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Sonstige Rechtsgebiete Arzneimittelrecht


Pfizer unterliegt vor dem BSG

In den vergangenen 12 Monaten ist die Zahl der zuzahlungsfreien Arzneimittel stetig gesunken. Der Deutsche Apothekerband (DAV) geht davon aus, dass in dieser Zeit ca. 13.000 Arzneimittel aus der Zuzahlungsfreiheit gefallen sind. In der Folge sind zahlreiche Arzneimittel nach einer Zeit der Zuzahlungsfreiheit wieder zuzahlungspflichtig. Die Versicherten müssen in die Tasche greifen und einen Eigenanteil an den Arzneimittelkosten tragen. Grundsätzlich ist die Höhe der Zuzahlung begrenzt. Sie orientiert sich am Arzneimittelpreis und beträgt mindestens 5,- €, maximal 10,- €. Es können aber in bestimmten Fällen auch höhere Zuzahlungen des Versicherten erforderlich werden. Denn bei einigen Wirkstoffen und Wirkstoffgruppen werden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Höchstbeträge, sogenannte Festbeträge, festgesetzt. Diese Festsetzung hat zur Folge, dass die Krankenkasse nur diesen Betrag und keinen höheren erstattet. In diesen Fällen muss der Versicherte- selbst wenn er aus persönlichen Gründen grundsätzlich von der Zuzahlung befreit ist – den Differenzbetrag tragen, wenn das verordnete Arzneimittel über dem Festbetrag liegt. Einige Hersteller passen die Arzneimittelpreise freiwillig den Festbeträgen an und reduzieren die Arzneimittelpreise. Andere Hersteller wehren sich gegen die Festsetzung – so auch Pfizer. Die Konsequenz: Die Versicherten müssen den Mehrpreis selbst tragen. Die Folge: Pfizer verlor in den vergangenen Jahren in diesem Bereich erheblich an Marktanteilen.

Im konkreten Fall wurde für den Wirkstoff Atorvastatin ein Festbetrag festgesetzt, indem er der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer“ zugeordnet worden war. Hiervon betroffen war auch der damalige Verkaufsschlager von Pfizer. Zum 01.01.2005 wurde ein Festbetrag von 62,55 € festgesetzt. Zum 01.07.2008 erfolgte eine Reduzierung des Festbetrages auf 13,48 €. Nach Ansicht von Pfizer erfolgte bereits die zu Zuordnung zur Festbetragsgruppe zu Unrecht. Der G-BA habe nicht erkannt, dass der Wirkstoff aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht nicht in die Gruppe eingeordnet werden könne. Auch seien die festgelegten Vergleichsgrößen unangemessen, die Vielfalt der mit diesem Wirkstoff behandelbaren Patienten unberücksichtigt geblieben. Das auf dem Wirkstoff Atorvastatin basierende von Pfizer vertriebene Arzneimittel Sortis bringe den Patienten therapeutische Vorteile. Auch diese habe der G-BA nicht berücksichtigt.

Es folgte ein jahrelanger Kampf. Unterstützt wurden die Verfahren durch einen gesetzlich Versicherten, der mit dem von Pfizer angebotenen Präparat versorgt wird. Sie unterlagen in allen Instanzen. Nunmehr hat auch das Bundessozialgericht die Einordnung in die Festbetragsgruppe durch den G-BA als rechtmäßig eingestuft (Az.: B 1 KR 7/10 R). Eine Aufhebung der Festbeträge komme nicht in Betracht. Der G-BA habe in korrekter Weise eine Wirkstoffgruppe gebildet und dazu pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Statine herangezogen. Es sei nicht gelungen darzustellen, worin die seitens des Herstellers angepriesenen therapeutischen Vorteile für die Patienten liegen würden.

Für die Kassen ist die Entscheidung ein Sieg. Auf sie kommen keine höheren Kosten zu. Hätte die Klage Erfolg gehabt, wären auf sie Mehrkosten in Milliardenhöhe zugekommen. Nun verbleiben den Versicherten die Mehrkosten. Pfizer hat bereits angekündigt, die Preise nicht auf das Festbetragsniveau senken zu wollen.