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Traditionelle Chinesische Medizin - TCM: Granulate sind Präsentationsarzneimittel

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist seit vielen Jahren auch in Europa auf dem Vormarsch. Immer mehr Patienten nutzen die alternativen Methoden. Individuell zusammengesetzte Teemischungen, Akupunktur und vieles mehr treffen den Zahn der Zeit. Es ist regelrecht in - zumindest auch - nach alternativen Methoden zu suchen und diese zu nutzen. Die rechtliche Einordnung ist jedoch mitunter recht schwierig. Was sind denn beispielsweise Granulate, d.h. standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind, im juristischen Sinne? Die Antwort hat erhebliche Konsequenzen für die Einfuhr. Können die Granulate schlicht als Kräuter eingeführt werden? Oder sind sie Arzneimittel und dürfen in der Folge nur mit behördlicher Erlaubnis eingeführt werden?

Die Fragen sind weder durch nationales, noch durch europäisches Recht zweifelsfrei zu beantworten. Denn für die bestehenden Regelungen ist die klassische Schulmedizin Dreh- und Angelpunkt. In dieses Schema passen Granulate nicht hinein. Anschaulich wird dies beispielsweise, wenn man die Voraussetzung der Durchführung klinischer Studien heranzieht. Die TCM orientiert sich am Individuum. Jede Rezeptur hat den Anspruch, sich an dem einzelnen Patienten zu orientieren, für diesen speziell angemischt zu werden. Dass Granulate nicht in die bestehenden Regelungswerke hineinpassen, hat auch das Europäische Parlament erkannt und strengt bereits die Schaffung neuer, auf die TCM zugeschnittene, Anerkennungsverfahren an. Noch gibt es diese aber nicht.

Die offenen Fragen sind dennoch zu klären. In Fällen wie diesen richtet sich das Augenmerk auf die Gesetzgebung. Das Bundesverwaltungsgericht hat Anfang März entscheidende Antworten zur Einordnung der Granulate gegeben (Az.: 3 C 8.10). Es kam zu dem Ergebnis, dass die Granulate nur mit behördlicher Erlaubnis nach dem Arzneimittelrecht eingeführt werden können. Zu berücksichtigen sei, dass unter das Arzneimittelrecht neben den Funktionsarzneimitteln auch sogenannte Präsentationsarzneimittel fallen würden. Funktionsarzneimitteln sind Arzneimittel, die eine pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen belegt innehaben. Präsentationsarzneimittel sind hingegen Präparate, die zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten dienen und sich daher wie ein Arzneimittel darstellen. Zu diesen Präsentationsarzneimitteln sind nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts auch Granulate zu zählen. Diese werden auch nach der TCM als Heilmittel bezeichnet und zu Heilzwecken eingeführt.

Unerheblich sei, dass die Granulate im konkreten Fall letztlich erst in den Apotheken auf den einzelnen Patienten zugeschnitten werden. Denn die Granulate seien kein wirkungsloses Vorprodukt. Vielmehr seien sie selbst bereits im wesentlichen hergestellt. Durch die Herstellung des Granulats sei bereits ein durch den Endkunden anwendbares Präparat geschaffen worden. Da sichergestellt werden müsse, dass keine potentiell gesundheitsgefährdenden Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten eingesetzt werden, sei eine behördliche Einfuhrerlaubnis unumgänglich.

Die Branche hält nach dieser Entscheidung den Atem an. Die Konsequenzen auf den Markt sind erheblich und vor allem kostspielig. Es wird sich zeigen, ob sich die Interessenverbände auf einen Kampf vorbereitet haben. Falls nicht, könnte die Entscheidung ein Stück weit das Aus darstellen.