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EU-Richtlinie soll den Kampf gegen gefälschte Arzneimittelfälschungen unterstützen

Das Europäische Parlament hat beschlossen, stärker gegen Arzneimittelfälschungen agieren zu wollen. Mithilfe eines Authentifizierungssystems soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legalen Vertriebswege gelangen. Die dazu gehörende Richtlinie wurde im Parlament bereits angenommen. Nun muss nur noch der Europäische Rat nachziehen. Hat die Richtlinie den Rat passiert, bleiben noch 18 Monate bis zur Umsetzung in nationales Recht. Es wird erwartet, dass die Umsetzung bis zum Ende des 2012 erfolgen wird.

Es war höchste Zeit, sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen auf europäischer Ebene zu wappnen. Ein Vorgehen allein durch den jeweiligen Mitgliedstaat erwies sich als nahezu aussichtslos. Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hat sich die Zahl der entdeckten Fälschungen seit dem Jahr 2005 vervierfacht. Man darf nicht die Augen davor verschließen, dass die in der Union bestehenden Grundfreiheiten, die Warenverkehrsfreiheit, das Wegfallen des Zolls, auch dem illegalen Treiben die Türen öffnet. Hinzu kommt, dass der Handel mit gefälschten Arzneimitteln in der Vergangenheit lukrativer geworden ist als der "klassische" Drogenhandel.

Der Grund: viele Patienten trauen sich nicht, sich das gewünschte Präparat legal zu beschaffen. Präparate zur Behandlung der erektilen Dysfunktion stellen das Paradebeispiel dar. Wahrscheinlich ist kein anderes Präparat auf dem Schwarzmarkt so gefragt wie Viagra®. Die Hürden scheinen für den Interessierten oftmals zu groß zu sein. Zunächst steht das Gespräch mit dem behandelnden Arzt bevor. Ist dies überwunden, stellt sich die Frage, wohin nun mit dem Rezept? Zur Apotheke, wo einen jeder kennt? Oder lieber bei der Versandapotheke bestellen? Und wohin lässt man das Paket liefern, um nicht Gefahr zu laufen, dass es die unwissende Ehefrau öffnet oder es beim Nachbarn liegt? Nach Schätzungen der ABDA kostet 1 Kilogramm Viagra® auf dem Schwarzmarkt ca. 90.000,- €. Ein teurer Spaß vergleicht man dies mit dem Preis für Heroin, bei dem 1 Kilogramm für ca. 50.000,- € zu haben sein soll. Der Schwarzmarkt bietet aber weitaus mehr als Viagra® oder andere Lifestyle-Präparate wie Anabolika oder Diätpillen. Auch Arzneimittel gegen Krebs und HIV-Erkrankungen werden angeboten. In jedem Fall bergen Arzneimittelfälschungen hohe Risiken für den, der sie einnimmt. Sie können verunreinigt sein, zu viel, zu wenig oder gar keinen Wirkstoff enthalten.

Es ist allen Beteiligten bewusst geworden, dass nicht nur über das Internet Arzneimittelfälschungen an den Mann kommen. Um hier entgegenzusteuern wurden in Deutschland bereits Register über sichere Versandapotheken und Sicherheitslogos wie das Siegel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) ins Leben gerufen. Nunmehr soll eine europaweite Vernetzung, eine einheitliche Übersicht und eine Verlinkung der bestehenden Register geschaffen werden. Man hat auch erkannt, dass selbst die klassische Präsenzapotheke nicht vor Fälschungen geschützt ist. Den auch in Hinterzimmern von diesen wird mitunter gepanscht.

Nach Angaben des Präsidenten der ABDA, Heinz-Günter Wolf, werden die deutschen Apotheken alles unternehmen, was im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und zur Unterstützung der sicheren Lieferkette, vom pharmazeutischen Unternehmer hin zur abgebenden Apotheke, notwendig ist. Gemeinsam mit der pharmazeutischen Industrie werden daher bereits jetzt, noch vor der Abstimmung im Rat, Gespräche darüber geführt, wie eine Authentifizierung über die Verpackungen technisch ermöglicht werden kann. Nach Umsetzung der Richtlinie bleiben drei Jahre Zeit, um die verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen auszustatten, die von den einzelnen Handelsstufen, wie auch vor der Abgabe in der Apotheke kontrolliert werden müssen. Seriennummern sollen aufdecken, ob die Lieferkette beanstandungsfrei ist. Der Kommission wurde auferlegt, binnen fünf Jahren nach Inkrafttreten zu prüfen, ob auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Wir werden daher zunächst abwarten müssen, ob der Kampf gegen die Arzneimittelfälschungen erfolgreich sein wird.