicht berücksichtigt werden, in denen das BVL auf die vollständigen Informationen der ausländischen Zulassungsbehörde warten muß.

II.

Die Kriterien für die Identität zweier Pflanzenschutzmittel legt die Zulassungsverordnung fest, wobei letztlich die Auslegung der Kriterien für die Identität durch den Europäischen Gerichtshof erfolgen wird.

1.

Die Identität setzt zunächst voraus, daß die Mittel von demselben Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt werden (->Herstelleridentität). Dies führt in der Praxis dazu, daß für Generika, auch wenn sie zugelassen sind, künftig keine Genehmigung für den Parallelhandel mehr erteilt werden kann. Dies stellt eine erhebliche Abweichung zur gegenwärtigen Rechtslage in Deutschland dar, die eine Herstelleridentität nicht voraussetzt und ermöglicht, auf ein zugelassenes Generikum eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu erhalten.

2.

Weiter liegt Identität vor, wenn die Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie die Art der Formulierung identisch sind (-> Wirkstoffidentität). Diese Voraussetzung entspricht der Regelung, die sich schon aus der gegenwärtigen Fassung des Pflanzenschutzgesetzes ergibt. Soweit Pflanzenschutzmittel Abweichungen im Wirkstoff, dessen Gehalt oder der Art der Formulierung (z.B. Suspensionskonzentrat statt wasserdispergierbarem Granulat) aufwiesen, ist schon auf der Basis des jetzigen Rechts eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu verweigern.

3.

Haben die ersten beiden Voraussetzungen der Identität noch einen handfesten Charakter, bietet die dritte Voraussetzung wieder ein erhebliches Maß an Unsicherheit, die in der Praxis ausreichend Anlaß für gerichtliche Auseinandersetzungen mit dem BVL bieten wird. Denn Identität ist anzunehmen, wenn die Produkte

„hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe und der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung mit Blick auf die potentiellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind“ (-> Beistoffgleichwertigkeit)

Seit der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 11.03.1999 ist allgemein anerkannt, daß zwei Pflanzenschutzmittel auch dann als identisch gelten, wenn sie nicht in allen Punkten übereinstimmen. Dieser Rechtsprechung hat der deutsche Gesetzgeber mit der Novelle zum Pflanzenschutzgesetz Rechnung getragen, da Abweichungen in den Beistoffen nur dann der Verkehrsfähigkeit entgegenstehen, wenn sie wirkungsrelevant sind.

So gibt es in der Praxis zahlreiche Beispiele dafür, wann Unterschiede in den Beistoffen unerheblich waren wie auch für den umgekehrten Fall. Das BVL hat es beispielsweise in der Vergangenheit für unerheblich gehalten, wenn in den Produkten unterschiedliche Frostschutzmittel enthalten sind, bei Lösemitteln hat es hingegen zum Teil eine wirkungsrelevante Abweichung gesehen.

Hier wird sich letztlich nur über die Gerichte klären lassen, ob das BVL wegen einer Abweichung in den Beistoffen zu Recht oder zu Unrecht eine Genehmigung für den Parallelhandel versagt hat.

Für den Importeur ist es in diesen Verfahren jedoch problematisch, sich sachgerecht gegen das BVL zu verteidigen, da sowohl die Zulassung des deutschen Referenzmittels wie auch des ausländischen Importmittels ein Betriebsgeheimnis des jeweiligen Zulassungsinhabers ist. Das BVL benennt die Abweichung nur funktional und nicht konkret. Es gibt nur bekannt, daß – beispielsweise – die Lösemittel voneinander abweichen, nicht aber, daß es sich zum einen um das Lösemittel A und zum anderen um das Lösemittel B handelt. Hier führen wir gegenwärtig ein Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, in dem wir diese Haltung des BVL angreifen und geltend machen, daß das BVL sowohl das rechtliche Gehör des Importeurs verletzt als auch dem Importeur effektiven Rechtsschutz verweigert. Der Ausgang dieses Verfahrens bleibt abzuwarten.

III.

Die Genehmigung für den Parallelhandel gilt grundsätzlich für den Zeitraum, der die Zulassung des Referenzmittels umfaßt. Sie reicht nicht weiter als die Zulassung des Referenzmittels. Anwendungsgebiete und die Anwendungsweise richten sich nach dem Referenzmittel.

Um sich rechtzeitig für das neue Recht zu positionieren, bietet es sich an, die Anträge auf Genehmigung des Parallelhandels so früh wie möglich zu stellen, damit etwaige Zweifelsfragen geklärt werden können, bevor das neue Recht in Kraft tritt. Gerade aufgrund der Verfahrensdauer vor den Verwaltungsgerichten wäre sonst zu befürchten, daß das Geschäft erheblich eingeschränkt werden könnte, wenn nicht ausreichend Genehmigungen für die Zeit ab dem Jahr 2011 vorliegen.