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OLG Hamburg zeigt dem Sparkurs der Krankenkassen Grenzen auf

Die Kassen unterliegen bei der Versorgung der Versicherten dem Wirtschaftlichkeitsgebot des Fünften Sozialgesetzbuches. Dass sie sparen wollen, ist also nicht nur ein notwendiges Übel, sondern zählt auch zu den Aufgaben der Kassen. Der Sparkurs hat jedoch auch seine Grenzen, wie eine Entscheidung des Oberlandesgericht Hamburg gezeigt hat.

Die Versorgung der Versicherten mit dem europäisch zugelassenen Präparat Lucentis® von Novartis kommt die Kassen teuer zu stehen. Es wird bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration direkt ins Auge gespritzt. Eine Packung kostet 1286 Euro. Hohe Kosten wecken den Antrieb, Kosten sparen zu wollen, besonders. Die Kassen hatten sich zur Lösung des Problems etwas überlegt: aus einer Packung musste mehr herausgeholt werden. Schließlich enthält eine Durchstechflasche 2,3 Milliliter Wirkstofflösung. Pro Behandlung werden jedoch nur 0,05 Milliliter benötigt. Novartis empfiehlt, den in den Durchstechflaschen aus reinen Sicherheitsgründen enthaltenen Überschuss zu entsorgen. Von einer Mehrfachverwendung wird explizit abgeraten. denn es könnte eine Kontamination entstehen, die zu schweren Infektionen bis hin zur Erblindung führen können. Dieser Empfehlung trotzend kamen die Kassen jedoch zu dem Ergebnis, dass aus der in einer Packung befindlichen Ration auf jeden Fall zwei gemacht werden könnten. Theoretisch sollten sich auf diese Weise die Kosten binnen kurzer Zeit halbieren lassen. Es hatte den Anschein eines gelungenen Schachzuges. Es wurde nur Hilfe benötigt, schließlich mussten aus einer Portion mehrere Fertigspritzen werden. Diesen Part sollten Apotheken übernehmen. Und so geschah es auch. Eine Hamburger Apotheke nahm die Portion aus der Packung, verteilte sie auf Fertigspritzen und schickte sie an Augenärzte.

Wenig Begeisterung löste das Konzept bei dem pharmazeutischen Unternehmer Novartis aus. Die beratenden Juristen fanden schnell den Haken, den die Kassen anscheinend nicht ausreichend bedacht hatten. Die Auseinzelung sei auf der Grundlage des europäischen Rechts eine Art des Herstellens. Die Apotheke würde also ohne entsprechende arzneimittelrechtliche Erlaubnis Arzneimittel herstellen. So wollte das die Apotheke jedoch nicht sehen. Die Herstellungserlaubnis sei allein anhand nationaler Regelungen zu bewerten. Danach würde die Auseinzelung allein noch keine Herstellungserlaubnis erfordern.

Die Auffassung der Apotheke konnte sich vor dem Hanseatischen Oberlandesgericht nicht durchsetzen. Der 3. Zivilsenat (Az.: 3 U 12/09) schloss sich dem Standpunkt des pharmazeutischen Unternehmers an. Das Gericht untersagte es der Apotheke, ohne entsprechende Herstellungserlaubnis das Präparat Lucentis® durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln. Maßgeblich sei allein europäisches Recht. Dieses definiere die Auseinzelung explizit als Form des Herstellens. Ohne entsprechende Herstellungserlaubnis könne eine Auseinzelung daher nicht erfolgen.

Die Entscheidung des Oberlandesgerichts hat nicht nur für den konkreten Fall Auswirkungen. Sie hat darüberhinaus grundsätzliche Bedeutung. Denn eine ähnliche Auseinzelung findet derzeit auch bei anderen Präparaten statt. Ob diese weiterhin als mögliche Handhabung anzusehen ist, erscheint mehr als fragwürdig.